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IVB기, 자궁경부의 재발성 또는 전이성 암종에 대한 시스플라틴 플러스 고용량 5-플루오로우라실 1일 24시간 주입

2015년 2월 3일 업데이트: National Taiwan University Hospital

IVB기, 자궁경부의 재발성 또는 전이성 암종에 대한 시스플라틴 플러스 1일 24시간 고용량 5-플루오로우라실 주입.

목적: IVB기, 재발성 또는 전이성 자궁경부암의 치료를 위해 21일마다 반복적으로 주입용 시스플라틴과 고용량 플루오로우라실 플러스 류코보린(P-HDFL)의 24시간 주입 조합의 효과와 독성을 평가합니다.

방법: 2005년 1월부터 2009년 12월까지 National Taiwan University Hospital에서 P-HDFL 요법으로 치료받은 IVB기, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자의 의료 기록을 검토했습니다.

예상 결과: 연구자들은 IVB기, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 치료를 위해 21일마다 반복적으로 시스플라틴 주입과 고용량 플루오로우라실 플러스 류코보린(P-HDFL)의 24시간 주입 조합의 효과와 독성을 확인할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

2005년 1월부터 2009년 12월까지 National Taiwan University Hospital에서 P-HDFL 요법으로 치료받은 모든 진행성, 전이성 또는 재발성 자궁경부암 환자의 의료 기록을 검토했습니다. 재발은 조직병리학적 검사에 의해 확인되었다. 구제 수술을 받고 P-HDFL을 보조 요법으로 받는 재발성 자궁경부암 사례는 본 연구에서 제외되었습니다. P-HDFL 요법 치료를 위한 환자 일정에 대한 일반 원칙은 다음과 같습니다: 환자는 백혈구 수가 > 3000/mm3, 혈소판 수가 > 100000/mm3, 정상 혈청 크레아티닌(≤1.5 mg/dL) 또는 측정된 크레아티닌을 가져야 합니다. 청소율([소변 크레아티닌 수치(mg/dL) X 24시간 소변량(mL)]/[혈청 크레아티닌 수치(mg/dL) X 1,440분]) ≥ 40 mL/min[12,15], 총 빌리루빈 ≤ 2 mg/dL, 및 트랜스아미나제(≤ 3X 정상 상한치). 또한 환자는 방사선 사진(일반 X선, CT 또는 MRI 스캔)으로 측정 가능한 질병이 있고 심각한 활성 기저 의학적 문제가 없으며 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0~2여야 합니다. 이에 대한 윤리적 승인 후 향적 연구는이 병원의 연구 윤리위원회에서 얻었습니다.

P-HDFL 요법은 다음과 같이 제공되었습니다. 각 21일 주기에서 환자는 시스플라틴 45 또는 50mg/m2 및 5-FU 2,600mg/m2 + 류코보린 300mg/m2를 24시간 정맥 주사로 24시간 투여받았습니다. 1일째 주입. 정상 식염수 수화(≥1000mL), 덱사메타손 및 항구토제(온단세트론 또는 그라니세트론)를 각각의 시스플라틴 투여 전에 예방적으로 투여하였다.

각 용량의 P-HDFL 치료를 투여하기 전에 환자의 신체 검사, 이상 반응 조사 및 혈액 검사를 실시했습니다. 세계보건기구 기준[16]에 따라 종양 반응 및 독성을 평가하였다. 완전 반응(CR)은 최소 4주 동안 모든 측정 가능한 질병이 사라진 것으로 정의되었습니다. 부분 반응(PR)은 최소 4주 동안 각 측정 가능한 병변의 생성물이 50% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. 진행성 질환(PD)은 하나 이상의 측정 가능한 병변의 크기 또는 새로운 병변의 출현이 25% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 안정적인 질병(SD)은 위의 기준을 충족하지 않는 상태로 정의되었습니다.

무진행 생존은 화학 요법의 첫 번째 날짜부터 기록된 질병 진행 날짜, 다른 원인의 사망 또는 마지막 접촉 날짜까지 측정되었습니다. 전체 생존은 화학 요법의 첫 번째 날짜부터 사망 또는 마지막 접촉까지 측정되었습니다. 무진행생존기간과 전체생존기간은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정하였다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만
        • National Taiwan University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

P-HDFL 요법 치료를 위한 환자 일정에 대한 일반 원칙은 다음과 같습니다: 환자는 백혈구 수가 > 3000/mm3, 혈소판 수가 > 100000/mm3, 정상 혈청 크레아티닌(≤1.5 mg/dL) 또는 측정된 크레아티닌을 가져야 합니다. 청소율([소변 크레아티닌 수치(mg/dL) X 24시간 소변량(mL)]/[혈청 크레아티닌 수치(mg/dL) X 1,440분]) ≥ 40 mL/min[12,15], 총 빌리루빈 ≤ 2 mg/dL, 및 트랜스아미나제(≤ 3X 정상 상한치). 또한 환자는 방사선 검사(일반 X선, CT 또는 MRI 스캔)로 측정 가능한 질병이 있고 심각한 활성 기저 의학적 문제가 없으며 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0~2여야 했습니다.

설명

포함 기준:

  • P-HDFL로 치료받은 IVB기, 재발성 또는 전이성 자궁경부암이 있는 모든 환자

제외 기준:

  • 구제 수술을 받고 P-HDFL을 보조 요법으로 받는 재발성 자궁경부암 사례는 본 연구에서 제외되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
시스플라틴,P-HDFL
P-HDFL 요법 치료를 위한 환자 일정에 대한 일반 원칙은 다음과 같습니다: 환자는 백혈구 수가 > 3000/mm3, 혈소판 수가 > 100000/mm3, 정상 혈청 크레아티닌(≤1.5 mg/dL) 또는 측정된 크레아티닌을 가져야 합니다. 청소율([소변 크레아티닌 수치(mg/dL) X 24시간 소변량(mL)]/[혈청 크레아티닌 수치(mg/dL) X 1,440분]) ≥ 40 mL/min[12,15], 총 빌리루빈 ≤ 2 mg/dL, 및 트랜스아미나제(≤ 3X 정상 상한치). 또한 환자는 방사선 검사(일반 X선, CT 또는 MRI 스캔)로 측정 가능한 질병이 있고 심각한 활성 기저 의학적 문제가 없으며 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0~2여야 했습니다.
의약품: 시스플라틴,P-HDFL
P-HDFL 요법은 다음과 같이 제공되었습니다. 각 21일 주기에서 환자는 시스플라틴 45 또는 50mg/m2 및 5-FU 2,600mg/m2 + 류코보린 300mg/m2를 24시간 정맥 주사로 24시간 투여받았습니다. 1일째 주입. 정상 식염수 수화(≥1000mL), 덱사메타손 및 항구토제(온단세트론 또는 그라니세트론)를 각각의 시스플라틴 투여 전에 예방적으로 투여하였다.
다른 이름들:
  • 플루오로우라실
  • 아빌라틴, 플라타민, 플라티넥스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 5 년
화학 요법의 첫 번째 날짜부터 사망 또는 마지막 접촉까지.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 5 년
화학 요법의 첫 번째 날짜부터 기록된 질병 진행 날짜, 다른 원인으로 인한 사망 또는 마지막 접촉 날짜까지.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Taiwan University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 31일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2015년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201211032RIC

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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