- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02207660
Cisplatin Plus egynapos, 24 órás nagy dózisú 5-fluorouracil infúzió IVB stádiumú, visszatérő vagy metasztatikus méhnyakrák kezelésére
Cisplatin Plus egynapos 24 órás nagy dózisú 5-fluorouracil infúzió IVB stádiumú, visszatérő vagy metasztatikus méhnyakrák kezelésére.
Célok: Az infúziós ciszplatin és a nagy dózisú fluorouracil plusz leukovorin (P-HDFL) 24 órás infúziója kombinációjának hatékonyságának és toxicitásának értékelése 21 naponként ismételten a IVB stádiumú, visszatérő vagy metasztatikus méhnyakrák kezelésére.
Módszerek: A Tajvani Nemzeti Egyetemi Kórházban 2005 januárja és 2009 decembere között P-HDFL-kezeléssel kezelt összes IVB stádiumú, visszatérő vagy áttétes méhnyakrákos beteg orvosi feljegyzéseit felülvizsgálták.
Várt eredmények: A vizsgálók azonosítják az infúziós ciszplatin és a nagy dózisú fluorouracil plusz leukovorin (P-HDFL) 24 órás infúziója kombinációjának hatékonyságát és toxicitását 21 naponként ismételten a IVB stádiumú, visszatérő vagy metasztatikus méhnyakrák kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Felülvizsgálták az összes olyan előrehaladott, áttétes vagy visszatérő méhnyakrákban szenvedő beteg egészségügyi dokumentációját, akiket 2005 januárja és 2009 decembere között P-HDFL-kezeléssel kezeltek a Tajvani Nemzeti Egyetemi Kórházban. A recidívákat szövettani vizsgálatok igazolták. Kizárták ebből a vizsgálatból a visszatérő méhnyakrák eseteit, akik mentőműtéten estek át, és P-HDFL-t kaptak adjuváns terápiaként. A betegek P-HDFL kezelési rendjének általános elvei a következők voltak: a betegek fehérvérsejtszámának > 3000/mm3, thrombocytaszámnak > 100000/mm3, normális szérum kreatininnek (≦1,5 mg/dL) vagy mért kreatininnek kell lennie. clearance ([vizelet kreatinin szint (mg/dl) x 24 órás vizelet mennyisége (mL)]/[szérum kreatinin szint (mg/dl) x 1440 perc]) ≧ 40 ml/perc [12,15], összbilirubin ≦ 2 mg/dl, és a transzamináz (≦ 3-szorosa a normál felső határértéknek). Ezenkívül a betegeknek radiográfiás vizsgálatok (sima röntgen-, CT- vagy MRI-vizsgálatok) alapján mérhető betegséggel kell rendelkezniük, nem kellett komoly, aktív alapbetegségben szenvedő betegeknek lenni, és az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-2 között volt. retrospektív tanulmányt kaptunk ebben a kórházban a kutatásetikai bizottságunktól.
A P-HDFL-sémát a következőképpen adták: Minden 21 napos ciklusban a betegek 24 órás 45 vagy 50 mg/m2 ciszplatint és 2600 mg/m2 5-FU plusz 300 mg/m2 leukovorint kaptak intravénásan 24 órán keresztül. infúzió az 1. napon. Normál sóoldat hidratálást (≧1000 ml), dexametazont és hányáscsillapítókat (ondansetron vagy graniszetron) adtunk profilaktikusan a ciszplatin minden adagja előtt.
A P-HDFL kezelés minden egyes adagjának beadása előtt fizikális vizsgálatot, a mellékhatások felmérését és a betegek hemogram-vizsgálatát végezték el. A tumorválaszt és a toxicitást az Egészségügyi Világszervezet kritériumai szerint értékelték [16]. A teljes választ (CR) úgy határoztuk meg, mint az összes mérhető betegség eltűnését legalább 4 hétig. A részleges választ (PR) úgy határoztuk meg, mint az egyes mérhető léziók termékeinek legalább 4 hétig tartó 50%-os vagy nagyobb csökkenését. A progresszív betegséget (PD) úgy határozták meg, mint egy vagy több mérhető elváltozás méretének 25%-os vagy nagyobb növekedését vagy új elváltozások megjelenését. Stabil betegségként (SD) minden olyan állapotot értünk, amely nem felel meg a fenti kritériumoknak.
A progressziómentes túlélést a kemoterápia első időpontjától a betegség dokumentált progressziójának, egyéb okok miatti halálozásig vagy az utolsó érintkezésig mértük. A teljes túlélést a kemoterápia első időpontjától a halálig vagy az utolsó érintkezésig mérték. A progressziómentes túlélést és a teljes túlélést Kaplan-Meier módszerével becsültük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- minden IVB stádiumú, visszatérő vagy metasztatikus méhnyakrákban szenvedő beteg, akit P-HDFL-vel kezeltek
Kizárási kritériumok:
- Kizárták ebből a vizsgálatból a visszatérő méhnyakrák eseteit, akik mentőműtéten estek át, és P-HDFL-t kaptak adjuváns terápiaként.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ciszplatin, P-HDFL
A betegek P-HDFL kezelési rendjének általános elvei a következők voltak: a betegek fehérvérsejtszámának > 3000/mm3, thrombocytaszámnak > 100000/mm3, normális szérum kreatininnek (≦1,5 mg/dL) vagy mért kreatininnek kell lennie. clearance ([vizelet kreatinin szint (mg/dl) x 24 órás vizelet mennyisége (mL)]/[szérum kreatinin szint (mg/dl) x 1440 perc]) ≧ 40 ml/perc [12,15], összbilirubin ≦ 2 mg/dl, és a transzamináz (≦ 3-szorosa a normál felső határértéknek).
Ezenkívül a betegeknek radiográfiás vizsgálatokkal (sima röntgen-, CT- vagy MRI-vizsgálatok) mérhető betegséggel kell rendelkezniük, nem kellett komoly aktív alapbetegségben szenvedniük, és az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 és 2 között volt.
|
A P-HDFL-sémát a következőképpen adták: Minden 21 napos ciklusban a betegek 24 órás 45 vagy 50 mg/m2 ciszplatint és 2600 mg/m2 5-FU plusz 300 mg/m2 leukovorint kaptak intravénásan 24 órán keresztül. infúzió az 1. napon.
Normál sóoldat hidratálást (≧1000 ml), dexametazont és hányáscsillapítókat (ondansetron vagy graniszetron) adtunk profilaktikusan a ciszplatin minden adagja előtt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
|
A kemoterápia első időpontjától a halálig vagy az utolsó érintkezésig.
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 5 év
|
A kemoterápia első időpontjától a betegség dokumentált progressziójának, egyéb okok miatti halálnak vagy az utolsó érintkezésnek az időpontjáig.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Méh neoplazmák
- Nemi szervek daganatai, nők
- A méhnyak betegségei
- Méhbetegségek
- A méhnyak neoplazmái
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Ciszplatin
- Fluorouracil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201211032RIC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .