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顺铂加大剂量 5-氟尿嘧啶一天 24 小时输注治疗 IVB 期、复发或转移性宫颈癌

2015年2月3日 更新者:National Taiwan University Hospital

顺铂加一天 24 小时输注大剂量 5-氟尿嘧啶治疗 IVB 期、复发性或转移性宫颈癌。

目的:评价静脉输注顺铂联合大剂量氟尿嘧啶加亚叶酸钙(P-HDFL)24小时输注,每21天重复治疗IVB期复发或转移性宫颈癌的疗效和毒性。

方法:回顾2005年1月至2009年12月在台大医院接受P-HDFL方案治疗的IVB期复发或转移宫颈癌患者的病历。

预期结果:研究人员将确定每 21 天反复输注顺铂和 24 小时输注高剂量氟尿嘧啶加亚叶酸 (P-HDFL) 的组合治疗 IVB 期复发或转移性宫颈癌的有效性和毒性。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

回顾了 2005 年 1 月至 2009 年 12 月期间在国立台湾大学医院接受 P-HDFL 方案治疗的所有晚期、转移性或复发性宫颈癌患者的病历。 组织病理学检查证实了复发。 接受挽救性手术并接受 P-HDFL 作为辅助治疗的复发性宫颈癌病例被排除在本研究之外。 P-HDFL方案治疗患者排程的一般原则如下:患者必须白细胞计数>3000/mm3,血小板计数>100000/mm3,血清肌酐正常(≤1.5 mg/dL)或测得的肌酐清除率([尿肌酐水平 (mg/dL) X 24 小时尿量 (mL)]/[血清肌酐水平 (mg/dL) X 1,440 分钟])≥ 40 mL/min [12,15],总胆红素≤ 2 mg/dL 和转氨酶(≤ 正常上限的 3 倍)。 此外,患者需要通过放射学研究(普通 X 射线、CT 或 MRI 扫描)患有可测量的疾病,没有严重的活动性潜在医学问题,并且东部合作肿瘤组 (ECOG) 性能状态为 0 至 2。伦理批准此回顾性研究是从我们在这家医院的研究伦理委员会获得的。

P-HDFL 方案如下:在每个 21 天的周期中,患者接受 45 或 50 mg/m2 的顺铂和 2,600mg/m2 的 5-FU 24 小时静脉内 300 mg/m2 亚叶酸钙的 24 小时输注第 1 天输液。 在每次顺铂给药前预防性给予水合生理盐水(≥1000mL)、地塞米松和止吐药(昂丹司琼或格拉司琼)。

在给予每个剂量的P-HDFL治疗之前,对患者进行身体检查、不良反应调查和血象检查。 根据世界卫生组织的标准 [16] 评估了肿瘤反应和毒性。 完全缓解 (CR) 定义为所有可测量疾病消失至少 4 周。 部分反应 (PR) 定义为每个可测量病变的产物减少 50% 或更多,持续至少 4 周。 进行性疾病 (PD) 定义为一个或多个可测量病灶的大小增加 25% 或更多,或出现新病灶。 疾病稳定 (SD) 定义为不满足上述任何标准的任何状况。

无进展生存期是从化疗的第一天到记录的疾病进展、其他原因死亡或最后一次接触的日期。 总生存期是从化疗的第一天到死亡或最后一次接触。 使用 Kaplan-Meier 方法估计无进展生存期和总生存期。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Taipei、台湾
        • National Taiwan University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

P-HDFL方案治疗患者排程的一般原则如下:患者必须白细胞计数>3000/mm3,血小板计数>100000/mm3,血清肌酐正常(≤1.5 mg/dL)或测得的肌酐清除率([尿肌酐水平 (mg/dL) X 24 小时尿量 (mL)]/[血清肌酐水平 (mg/dL) X 1,440 分钟])≥ 40 mL/min [12,15],总胆红素≤ 2 mg/dL,和转氨酶(≤ 正常上限的 3 倍)。 此外,患者需要通过放射学研究(普通 X 射线、CT 或 MRI 扫描)患有可测量的疾病,没有严重的活动性基础医学问题,并且东部合作肿瘤组(ECOG)体能状态为 0 至 2。

描述

纳入标准:

  • 所有接受 P-HDFL 治疗的 IVB 期复发或转移性宫颈癌患者

排除标准:

  • 接受挽救性手术并接受 P-HDFL 作为辅助治疗的复发性宫颈癌病例被排除在本研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
顺铂,P-HDFL
P-HDFL方案治疗患者排程的一般原则如下:患者必须白细胞计数>3000/mm3,血小板计数>100000/mm3,血清肌酐正常(≤1.5 mg/dL)或测得的肌酐清除率([尿肌酐水平 (mg/dL) X 24 小时尿量 (mL)]/[血清肌酐水平 (mg/dL) X 1,440 分钟])≥ 40 mL/min [12,15],总胆红素≤ 2 mg/dL 和转氨酶(≤ 正常上限的 3 倍)。 此外,患者需要通过放射学研究(普通 X 射线、CT 或 MRI 扫描)患有可测量的疾病,没有严重的活动性基础医学问题,并且东部合作肿瘤组(ECOG)体能状态为 0 至 2。
P-HDFL 方案如下:在每个 21 天的周期中,患者接受 45 或 50 mg/m2 的顺铂和 2,600mg/m2 的 5-FU 24 小时静脉内 300 mg/m2 亚叶酸钙的 24 小时输注第 1 天输液。 在每次顺铂给药前预防性给予水合生理盐水(≥1000mL)、地塞米松和止吐药(昂丹司琼或格拉司琼)。
其他名称:
  • 氟尿嘧啶
  • 阿比拉汀、铂胺、Platinex

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间:5年
从第一次化疗到死亡或最后一次接触。
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间:5年
从化疗的第一天到记录的疾病进展、其他原因死亡或最后一次接触的日期。
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年7月1日

初级完成 (实际的)

2015年1月1日

研究完成 (实际的)

2015年1月1日

研究注册日期

首次提交

2013年7月3日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月31日

首次发布 (估计)

2014年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年2月3日

最后验证

2015年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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