Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cisplatin Plus egynapos, 24 órás nagy dózisú 5-fluorouracil infúzió IVB stádiumú, visszatérő vagy metasztatikus méhnyakrák kezelésére

2015. február 3. frissítette: National Taiwan University Hospital

Cisplatin Plus egynapos 24 órás nagy dózisú 5-fluorouracil infúzió IVB stádiumú, visszatérő vagy metasztatikus méhnyakrák kezelésére.

Célok: Az infúziós ciszplatin és a nagy dózisú fluorouracil plusz leukovorin (P-HDFL) 24 órás infúziója kombinációjának hatékonyságának és toxicitásának értékelése 21 naponként ismételten a IVB stádiumú, visszatérő vagy metasztatikus méhnyakrák kezelésére.

Módszerek: A Tajvani Nemzeti Egyetemi Kórházban 2005 januárja és 2009 decembere között P-HDFL-kezeléssel kezelt összes IVB stádiumú, visszatérő vagy áttétes méhnyakrákos beteg orvosi feljegyzéseit felülvizsgálták.

Várt eredmények: A vizsgálók azonosítják az infúziós ciszplatin és a nagy dózisú fluorouracil plusz leukovorin (P-HDFL) 24 órás infúziója kombinációjának hatékonyságát és toxicitását 21 naponként ismételten a IVB stádiumú, visszatérő vagy metasztatikus méhnyakrák kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Felülvizsgálták az összes olyan előrehaladott, áttétes vagy visszatérő méhnyakrákban szenvedő beteg egészségügyi dokumentációját, akiket 2005 januárja és 2009 decembere között P-HDFL-kezeléssel kezeltek a Tajvani Nemzeti Egyetemi Kórházban. A recidívákat szövettani vizsgálatok igazolták. Kizárták ebből a vizsgálatból a visszatérő méhnyakrák eseteit, akik mentőműtéten estek át, és P-HDFL-t kaptak adjuváns terápiaként. A betegek P-HDFL kezelési rendjének általános elvei a következők voltak: a betegek fehérvérsejtszámának > 3000/mm3, thrombocytaszámnak > 100000/mm3, normális szérum kreatininnek (≦1,5 mg/dL) vagy mért kreatininnek kell lennie. clearance ([vizelet kreatinin szint (mg/dl) x 24 órás vizelet mennyisége (mL)]/[szérum kreatinin szint (mg/dl) x 1440 perc]) ≧ 40 ml/perc [12,15], összbilirubin ≦ 2 mg/dl, és a transzamináz (≦ 3-szorosa a normál felső határértéknek). Ezenkívül a betegeknek radiográfiás vizsgálatok (sima röntgen-, CT- vagy MRI-vizsgálatok) alapján mérhető betegséggel kell rendelkezniük, nem kellett komoly, aktív alapbetegségben szenvedő betegeknek lenni, és az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-2 között volt. retrospektív tanulmányt kaptunk ebben a kórházban a kutatásetikai bizottságunktól.

A P-HDFL-sémát a következőképpen adták: Minden 21 napos ciklusban a betegek 24 órás 45 vagy 50 mg/m2 ciszplatint és 2600 mg/m2 5-FU plusz 300 mg/m2 leukovorint kaptak intravénásan 24 órán keresztül. infúzió az 1. napon. Normál sóoldat hidratálást (≧1000 ml), dexametazont és hányáscsillapítókat (ondansetron vagy graniszetron) adtunk profilaktikusan a ciszplatin minden adagja előtt.

A P-HDFL kezelés minden egyes adagjának beadása előtt fizikális vizsgálatot, a mellékhatások felmérését és a betegek hemogram-vizsgálatát végezték el. A tumorválaszt és a toxicitást az Egészségügyi Világszervezet kritériumai szerint értékelték [16]. A teljes választ (CR) úgy határoztuk meg, mint az összes mérhető betegség eltűnését legalább 4 hétig. A részleges választ (PR) úgy határoztuk meg, mint az egyes mérhető léziók termékeinek legalább 4 hétig tartó 50%-os vagy nagyobb csökkenését. A progresszív betegséget (PD) úgy határozták meg, mint egy vagy több mérhető elváltozás méretének 25%-os vagy nagyobb növekedését vagy új elváltozások megjelenését. Stabil betegségként (SD) minden olyan állapotot értünk, amely nem felel meg a fenti kritériumoknak.

A progressziómentes túlélést a kemoterápia első időpontjától a betegség dokumentált progressziójának, egyéb okok miatti halálozásig vagy az utolsó érintkezésig mértük. A teljes túlélést a kemoterápia első időpontjától a halálig vagy az utolsó érintkezésig mérték. A progressziómentes túlélést és a teljes túlélést Kaplan-Meier módszerével becsültük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Taipei, Tajvan
        • National Taiwan University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegek P-HDFL kezelési rendjének általános elvei a következők voltak: a betegek fehérvérsejtszámának > 3000/mm3, thrombocytaszámnak > 100000/mm3, normális szérum kreatininnek (≦1,5 mg/dL) vagy mért kreatininnek kell lennie. clearance ([vizelet kreatinin szint (mg/dl) x 24 órás vizelet mennyisége (mL)]/[szérum kreatinin szint (mg/dl) x 1440 perc]) ≧ 40 ml/perc [12,15], összbilirubin ≦ 2 mg/dl, és a transzamináz (≦ 3-szorosa a normál felső határértéknek). Ezenkívül a betegeknek radiográfiás vizsgálatokkal (sima röntgen-, CT- vagy MRI-vizsgálatok) mérhető betegséggel kell rendelkezniük, nem kellett komoly aktív alapbetegségben szenvedniük, és az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 és 2 között volt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • minden IVB stádiumú, visszatérő vagy metasztatikus méhnyakrákban szenvedő beteg, akit P-HDFL-vel kezeltek

Kizárási kritériumok:

  • Kizárták ebből a vizsgálatból a visszatérő méhnyakrák eseteit, akik mentőműtéten estek át, és P-HDFL-t kaptak adjuváns terápiaként.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Ciszplatin, P-HDFL
A betegek P-HDFL kezelési rendjének általános elvei a következők voltak: a betegek fehérvérsejtszámának > 3000/mm3, thrombocytaszámnak > 100000/mm3, normális szérum kreatininnek (≦1,5 mg/dL) vagy mért kreatininnek kell lennie. clearance ([vizelet kreatinin szint (mg/dl) x 24 órás vizelet mennyisége (mL)]/[szérum kreatinin szint (mg/dl) x 1440 perc]) ≧ 40 ml/perc [12,15], összbilirubin ≦ 2 mg/dl, és a transzamináz (≦ 3-szorosa a normál felső határértéknek). Ezenkívül a betegeknek radiográfiás vizsgálatokkal (sima röntgen-, CT- vagy MRI-vizsgálatok) mérhető betegséggel kell rendelkezniük, nem kellett komoly aktív alapbetegségben szenvedniük, és az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 és 2 között volt.
A P-HDFL-sémát a következőképpen adták: Minden 21 napos ciklusban a betegek 24 órás 45 vagy 50 mg/m2 ciszplatint és 2600 mg/m2 5-FU plusz 300 mg/m2 leukovorint kaptak intravénásan 24 órán keresztül. infúzió az 1. napon. Normál sóoldat hidratálást (≧1000 ml), dexametazont és hányáscsillapítókat (ondansetron vagy graniszetron) adtunk profilaktikusan a ciszplatin minden adagja előtt.
Más nevek:
  • fluorouracil
  • Abilatin, Platamin, Platinex

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
A kemoterápia első időpontjától a halálig vagy az utolsó érintkezésig.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 5 év
A kemoterápia első időpontjától a betegség dokumentált progressziójának, egyéb okok miatti halálnak vagy az utolsó érintkezésnek az időpontjáig.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 31.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel