Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Toksyna botulinowa A w leczeniu drżenia rąk

11 lutego 2021 zaktualizowane przez: Merz Pharmaceuticals GmbH

Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa NT 201 w jednostronnym leczeniu drżenia samoistnego kończyny górnej

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczego, opartego na analizie kinematycznej wstrzyknięcia domięśniowego NT 201, w porównaniu z placebo, w umiarkowanym do znacznego drżenia samoistnego kończyny górnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3J2H7
        • Merz Investigational Site #0010317
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3P 1M3
        • Merz Investigational Site #0010089
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Merz Investigational Site #0010078
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6M 2J5
        • Merz Investigational Site #0010305/1
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6M 2J5
        • Merz Investigational Site #0010305/2
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Merz Investigational Site #0010191

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie „wyraźnego drżenia samoistnego” zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami TRIG, jak następuje:

    • Obustronne drżenie posturalne z drżeniem kinetycznym lub bez, obejmujące dłonie i przedramiona, które jest widoczne i uporczywe.
    • Należy zauważyć, że:
    • Oprócz drżenia kończyn górnych może występować drżenie innych części ciała.
    • Obustronne drżenie może być asymetryczne.
    • Drżenie zgłaszane przez pacjenta jest trwałe, chociaż amplituda może się zmieniać.
  • Pierwsze wystąpienie drżenia samoistnego co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym ze stabilnością objawów drżenia powyżej 4 tygodni iw opinii badacza definitywne rozpoznanie drżenia samoistnego.
  • Umiarkowane do znacznego drżenie posturalne i/lub kinetyczne kończyn górnych na poziomie nadgarstka, odpowiadające ocenie drżenia kończyn górnych Fahna-Tolosy-Marina w co najmniej 2 kategoriach (skala część C, pozycje 16-23) w kończynie, która ma być leczona leczonych od 2 lub więcej.
  • Widoczne drżenie na poziomie nadgarstka w co najmniej jednej z czterech pozycji/zadań stosowanych w ocenie kinematyki
  • Drżenie uznane przez badacza za wymagające leczenia 30 - 200 U NT 201 do leczenia do trzech stawów wybranej kończyny górnej (leczenie nadgarstka obowiązkowe).
  • Stabilne jednoczesne stosowanie leków przeciw drżeniu i brak istotnych klinicznie zmian w rutynowych badaniach laboratoryjnych.

Główne kryteria wykluczenia:

  • Wszelkie objawy neurologiczne nieprawidłowe dla wieku podmiotu, inne niż samo drżenie i manewr Fromenta.
  • Narażenie na następujące leki tremorogenne: lit, kwas walproinowy, amiodaron, typowe i nietypowe neuroleptyki. Ekspozycja na leki inne niż wymienione tremorogenne lub potencjalnie tremorogenne jest dozwolona tylko wtedy, gdy w opinii badacza nie wpłynie to na ocenę badanego leku. W takich przypadkach stabilny lek powinien zostać osiągnięty na 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i przeznaczony na czas oceny badanego leku.
  • Uraz ośrodkowego układu nerwowego lub nerwów kończyny docelowej w ciągu trzech miesięcy poprzedzających wystąpienie drżenia.
  • Dowody psychogennego pochodzenia drżenia.
  • Nawyki życiowe (np. palenie tytoniu, nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych) niekorzystnie wpływa na udział w badaniu.
  • Wcześniejsza operacja w leczeniu drżenia
  • Niedawne (16 tygodni) leczenie jakimkolwiek produktem zawierającym toksynę botulinową z jakiegokolwiek powodu.
  • Stosowna niedawna lub planowana operacja lub inne określone odpowiednie leczenie i/lub współistniejące zaburzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 200 jednostek inkobotulinumtoxinA (Xeomin)
Pojedynczy cykl wstrzyknięć, całkowita dawka do 200 jednostek, wstrzyknięcie domięśniowe w mięśnie nadgarstka (obowiązkowo) oraz barku i/lub łokcia (oba opcjonalne).
Lek: Incobotulinumtoxin A
Składnik aktywny: Clostridium Botulinum neurotoksyna typu A wolna od białek kompleksujących. Roztwór do wstrzykiwań przygotowany przez rozpuszczenie proszku w 0,9% roztworze chlorku sodu (NaCl).
Inne nazwy:
  • Xeomin
  • NT 201
  • Toksyna botulinowa typu A (150 kilodaltonów), wolna od białek kompleksujących
Komparator placebo: Placebo
Cykl pojedynczego wstrzyknięcia, wstrzyknięcie domięśniowe w mięśnie nadgarstka (obowiązkowo) oraz barku i/lub łokcia (oba opcjonalne).
Lek: Placebo
Roztwór do wstrzykiwań przygotowany przez rozpuszczenie proszku w 0,9% roztworze chlorku sodu (NaCl).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana maksymalnej amplitudy drżenia kątowego nadgarstka od wartości początkowej do tygodnia 4. (kończyna po wstrzyknięciu)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
W tym badaniu nie zdefiniowano żadnych głównych zmiennych dotyczących skuteczności. Jedna z drugorzędnych miar wyniku jest używana wyłącznie do celów rejestracji protokołu CTgov i raportowania wyników. TremorTek to urządzenie badawcze do analizy kinematyki drżenia, które służy do pomiaru maksymalnej amplitudy drżenia kątowego w nadgarstku kończyny, w którą wstrzyknięto (jednostka: stopnie). Amplituda drżenia kątowego jest miarą nasilenia drżenia. Zmniejszenie amplitudy drżenia kątowego w nadgarstku kończyny, w którą wstrzyknięto, oznacza poprawę drżenia.
Linia bazowa do tygodnia 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 w maksymalnej przekształconej logarytmicznie amplitudzie akcelerometrycznej drżenia na poziomie nadgarstka (kończyna po wstrzyknięciu)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
TremorTek to urządzenie badawcze do analizy kinematyki drżenia, które służy do pomiaru maksymalnej przekształconej logarytmicznie amplitudy akcelerometrycznej drżenia na poziomie nadgarstka kończyny, w którą wstrzyknięto (jednostka: metr na sekundę kwadratową [m/s˄2]). Przekształcona logarytmicznie akcelerometryczna amplituda drżenia jest miarą nasilenia drżenia odzwierciedlającą niewektorową intensywność drżenia. Zmniejszenie przekształconej logarytmicznie akcelerometrycznej amplitudy drżenia na poziomie nadgarstka kończyny, w którą wstrzyknięto, oznacza poprawę drżenia.
Linia bazowa do tygodnia 4
Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 4 w skali Fahna-Tolosa-Marina (FTM) w skali drżenia kończyny po wstrzyknięciu (punkt 5 [prawa kończyna górna] lub 6 [kończyna górna lewa])
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Skala oceny drżenia FTM służy do oceny nasilenia i funkcji drżenia i składa się z trzech części (A, B, C). W przypadku tego pomiaru wyników stosuje się wynik pozycji 5 skali FTM („prawa kończyna górna”) lub pozycji 6 („lewa kończyna górna”) (oba pozycje pochodzą z części A). Wartości wyników są obliczane jako suma trzech funkcji „w spoczynku”, „z utrzymaniem postawy” oraz „z działaniem i intencją”. Wynik dla każdej pozycji mieści się w zakresie od 0 (normalny) do 4 (ciężki), to znaczy możliwe wartości mieszczą się w zakresie od 0 do 12.
Linia bazowa do tygodnia 4
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4 w ocenie sprawności motorycznej FTM (pozycje 11-15)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Do oceny nasilenia i funkcji drżenia zastosowano skalę oceny drżenia FTM. Ta skala oceniana przez badacza składa się z 3 części (A, B i C). Część A: Lokalizacja drżenia/ocena ciężkości (pozycje 1-10); Część B: Specyficzne zadania motoryczne / Ocena funkcji (punkty 11-15). Oceny za pięć zadań motorycznych (pismo ręczne, rysowanie [duża/mała spirala, linia] i nalewanie); oraz Część C: Niepełnosprawność funkcjonalna wynikająca z drżenia/czynności życia codziennego (pozycje 16-23). Do tego pomiaru wyniku wykorzystano sumę pięciu elementów sprawności motorycznej FTM (z części B): pozycja 11 („tylko pismo odręczne dla ręki dominującej” – niezależnie od jej wstrzyknięcia lub braku wstrzyknięcia), pozycje od 12 do 15 („rysowanie duża i mała spirala”, „rysowanie linii”, „wlewanie” kończyny górnej, w którą wstrzyknięto). Wynik dla każdej pozycji waha się od 0 (normalny) do 4 (poważny). Możliwy zakres wartości dla całkowitej oceny wydajności silnika FTM: 0-20.
Linia bazowa do tygodnia 4
Globalna skala wrażenia zmiany uczestnika (GICS) w tygodniu 4
Ramy czasowe: Tydzień 4
GICS został wykorzystany do pomiaru wrażenia uczestnika dotyczącego zmiany spowodowanej leczeniem. Opcją odpowiedzi była powszechna 7-punktowa skala Likerta, z następującymi wartościami: +3 (bardzo duża poprawa); +2 (znacznie ulepszony); +1 (minimalnie ulepszony); 0 (bez zmian); -1 (minimalnie gorzej); -2 (znacznie gorzej); -3 (bardzo dużo gorzej).
Tydzień 4
Skala globalnego wrażenia zmiany badacza (GICS) w tygodniu 4
Ramy czasowe: Tydzień 4
GICS wykorzystano do zmierzenia wrażenia badacza na temat zmiany spowodowanej leczeniem. Opcją odpowiedzi była powszechna 7-punktowa skala Likerta, z następującymi wartościami: +3 (bardzo duża poprawa); +2 (znacznie ulepszony); +1 (minimalnie ulepszony); 0 (bez zmian); -1 (minimalnie gorzej); -2 (znacznie gorzej); -3 (bardzo dużo gorzej).
Tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MRZ60201_2094_1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj