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Toxina botulínica A para tratar el temblor del brazo

11 de febrero de 2021 actualizado por: Merz Pharmaceuticals GmbH

Estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos sobre la eficacia y seguridad de NT 201 en el tratamiento unilateral del temblor esencial de las extremidades superiores

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de una única inyección intramuscular de NT 201 basada en un análisis cinemático, en comparación con un placebo, en el temblor esencial de moderado a marcado del miembro superior.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3J2H7
        • Merz Investigational Site #0010317
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3P 1M3
        • Merz Investigational Site #0010089
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Merz Investigational Site #0010078
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6M 2J5
        • Merz Investigational Site #0010305/1
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6M 2J5
        • Merz Investigational Site #0010305/2
  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Merz Investigational Site #0010191

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  • Diagnóstico de "temblor esencial definido" de acuerdo con los criterios TRIG modificados, de la siguiente manera:

    • Temblor postural bilateral con o sin temblor cinético, que involucra manos y antebrazos, que es visible y persistente.
    • Cabe señalar que:
    • El temblor de otras partes del cuerpo puede estar presente además del temblor de las extremidades superiores.
    • El temblor bilateral puede ser asimétrico.
    • El paciente informa que el temblor es persistente, aunque la amplitud puede fluctuar.
  • Primera aparición de temblor esencial al menos 6 meses antes de la selección con estabilidad de los síntomas de temblor durante 4 semanas y, en opinión del investigador, diagnóstico definitivo de temblor esencial.
  • Temblor postural y/o cinético de las extremidades superiores a nivel de la muñeca de moderado a marcado, correspondiente a la calificación de temblor de las extremidades superiores de Fahn-Tolosa-Marin de al menos 2 categorías (parte C de la escala, ítems 16-23) en la extremidad a ser tratados entre 2 o más.
  • Temblor visible a nivel de la muñeca en al menos una de las cuatro posiciones/tareas utilizadas en las evaluaciones cinemáticas
  • Temblor que el investigador considere que requiere un tratamiento con 30 - 200 U NT 201 para un tratamiento de hasta tres articulaciones de la extremidad superior seleccionada (tratamiento de muñeca obligatorio).
  • Medicación antitemblor concomitante estable y sin hallazgos clínicamente relevantes en los exámenes de laboratorio de rutina.

Principales Criterios de Exclusión:

  • Cualquier signo neurológico anormal para la edad del sujeto, que no sea el propio temblor y la maniobra de Froment.
  • Exposición a los siguientes fármacos tremorogénicos: litio, ácido valproico, amiodarona, neurolépticos típicos y atípicos. La exposición a otros fármacos tremorógenos o potencialmente tremorógenos distintos de los enumerados se permite únicamente si, en opinión del investigador, esto no interferirá con la evaluación del fármaco del estudio. En estos casos, se debe alcanzar un medicamento estable 4 semanas antes de la selección y previsto para el tiempo durante la evaluación del fármaco del estudio.
  • Traumatismo en el sistema nervioso central o los nervios de la extremidad afectada en los tres meses anteriores al inicio del temblor.
  • Evidencia de orígenes psicógenos del temblor.
  • Hábitos de vida (ej. tabaquismo, alcohol o abuso de sustancias) perjudiciales para la participación en el estudio.
  • Cirugía previa para tratar el temblor.
  • Tratamiento reciente (16 semanas) con cualquier producto de toxina botulínica por cualquier motivo.
  • Cirugía relevante reciente o planificada u otros tratamientos relevantes especificados y/o trastornos concomitantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 200 Unidades de incobotulinumtoxinA (Xeomin)
Ciclo de inyección única, dosis total de hasta 200 Unidades, inyección intramuscular en los músculos de la muñeca (obligatorio) y hombro y/o codo (ambos opcionales).
Droga: IncobotulinumtoxinA
Principio activo: Clostridium Botulinum neurotoxina Tipo A libre de proteínas complejantes. Solución inyectable preparada por reconstitución del polvo con cloruro de sodio (NaCl) al 0,9%.
Otros nombres:
  • Xeomin
  • NT 201
  • Toxina botulínica tipo A (150 kiloDalton), libre de proteínas complejantes
Comparador de placebos: Placebo
Ciclo de inyección única, inyección intramuscular en los músculos de la muñeca (obligatorio) y el hombro y/o el codo (ambos opcionales).
Droga: Placebo
Solución inyectable preparada por reconstitución del polvo con cloruro de sodio (NaCl) al 0,9%.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 4 en la amplitud máxima del temblor angular de la muñeca (extremidad inyectada)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 4
No se definen variables primarias de eficacia para este estudio. Una de las medidas de resultado secundarias se utiliza únicamente para el registro del protocolo CTgov y para el informe de resultados. TremorTek es un dispositivo de investigación de análisis cinemático de temblores que se utiliza para medir la amplitud máxima del temblor angular en la muñeca de la extremidad inyectada (unidad: grados). La amplitud del temblor angular es la medida de la gravedad del temblor. La reducción de la amplitud del temblor angular en la muñeca de la extremidad inyectada representa una mejora del temblor.
Línea de base hasta la semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 4 en la amplitud máxima del temblor acelerométrico transformado logarítmicamente al nivel de la muñeca (extremidad inyectada)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 4
TremorTek es un dispositivo de investigación de análisis cinemático de temblores que se utiliza para medir la amplitud máxima del temblor acelerométrico transformado logarítmicamente al nivel de la muñeca de la extremidad inyectada (unidad: metro por segundo cuadrado [m/s˄2]). La amplitud del temblor acelerométrico transformada logarítmicamente es una medida de la gravedad del temblor que refleja la intensidad no vectorial del temblor. La reducción de la amplitud del temblor acelerométrico transformado logarítmicamente al nivel de la muñeca de la extremidad inyectada representa una mejora del temblor.
Línea de base hasta la semana 4
Cambio desde el inicio hasta la semana 4 en la puntuación de temblor de Fahn-Tolosa-Marin (FTM) en la extremidad inyectada (Ítem 5 [Extremidad superior derecha] o 6 [Extremidad superior izquierda])
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 4
La escala de calificación de temblor FTM se utiliza para evaluar la gravedad y la función del temblor y consta de tres partes (A, B, C). Para esta medida de resultado se utiliza la puntuación del ítem 5 ("extremidad superior derecha") o el ítem 6 ("extremidad superior izquierda") de la escala FTM (ambos ítems son de la parte A). Los valores de resultado se calculan como la suma de las tres funciones "en reposo", "manteniendo la postura" y "con acción e intención". La puntuación de cada ítem va de 0 (normal) a 4 (grave), es decir, los valores posibles van de 0 a 12.
Línea de base hasta la semana 4
Cambio desde el inicio hasta la semana 4 en la puntuación de desempeño motor FTM (Ítems 11-15)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 4
La escala de calificación de temblor FTM se utilizó para evaluar la gravedad y la función del temblor. Esta escala evaluada por el investigador consta de 3 partes (A, B y C). Parte A: ubicación del temblor/clasificación de la gravedad (puntos 1 a 10); Parte B: Tareas motrices específicas / Calificación de la función (ítems 11-15). Calificaciones para cinco tareas motoras (escribir a mano, dibujar [espiral grande/pequeña, línea] y verter); y Parte C: Discapacidades funcionales resultantes de temblor/actividades de la vida diaria (ítems 16-23). Para esta medida de resultado, se utilizó la suma de los cinco ítems de rendimiento motor FTM (de la Parte B): ítem 11 ('escritura a mano solo para la mano dominante', independientemente de si se inyecta o no), ítems 12 a 15 ('dibujo espiral grande y pequeña', 'dibujo lineal', 'vertido' para el miembro superior inyectado). La puntuación de cada ítem varía de 0 (normal) a 4 (grave). Rango de valores posibles para la puntuación total del rendimiento del motor FTM: 0-20.
Línea de base hasta la semana 4
Escala de impresión global de cambio (GICS) del participante en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
La GICS se utilizó para medir la impresión de cambio del participante debido al tratamiento. La opción de respuesta fue una escala Likert común de 7 puntos, con los siguientes valores: +3 (muy mejorado); +2 (mucho mejor); +1 (mínimamente mejorado); 0 (sin cambio); -1 (mínimamente peor); -2 (mucho peor); -3 (mucho peor).
Semana 4
Escala de impresión global de cambio del investigador (GICS) en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
La GICS se utilizó para medir la impresión del investigador sobre el cambio debido al tratamiento. La opción de respuesta fue una escala Likert común de 7 puntos, con los siguientes valores: +3 (muy mejorado); +2 (mucho mejor); +1 (mínimamente mejorado); 0 (sin cambio); -1 (mínimamente peor); -2 (mucho peor); -3 (mucho peor).
Semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merz Pharmaceuticals GmbH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

9 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

26 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MRZ60201_2094_1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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