Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Botulinum Toxin A karremegés kezelésére

2021. február 11. frissítette: Merz Pharmaceuticals GmbH

Prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az NT 201 hatékonyságáról és biztonságosságáról a felső végtag esszenciális tremorának egyoldalú kezelésében

Ennek a vizsgálatnak a célja az NT 201 egyszeri, kinematikai elemzésen alapuló intramuszkuláris injekciójának hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a placebóval összehasonlítva a felső végtag mérsékelt vagy jelentős esszenciális tremora esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Merz Investigational Site #0010191
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3J2H7
        • Merz Investigational Site #0010317
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3P 1M3
        • Merz Investigational Site #0010089
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Merz Investigational Site #0010078
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6M 2J5
        • Merz Investigational Site #0010305/1
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6M 2J5
        • Merz Investigational Site #0010305/2

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Fő felvételi kritériumok:

  • A „határozott esszenciális tremor” diagnózisa a módosított TRIG-kritériumok szerint, az alábbiak szerint:

    • Kétoldali testtartási remegés kinetikus tremorral vagy anélkül, amely a kezet és az alkarját érinti, amely látható és tartós.
    • Megjegyzendő, hogy:
    • A felső végtag tremora mellett más testrészek remegése is jelen lehet.
    • A kétoldali tremor aszimmetrikus lehet.
    • A páciensek szerint a tremor tartós, bár az amplitúdó ingadozhat.
  • Az esszenciális tremor első fellépése legalább 6 hónappal a szűrés előtt, a tremortünetek stabilitása 4 héten keresztül, és a vizsgáló véleménye szerint az esszenciális tremor határozott diagnózisa.
  • Közepestől markánsig terjedő felső végtag testtartási és/vagy kinetikus tremor a csukló szintjén, amely megfelel a Fahn-Tolosa-Marin felső végtag-remegésnek, legalább 2 kategóriában (C skála, 16-23. pont) a vizsgálandó végtagban 2 vagy több között kezelt.
  • Látható remegés a csukló szintjén a kinematikai értékeléseknél használt négy pozíció/feladat közül legalább az egyikben
  • Remegés, amely a vizsgáló szerint 30-200 U NT 201-es kezelést igényel a kiválasztott felső végtag legfeljebb három ízületének kezelésére (a csuklókezelés kötelező).
  • Stabil egyidejű remegés elleni gyógyszeres kezelés, és a rutin laboratóriumi vizsgálatok során nincs klinikailag releváns lelet.

Fő kizárási kritériumok:

  • Bármilyen, az alany életkorától eltérő neurológiai tünet, kivéve magát a remegést és Froment manőverét.
  • A következő tremorogén gyógyszereknek való kitettség: lítium, valproinsav, amiodaron, tipikus és atípusos neuroleptikumok. A felsorolt ​​tremorogén vagy potenciálisan tremorogén gyógyszerektől eltérő expozíció csak akkor megengedett, ha a vizsgáló véleménye szerint ez nem befolyásolja a vizsgált gyógyszer értékelését. Ezekben az esetekben a gyógyszer stabilitását 4 héttel a szűrés előtt el kell érni, és azt a vizsgálati gyógyszer értékelésének idejére kell szánni.
  • A központi idegrendszer vagy a célvégtag idegeinek sérülése a tremor megjelenését megelőző három hónapon belül.
  • A tremor pszichogén eredetű bizonyítékai.
  • Életmódok (pl. dohányzás, alkohol vagy kábítószerrel való visszaélés) befolyásolja a tanulmányban való részvételt.
  • Előző műtét a tremor kezelésére
  • Legutóbbi (16 hetes) kezelés bármely botulinum toxin termékkel bármilyen okból.
  • Vonatkozó közelmúltbeli vagy tervezett műtét vagy más meghatározott releváns kezelés és/vagy egyidejű rendellenességek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 200 egység incobotulinumtoxinA (Xeomin)
Egyetlen injekciós ciklus, a teljes dózis legfeljebb 200 egység, intramuszkuláris injekció a csukló izomzatába (kötelező) és a váll és/vagy a könyök izomzatába (mindkettő opcionális).
Drog: IncobotulinumtoxinA
Hatóanyag: Clostridium Botulinum A típusú neurotoxin, komplexképző fehérjéktől mentes. Oldatos injekció, amelyet a por 0,9%-os nátrium-kloriddal (NaCl) való feloldásával készítenek.
Más nevek:
  • Xeomin
  • NT 201
  • A típusú botulinum toxin (150 kilodalton), komplexképző fehérjéktől mentes
Placebo Comparator: Placebo
Egyetlen injekciós ciklus, intramuszkuláris injekció a csukló izomzatába (kötelező), valamint a váll és/vagy könyök izomzatába (mindkettő opcionális).
Drog: Placebo
Oldatos injekció, amelyet a por 0,9%-os nátrium-kloriddal (NaCl) való feloldásával készítenek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalról a 4. hétre a csukló maximális szögremegés amplitúdójában (injektált végtag)
Időkeret: Alapállapot a 4. hétig
Ehhez a vizsgálathoz nem határoztak meg elsődleges hatékonysági változókat. A másodlagos eredménymérők egyike csak a CTgov protokoll regisztrálására és az eredmények jelentésére szolgál. A TremorTek egy remegés-kinematikai analitikai vizsgálóeszköz, amely a befecskendezett végtag csuklójánál mérhető maximális szögremegés amplitúdó (mértékegység: fok). A szögremegés amplitúdója a tremor súlyosságának mértéke. A remegés szögletes amplitúdójának csökkentése a befecskendezett végtag csuklójában a tremor javulását jelenti.
Alapállapot a 4. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalról a 4. hétre a maximális log-transzformált gyorsulási amplitúdóban a csukló szintjén (injektált végtag)
Időkeret: Alapállapot a 4. hétig
A TremorTek egy remegés-kinematikai analitikai vizsgálóeszköz, amely a maximális log-transzformált gyorsulási amplitúdó mérésére szolgál a befecskendezett végtag csukló szintjén (egység: méter per négyzetmásodperc [m/s˄2]). A log-transzformált akcelerometrikus tremor amplitúdója a tremor súlyosságának mértéke, amely a tremor nem vektorális intenzitását tükrözi. A log-transzformált akcelerometrikus remegés amplitúdójának csökkentése a befecskendezett végtag csukló szintjén a tremor javulását jelenti.
Alapállapot a 4. hétig
Változás az alapvonalról a 4. hétre a Fahn-Tolosa-Marin (FTM) remegés pontszámában az injekciós végtagban (5. tétel [jobb felső végtag] vagy 6. [bal felső végtag])
Időkeret: Alapállapot a 4. hétig
Az FTM tremor értékelő skála a tremor súlyosságának és működésének értékelésére szolgál, és három részből áll (A, B, C). Ehhez az eredményméréshez az FTM skála 5. tételének ("jobb felső végtag") vagy 6. tételének ("bal felső végtag") pontszámát használják (mindkét tétel az A részből származik). A kimeneti értékeket a három függvény összegeként számítjuk ki: „nyugalomban”, „tartásban tartva a testtartást” és „a cselekvéssel és szándékkal”. Az egyes tételek pontszáma 0 (normál) és 4 (súlyos) között mozog, vagyis a lehetséges értékek 0 és 12 között mozognak.
Alapállapot a 4. hétig
Változás az alapvonalról a 4. hétre az FTM motorteljesítmény pontszámában (11-15. tétel)
Időkeret: Alapállapot a 4. hétig
Az FTM tremor értékelő skálát használták a tremor súlyosságának és működésének értékelésére. Ez a vizsgáló által értékelt skála 3 részből áll (A, B és C). A. rész: Remegés helye/súlyossága (1-10. pont); B rész: Specifikus motorfeladatok / Funkcióértékelés (11-15. tétel). Öt motoros feladat értékelése (kézírás, rajzolás [nagy/kis spirál, vonal] és öntés); és C. rész: Tremorból/napi tevékenységekből eredő funkcionális fogyatékosságok (16-23. tétel). Ehhez az eredménymérőhöz az FTM motorteljesítmény öt tételének összegét használták (a B részből): 11. tétel („Kézírás csak domináns kézhez” – függetlenül a befecskendezéstől vagy nem-injektálástól), 12–15. tétel („rajz” nagy és kis spirál”, „vonalrajz”, „öntés” a befecskendezett felső végtaghoz). Az egyes tételek pontszáma 0 (normál) és 4 (súlyos) között mozog. A teljes FTM motorteljesítmény pontszám lehetséges értéktartománya: 0-20.
Alapállapot a 4. hétig
A résztvevők globális benyomása a változásról skála (GICS) a 4. héten
Időkeret: 4. hét
A GICS-t arra használták, hogy mérjék a résztvevők benyomását a kezelés miatti változásról. A válaszlehetőség egy általános 7 pontos Likert-skála volt, a következő értékekkel: +3 (nagyon javult); +2 (sokkal javítva); +1 (minimálisan javítva); 0 (nincs változás); -1 (minimálisan rosszabb); -2 (sokkal rosszabb); -3 (nagyon rosszabb).
4. hét
Az Investigator's Global Impression of Change Skála (GICS) a 4. héten
Időkeret: 4. hét
A GICS-t arra használták, hogy mérjék a vizsgáló benyomását a kezelés miatti változásról. A válaszlehetőség egy általános 7 pontos Likert-skála volt, a következő értékekkel: +3 (nagyon javult); +2 (sokkal javítva); +1 (minimálisan javítva); 0 (nincs változás); -1 (minimálisan rosszabb); -2 (sokkal rosszabb); -3 (nagyon rosszabb).
4. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. december 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 1.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MRZ60201_2094_1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel