肉毒杆菌毒素 A 治疗手臂震颤
2021年2月11日 更新者：Merz Pharmaceuticals GmbH
NT 201 单侧治疗上肢特发性震颤的疗效和安全性的前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究
本研究的目的是评估与安慰剂相比，单次基于运动学分析的 NT 201 肌内注射治疗上肢中度至显着特发性震颤的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3J2H7
- Merz Investigational Site #0010317
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3P 1M3
- Merz Investigational Site #0010089
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
- Merz Investigational Site #0010078
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Toronto、Ontario、加拿大、M6M 2J5
- Merz Investigational Site #0010305/1
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Toronto、Ontario、加拿大、M6M 2J5
- Merz Investigational Site #0010305/2
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Merz Investigational Site #0010191
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
根据修改后的 TRIG 标准诊断“确定性特发性震颤”，如下所示：
- 双侧姿势性震颤伴或不伴运动性震颤，累及双手和前臂，可见且持续。
- 需要注意的是：
- 除上肢震颤外，还可出现其他身体部位的震颤。
- 双侧震颤可能是不对称的。
- 患者报告震颤持续存在，尽管振幅可能会波动。
- 筛选前至少 6 个月首次出现原发性震颤，震颤症状稳定超过 4 周，并且研究者认为原发性震颤的诊断明确。
- 手腕水平的中度至显着上肢姿势和/或运动性震颤，对应于 Fahn-Tolosa-Marin 上肢震颤等级至少为 2 类（量表 C 部分，项目 16-23）的肢体处理在 2 或更高之间。
- 在运动学评估中使用的四个位置/任务中至少有一个在手腕水平可见震颤
- 研究者认为震颤需要用 30 - 200 U NT 201 治疗所选上肢的最多三个关节（必须进行手腕治疗）。
- 稳定的伴随抗震颤药物，在常规实验室检查中没有临床相关发现。
主要排除标准：
- 除了震颤本身和 Froment 动作之外，任何与对象年龄相符的异常神经体征。
- 接触以下致震药物：锂、丙戊酸、胺碘酮、典型和非典型抗精神病药。 只有在研究者认为不会干扰研究药物评估的情况下，才允许接触所列致震颤或潜在致震颤药物以外的药物。 在这些情况下，应在筛选前 4 周达到药物稳定，并计划在研究药物评估期间使用。
- 在震颤发作前的三个月内对中枢神经系统或目标肢体的神经造成创伤。
- 震颤心理起源的证据。
- 生活习惯（例如 吸烟、酗酒或滥用药物）不利于研究参与。
- 先前治疗震颤的手术
- 最近（16 周）因任何原因使用任何肉毒杆菌毒素产品进行治疗。
- 最近或计划进行的相关手术或其他指定的相关治疗和/或伴随疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：200 单位 incobotulinumtoxinA (Xeomin)
单次注射周期，总剂量高达 200 单位，肌肉注射到腕部肌肉（强制性）和肩部和/或肘部（可选）。
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活性成分：Clostridium Botulinum neurotoxin Type A，不含络合蛋白。
通过用 0.9% 氯化钠 (NaCl) 重构粉末制备的注射用溶液。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
单次注射周期，肌肉注射到腕部肌肉（强制性）和肩部和/或肘部（可选）。
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通过用 0.9% 氯化钠 (NaCl) 重构粉末制备的注射用溶液。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手腕（注射肢体）最大角震颤幅度从基线到第 4 周的变化
大体时间：第 4 周的基线
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本研究未定义主要功效变量。
次要结果指标之一仅用于 CTgov 协议注册和结果报告目的。
TremorTek 是一种震颤运动学分析研究设备，用于测量注射肢体手腕处的最大角震颤振幅（单位：度）。
角震颤幅度是震颤严重程度的量度。
注射肢体腕部角震颤振幅的减小代表震颤改善。
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第 4 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到第 4 周手腕水平（注射肢体）最大对数转换加速度计震颤振幅的变化
大体时间：第 4 周的基线
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TremorTek 是一种震颤运动学分析研究设备，用于测量注射肢体手腕水平的最大对数转换加速度计震颤振幅（单位：米每平方秒 [m/s˄2]）。
对数转换的加速度震颤振幅是衡量震颤严重程度的指标，反映了震颤的非矢量强度。
注射肢体手腕水平的对数转换加速度震颤振幅的减少代表震颤改善。
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第 4 周的基线
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注射肢体中 Fahn-Tolosa-Marin (FTM) 震颤评分从基线到第 4 周的变化（项目 5 [右上肢] 或 6 [左上肢]）
大体时间：第 4 周的基线
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FTM 震颤评定量表用于评估震颤严重程度和功能，由三部分（A、B、C）组成。
对于此结果测量，使用 FTM 量表第 5 项（“右上肢”）或第 6 项（“左上肢”）的分数（这两个项目都来自 A 部分）。
结果值计算为“静止”、“保持姿势”和“有动作和意图”这三个功能的总和。
每个项目的得分范围从 0（正常）到 4（严重），即可能的值范围从 0 到 12。
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第 4 周的基线
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FTM 电机性能评分（第 11-15 项）从基线到第 4 周的变化
大体时间：第 4 周的基线
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FTM震颤评定量表用于评估震颤严重程度和功能。
该研究者评估量表由 3 个部分（A、B 和 C）组成。
A 部分：震颤位置/严重程度等级（第 1-10 项）； B 部分：特定运动任务/功能评级（第 11-15 项）。
五项运动任务的评分（手写、绘图 [大/小螺旋线、线条] 和倾倒）； C 部分：由震颤/日常生活活动引起的功能障碍（第 16-23 项）。
对于此结果测量，使用了五个 FTM 电机性能项目（来自 B 部分）的总和：项目 11（“仅惯用手的手写”——无论其注射或非注射），项目 12 至 15（“绘图”注射上肢的“大螺旋”、“画线”、“浇注”）。
每个项目的分数范围从 0（正常）到 4（严重）。
FTM 电机性能总分的可能值范围：0-20。
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第 4 周的基线
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参与者在第 4 周的全球印象变化量表 (GICS)
大体时间：第四周
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GICS 用于衡量参与者对因治疗而发生变化的印象。
响应选项是一个常见的 7 点李克特量表，具有以下值：+3（非常大的改进）； +2（大大改善）； +1（最低限度改进）； 0（无变化）； -1（最差）； -2（更糟）； -3（更糟）。
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第四周
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第 4 周调查员的全球印象变化量表 (GICS)
大体时间：第四周
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GICS 用于衡量研究者对治疗引起的变化的印象。
响应选项是一个常见的 7 点李克特量表，具有以下值：+3（非常大的改进）； +2（大大改善）； +1（最低限度改进）； 0（无变化）； -1（最差）； -2（更糟）； -3（更糟）。
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第四周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年12月5日
初级完成 (实际的)
2016年5月9日
研究完成 (实际的)
2016年9月26日
研究注册日期
首次提交
2014年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月1日
首次发布 (估计)
2014年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月11日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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