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팔 떨림을 치료하는 보툴리눔 독소 A

2021년 2월 11일 업데이트: Merz Pharmaceuticals GmbH

상지 본태성 진전의 일방적 치료에서 NT 201의 효능 및 안전성에 대한 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구

이 연구의 목적은 위약과 비교하여 상지의 중등도 내지 현저한 본태성 떨림에서 NT 201의 단일 운동학적 분석 기반 근육내 주사의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Merz Investigational Site #0010191
  • 캐나다
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3J2H7
        • Merz Investigational Site #0010317
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3P 1M3
        • Merz Investigational Site #0010089
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
        • Merz Investigational Site #0010078
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M6M 2J5
        • Merz Investigational Site #0010305/1
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M6M 2J5
        • Merz Investigational Site #0010305/2

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 다음과 같이 수정된 TRIG 기준에 따른 '확실한 본태떨림'의 진단:

    • 손과 팔뚝을 포함하는 운동성 떨림을 동반하거나 동반하지 않는 양측성 자세 떨림이 가시적이고 지속적입니다.
    • 다음 사항에 유의해야 합니다.
    • 상지 떨림 외에 다른 신체 부위의 떨림이 나타날 수 있습니다.
    • 양측 떨림은 비대칭일 수 있습니다.
    • 떨림은 진폭이 변동될 수 있지만 지속되는 것으로 환자에 의해 보고되었습니다.
  • 4주 동안 떨림 증상의 안정성과 함께 스크리닝 전 적어도 6개월 전에 본태 떨림의 첫 번째 발병 및 연구자의 견해로는 본 태 떨림의 확실한 진단.
  • 팔다리에서 최소 2개 범주(스케일 파트 C, 항목 16-23)의 Fahn-Tolosa-Marin 상지 떨림 등급에 해당하는 손목 높이에서 중등도에서 현저한 상지 자세 및/또는 운동성 떨림 2 이상의 사이에서 처리됩니다.
  • 운동학적 평가에 사용된 네 가지 위치/작업 중 적어도 하나에서 손목 높이에서 눈에 보이는 떨림
  • 선택된 상지의 최대 3개 관절의 치료를 위해 30 - 200 U NT 201로 치료를 필요로 하는 것으로 연구자가 간주하는 떨림(손목 치료 필수).
  • 안정적으로 수반되는 항진전 약물 및 일상적인 실험실 검사에서 임상적으로 관련된 소견 없음.

주요 배제 기준:

  • 떨림 자체와 Froment의 움직임을 제외하고 피험자의 나이에 비정상인 모든 신경학적 징후.
  • 다음 떨림 유발 약물에 대한 노출: 리튬, 발프로산, 아미오다론, 전형적인 및 비정형 신경이완제. 열거된 진전 유발성 또는 잠재적 진전 유발성 약물 이외의 다른 것에 대한 노출은 조사자의 의견으로 이것이 연구 약물 평가를 방해하지 않는 경우에만 허용됩니다. 이러한 경우, 스크리닝 4주 전에 안정적인 약물에 도달해야 하며 연구 약물 평가 동안의 시간을 대상으로 합니다.
  • 떨림이 발생하기 전 3개월 이내에 중추신경계 또는 표적 사지의 신경에 발생한 외상.
  • 떨림의 심인성 기원의 증거.
  • 생활습관(예. 흡연, 알코올 또는 약물 남용) 연구 참여에 불리합니다.
  • 떨림 치료를 위한 사전 수술
  • 어떤 이유로든 보툴리눔 독소 제품을 사용한 최근(16주) 치료.
  • 관련된 최근 또는 계획된 수술 또는 기타 명시된 관련 치료 및/또는 수반되는 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 200 단위 incobotulinumtoxinA (Xeomin)
단일 주사 주기, 최대 200 단위의 총 투여량, 손목 근육(필수) 및 어깨 및/또는 팔꿈치 근육(둘 다 선택 사항)에 근육 주사.
의약품: 인코보툴리눔톡신A
활성 성분: 복합 단백질이 없는 Clostridium Botulinum 신경독 A형. 0.9% 염화나트륨(NaCl)으로 분말을 재구성하여 준비한 주사용 용액.
다른 이름들:
  • 제오민
  • NT 201
  • 복합 단백질이 없는 보툴리눔 독소 A형(150킬로달톤)
위약 비교기: 위약
단일 주사 주기, 손목 근육(필수) 및 어깨 및/또는 팔꿈치 근육(둘 다 선택 사항)에 근육 주사.
의약품: 위약
0.9% 염화나트륨(NaCl)으로 분말을 재구성하여 준비한 주사용 용액.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
손목의 최대 각떨림 진폭(주입된 사지)에서 기준선에서 4주까지의 변화
기간: 4주까지의 기준선
이 연구에 대해 정의된 1차 효능 변수는 없습니다. 2차 결과 측정 중 하나는 CTgov 프로토콜 등록 및 결과 보고 목적으로만 사용됩니다. TremorTek은 주입된 사지의 손목에서 최대 각도 떨림 진폭(단위: 도)을 측정하는 데 사용되는 떨림 운동학적 분석 조사 장치입니다. 각 떨림 진폭은 떨림 심각도의 척도입니다. 주입된 사지의 손목에서 각떨림 진폭의 감소는 떨림 개선을 나타냅니다.
4주까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
손목 높이에서 최대 로그 변환 가속도 진전 진폭의 기준선에서 4주까지의 변화(사지 주입)
기간: 4주까지의 기준선
TremorTek은 주입된 사지의 손목 수준에서 최대 로그 변환 가속도 진전 진폭을 측정하는 데 사용되는 떨림 운동학 분석 조사 장치입니다(단위: 제곱초당 미터[m/s˄2]). 로그 변환된 가속도 떨림 진폭은 떨림의 비벡터 강도를 반영하는 떨림 심각도의 척도입니다. 주입된 사지의 손목 수준에서 로그 변환된 가속도 떨림 진폭의 감소는 떨림 개선을 나타냅니다.
4주까지의 기준선
주입된 사지의 FTM(Fahn-Tolosa-Marin) 떨림 점수에서 기준선에서 4주까지의 변화(항목 5[오른쪽 상지] 또는 6[왼쪽 상지])
기간: 4주까지의 기준선
FTM 떨림 등급 척도는 떨림의 정도와 기능을 평가하는 데 사용되며 세 부분(A, B, C)으로 구성됩니다. 이 결과 측정을 위해 FTM 척도 항목 5("오른쪽 상지") 또는 항목 6("왼쪽 상지")의 점수가 사용됩니다(두 항목 모두 파트 A에서 가져옴). 결과 값은 "휴지", "자세 유지", "동작 및 의도"의 세 가지 기능의 합으로 계산됩니다. 각 항목의 점수 범위는 0(정상)에서 4(심각)까지입니다. 즉, 가능한 값의 범위는 0에서 12까지입니다.
4주까지의 기준선
기준선에서 FTM 모터 성능 점수의 4주차까지 변경(항목 11-15)
기간: 4주까지의 기준선
떨림 정도와 기능을 평가하기 위해 FTM 떨림 등급 척도를 사용했습니다. 이 조사자 평가 척도는 세 부분(A, B 및 C)으로 구성됩니다. 파트 A: 떨림 위치/심각도 등급(항목 1-10); 파트 B: 특정 운동 과제/기능 등급(항목 11-15). 5가지 운동 과제(손글씨, 그리기[큰/작은 나선형, 선], 붓기)에 대한 평가; 및 파트 C: 떨림/일상 생활 활동으로 인한 기능 장애(항목 16-23). 이 결과 측정을 위해 5개의 FTM 모터 성능 항목(파트 B)의 합계가 사용되었습니다. 크고 작은 나선형', '선 그리기', 주입된 상지용 '붓기'). 각 항목의 점수 범위는 0(정상)에서 4(심각)입니다. 총 FTM 모터 성능 점수의 가능한 값 범위: 0-20.
4주까지의 기준선
4주 차 참가자의 글로벌 인상 변화 척도(GICS)
기간: 4주차
GICS는 치료로 인한 참가자의 변화에 ​​대한 인상을 측정하는 데 사용되었습니다. 응답 옵션은 일반적인 7점 리커트 척도였으며 값은 다음과 같습니다. +3(매우 많이 향상됨); +2(많이 개선됨); +1(최소 개선됨); 0(변화 없음); -1(최소한 악화); -2(훨씬 나쁨); -3(훨씬 더 나쁨).
4주차
4주차에 연구자의 글로벌 인상 변화 척도(GICS)
기간: 4주차
GICS는 치료로 인한 변화에 대한 연구자의 인상을 측정하는 데 사용되었습니다. 응답 옵션은 일반적인 7점 리커트 척도였으며 값은 다음과 같습니다. +3(매우 많이 향상됨); +2(많이 개선됨); +1(최소 개선됨); 0(변화 없음); -1(최소한 악화); -2(훨씬 나쁨); -3(훨씬 더 나쁨).
4주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merz Pharmaceuticals GmbH

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 12월 5일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 9일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 1일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MRZ60201_2094_1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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