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Tossina botulinica A per trattare il tremore del braccio

11 febbraio 2021 aggiornato da: Merz Pharmaceuticals GmbH

Studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli sull'efficacia e la sicurezza di NT 201 nel trattamento unilaterale del tremore essenziale dell'arto superiore

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di una singola iniezione intramuscolare basata sull'analisi cinematica di NT 201, rispetto al placebo, nel tremore essenziale da moderato a marcato dell'arto superiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3J2H7
        • Merz Investigational Site #0010317
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3P 1M3
        • Merz Investigational Site #0010089
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Merz Investigational Site #0010078
      • Toronto, Ontario, Canada, M6M 2J5
        • Merz Investigational Site #0010305/1
      • Toronto, Ontario, Canada, M6M 2J5
        • Merz Investigational Site #0010305/2
  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Merz Investigational Site #0010191

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Diagnosi di "tremore essenziale definito" secondo i criteri TRIG modificati, come segue:

    • Tremore posturale bilaterale con o senza tremore cinetico, coinvolgente mani e avambracci, visibile e persistente.
    • È da notare che:
    • Il tremore di altre parti del corpo può essere presente oltre al tremore degli arti superiori.
    • Il tremore bilaterale può essere asimmetrico.
    • Il paziente riferisce che il tremore è persistente, sebbene l'ampiezza possa fluttuare.
  • Prima insorgenza di tremore essenziale almeno 6 mesi prima dello screening con stabilità dei sintomi del tremore nell'arco di 4 settimane e, a giudizio dello sperimentatore, diagnosi definitiva di tremore essenziale.
  • Tremore posturale e/o cinetico dell'arto superiore da moderato a marcato a livello del polso, corrispondente alla valutazione del tremore dell'arto superiore di Fahn-Tolosa-Marin di almeno 2 categorie (parte della scala C, item 16-23) nell'arto da trattato tra 2 o superiore.
  • Tremore visibile a livello del polso in almeno una delle quattro posizioni/attività utilizzate nelle valutazioni cinematiche
  • Tremore ritenuto dallo sperimentatore richiedere un trattamento con 30-200 U NT 201 per un trattamento di un massimo di tre articolazioni dell'arto superiore selezionato (trattamento del polso obbligatorio).
  • Farmaco anti-tremore concomitante stabile e nessun risultato clinicamente rilevante negli esami di laboratorio di routine.

Principali criteri di esclusione:

  • Qualsiasi segno neurologico anormale per l'età del soggetto, a parte il tremore stesso e la manovra di Froment.
  • Esposizione ai seguenti farmaci tremorogenici: Litio, Acido valproico, Amiodarone, neurolettici tipici e atipici. L'esposizione a farmaci diversi da quelli tremorogenici o potenzialmente tremorogenici elencati è consentita solo se, a parere dello sperimentatore, ciò non interferirà con la valutazione del farmaco oggetto dello studio. In questi casi, un farmaco stabile dovrebbe essere raggiunto 4 settimane prima dello screening e destinato al tempo durante la valutazione del farmaco in studio.
  • Trauma al sistema nervoso centrale o ai nervi dell'arto bersaglio nei tre mesi precedenti l'inizio del tremore.
  • Evidenza delle origini psicogene del tremore.
  • Abitudini di vita (es. fumo, alcol o abuso di sostanze) pregiudizievoli per la partecipazione allo studio.
  • Precedente intervento chirurgico per il trattamento del tremore
  • Trattamento recente (16 settimane) con qualsiasi prodotto a base di tossina botulinica per qualsiasi motivo.
  • Interventi chirurgici pertinenti recenti o pianificati o altri trattamenti pertinenti specificati e/o disturbi concomitanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 200 Unità incobotulinumtoxinA (Xeomin)
Ciclo di iniezione singolo, dose totale fino a 200 Unità, iniezione intramuscolare nei muscoli del polso (obbligatoria) e della spalla e/o del gomito (entrambi facoltativi).
Droga: Incobotulinumtoxin A
Principio attivo: Clostridium Botulinum neurotossina di tipo A esente da proteine ​​complessanti. Soluzione iniettabile preparata mediante ricostituzione di polvere con cloruro di sodio (NaCl) allo 0,9%.
Altri nomi:
  • Xeomin
  • NT 201
  • Tossina botulinica di tipo A (150 kiloDalton), priva di proteine ​​complessanti
Comparatore placebo: Placebo
Ciclo di iniezione singolo, iniezione intramuscolare nei muscoli del polso (obbligatoria) e della spalla e/o del gomito (entrambi facoltativi).
Droga: Placebo
Soluzione iniettabile preparata mediante ricostituzione di polvere con cloruro di sodio (NaCl) allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 4 nell'ampiezza massima del tremore angolare del polso (arto iniettato)
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 4
Nessuna variabile primaria di efficacia è definita per questo studio. Una delle misure di esito secondarie viene utilizzata solo per la registrazione del protocollo CTgov e per la segnalazione dei risultati. TremorTek è un dispositivo investigativo di analisi cinematica del tremore che viene utilizzato per misurare l'ampiezza massima del tremore angolare al polso dell'arto iniettato (unità: gradi). L'ampiezza del tremore angolare è la misura della gravità del tremore. La riduzione dell'ampiezza del tremore angolare al polso dell'arto iniettato rappresenta un miglioramento del tremore.
Linea di base fino alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 4 nell'ampiezza massima del tremore accelerometrico trasformata in log a livello del polso (arto iniettato)
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 4
TremorTek è un dispositivo investigativo di analisi cinematica del tremore che viene utilizzato per misurare l'ampiezza massima del tremore accelerometrico trasformato in log a livello del polso dell'arto iniettato (unità: metro per secondo quadrato [m/s˄2]). L'ampiezza del tremore accelerometrico trasformata in log è una misura della gravità del tremore che riflette l'intensità non vettoriale del tremore. La riduzione dell'ampiezza del tremore accelerometrico log-trasformato a livello del polso dell'arto iniettato rappresenta un miglioramento del tremore.
Linea di base fino alla settimana 4
Variazione dal basale alla settimana 4 nel punteggio del tremore di Fahn-Tolosa-Marin (FTM) nell'arto sottoposto a iniezione (elemento 5 [estremità superiore destra] o 6 [estremità superiore sinistra])
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 4
La scala di valutazione del tremore FTM viene utilizzata per la valutazione della gravità e della funzione del tremore ed è composta da tre parti (A, B, C). Per questa misura di esito viene utilizzato il punteggio dell'elemento 5 della scala FTM ("estremità superiore destra") o dell'elemento 6 ("estremità superiore sinistra") (entrambi gli elementi provengono dalla parte A). I valori dei risultati sono calcolati come somma delle tre funzioni "a riposo", "con mantenimento della postura" e "con azione e intenzione". Il punteggio per ogni item varia da 0 (normale) a 4 (grave), ovvero i valori possibili vanno da 0 a 12.
Linea di base fino alla settimana 4
Modifica dal basale alla settimana 4 nel punteggio delle prestazioni motorie FTM (voci 11-15)
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 4
La scala di valutazione del tremore FTM è stata utilizzata per la valutazione della gravità e della funzione del tremore. Questa scala valutata dallo sperimentatore è composta da 3 parti (A, B e C). Parte A: Localizzazione del tremore/Indice di gravità (item 1-10); Parte B: Compiti motori specifici / Valutazione delle funzioni (item 11-15). Valutazioni per cinque attività motorie (scrittura a mano, disegno [spirale grande/piccola, linea] e versamento); e Parte C: Disabilità funzionali risultanti da tremore/attività della vita quotidiana (item 16-23). Per questa misura di esito, è stata utilizzata la somma dei cinque elementi di prestazione motoria FTM (dalla Parte B): elemento 11 ("scrittura solo per mano dominante" - indipendentemente dalla sua iniezione o meno), elementi da 12 a 15 ("disegno spirale grande e piccola', 'disegno al tratto', 'versamento' per l'arto superiore iniettato). Il punteggio per ogni item va da 0 (normale) a 4 (grave). Intervallo di valori possibili per il punteggio totale delle prestazioni del motore FTM: 0-20.
Linea di base fino alla settimana 4
Global Impression of Change Scale (GICS) del partecipante alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Il GICS è stato utilizzato per misurare l'impressione del cambiamento del partecipante a causa del trattamento. L'opzione di risposta era una comune scala Likert a 7 punti, con i seguenti valori: +3 (molto migliorato); +2 (molto migliorato); +1 (minimamente migliorato); 0 (nessun cambiamento); -1 (minimamente peggiore); -2 (molto peggio); -3 (molto peggio).
Settimana 4
Global Impression of Change Scale (GICS) dello sperimentatore alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Il GICS è stato utilizzato per misurare l'impressione del ricercatore di cambiamento dovuto al trattamento. L'opzione di risposta era una comune scala Likert a 7 punti, con i seguenti valori: +3 (molto migliorato); +2 (molto migliorato); +1 (minimamente migliorato); 0 (nessun cambiamento); -1 (minimamente peggiore); -2 (molto peggio); -3 (molto peggio).
Settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

9 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

26 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

4 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MRZ60201_2094_1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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