Botulinumtoxine A om armtremor te behandelen

Belangrijkste opnamecriteria:

• Diagnose van 'definitieve essentiële tremor' in overeenstemming met gewijzigde TRIG-criteria, als volgt:

  • Bilaterale posturale tremor met of zonder kinetische tremor, waarbij handen en onderarmen betrokken zijn, die zichtbaar en aanhoudend is.
  • Opgemerkt moet worden dat:
  • Tremor van andere lichaamsdelen kan aanwezig zijn naast tremor van de bovenste ledematen.
  • Bilaterale tremor kan asymmetrisch zijn.
  • De patiënt meldt dat tremor aanhoudend is, hoewel de amplitude kan fluctueren.
• Eerste optreden van essentiële tremor minimaal 6 maanden voor screening met stabiliteit van de tremorsymptomen gedurende 4 weken en naar het oordeel van de onderzoeker definitieve diagnose van essentiële tremor.
• Matige tot duidelijke posturale en/of kinetische tremor van de bovenste ledematen op polsniveau, overeenkomend met Fahn-Tolosa-Marin-score voor tremoren van de bovenste ledematen van ten minste 2 categorieën (schaaldeel C, items 16-23) in de te behandelen ledemaat behandeld tussen 2 of hoger.
• Zichtbare tremor op polsniveau in ten minste één van de vier posities/taken die worden gebruikt bij kinematische beoordelingen
• Tremor die volgens de onderzoeker een behandeling met 30 - 200 U NT 201 vereist voor een behandeling van maximaal drie gewrichten van de geselecteerde bovenste extremiteit (polsbehandeling verplicht).
• Stabiele gelijktijdige antitremormedicatie en geen klinisch relevante bevindingen bij routinematig laboratoriumonderzoek.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• Alle neurologische tekenen die abnormaal zijn voor de leeftijd van de proefpersoon, behalve de tremor zelf en de manoeuvre van Froment.
• Blootstelling aan de volgende tremorogene geneesmiddelen: lithium, valproïnezuur, amiodaron, typische en atypische neuroleptica. Blootstelling aan andere dan de vermelde tremorogene of mogelijk tremorogene geneesmiddelen is alleen toegestaan ​​als dit naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van het onderzoeksgeneesmiddel niet verstoort. In deze gevallen moet 4 weken voor de screening een stabiele medicatie worden bereikt en is bedoeld voor de tijd tijdens de evaluatie van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Trauma aan het centrale zenuwstelsel of de zenuwen van de doelledemaat binnen de drie maanden voorafgaand aan het begin van tremor.
• Bewijs van psychogene oorsprong van tremor.
• Leefgewoonten (bijv. roken, alcohol- of middelenmisbruik) die nadelig zijn voor deelname aan het onderzoek.
• Eerdere operatie om tremor te behandelen
• Recente (16 weken) behandeling met een botulinetoxineproduct om welke reden dan ook.
• Relevante recente of geplande operatie of andere gespecificeerde relevante behandelingen en/of bijkomende aandoeningen.