Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Botuliinitoksiini A hoitaa käsivarsien vapinaa

torstai 11. helmikuuta 2021 päivittänyt: Merz Pharmaceuticals GmbH

Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus NT 201:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta yläraajojen välttämättömän vapinan yksipuolisessa hoidossa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida yhden, kinemaattiseen analyysiin perustuvan lihaksensisäisen NT 201 -injektion tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna yläraajan kohtalaisessa tai merkittävässä essentiaalisessa vapinassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3J2H7
        • Merz Investigational Site #0010317
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3P 1M3
        • Merz Investigational Site #0010089
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Merz Investigational Site #0010078
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6M 2J5
        • Merz Investigational Site #0010305/1
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6M 2J5
        • Merz Investigational Site #0010305/2
  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Merz Investigational Site #0010191

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • "Täsmällisen essentiaalisen vapinan" diagnoosi muunnettujen TRIG-kriteerien mukaisesti seuraavasti:

    • Kahdenvälinen asentovapina kineettisellä vapinalla tai ilman, käsissä ja käsivarsissa, joka on näkyvä ja jatkuva.
    • On huomattava, että:
    • Muiden kehon osien vapinaa voi esiintyä yläraajan vapinan lisäksi.
    • Kahdenvälinen vapina voi olla epäsymmetrinen.
    • Potilas raportoi vapinan olevan jatkuvaa, vaikka amplitudi saattaa vaihdella.
  • Essentiaalivapinan ensimmäinen puhkeaminen vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa, vapinaoireet ovat pysyneet ennallaan yli 4 viikon ajan ja tutkijan mielestä essentiaalivapina on varma diagnoosi.
  • Kohtalainen tai voimakas yläraajojen asento- ja/tai kineettinen vapina ranteen tasolla, joka vastaa Fahn-Tolosa-Marinin yläraajojen vapinaa vähintään 2 kategoriassa (asteikko C, kohdat 16-23) raajassa. hoidettu välillä 2 tai enemmän.
  • Näkyvä vapina ranteen tasolla vähintään yhdessä kinemaattisissa arvioinneissa käytetyistä neljästä asennosta/tehtävästä
  • Vapina, jonka tutkija katsoo vaativan 30 - 200 U NT 201 -hoidon enintään kolmen valitun yläraajan nivelen hoitoon (ranteen hoito pakollinen).
  • Stabiili samanaikainen vapinaa estävä lääkitys eikä kliinisesti merkittäviä löydöksiä rutiinilaboratoriotutkimuksissa.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki tutkittavan ikään nähden poikkeavat neurologiset oireet, lukuun ottamatta itse vapinaa ja Fromentin liikettä.
  • Altistuminen seuraaville vapinaa aiheuttaville lääkkeille: litium, valproiinihappo, amiodaroni, tyypilliset ja epätyypilliset neuroleptit. Altistuminen muille kuin luetelluille vapinaa aiheuttaville tai mahdollisesti vapinaa aiheuttaville lääkkeille on sallittua vain, jos se ei tutkijan mielestä häiritse tutkimuslääkkeen arviointia. Näissä tapauksissa vakaa lääkitys tulee saavuttaa 4 viikkoa ennen seulontaa ja se on tarkoitettu tutkimuslääkkeen arvioinnin ajaksi.
  • Keskushermoston tai kohderaajan hermojen trauma vapinan alkamista edeltäneiden kolmen kuukauden aikana.
  • Todisteita vapinan psykogeenisesta alkuperästä.
  • Elämäntottumukset (esim. tupakointi, alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö) haittaa tutkimukseen osallistumista.
  • Aiempi leikkaus vapinan hoitoon
  • Viimeaikainen (16 viikkoa) hoito millä tahansa botuliinitoksiinivalmisteella mistä tahansa syystä.
  • Asiaankuuluva äskettäin tehty tai suunniteltu leikkaus tai muu spesifioitu asiaankuuluva hoito ja/tai samanaikaiset häiriöt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 200 yksikköä incobotulinumtoxinA (Xeomin)
Yksi injektiosykli, kokonaisannos jopa 200 yksikköä, lihaksensisäinen injektio ranteen (pakollinen) ja olkapään ja/tai kyynärpään lihaksiin (molemmat valinnaiset).
Lääke: IncobotulinumtoxinA
Vaikuttava ainesosa: Clostridium Botulinum A-tyypin neurotoksiini, joka ei sisällä komplekseja muodostavia proteiineja. Injektioneste, liuos, joka on valmistettu sekoittamalla jauhe 0,9 % natriumkloridiin (NaCl).
Muut nimet:
  • Xeomin
  • NT 201
  • Botuliinitoksiini tyyppi A (150 kilodaltonia), ei sisällä komplekseja muodostavia proteiineja
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi injektiosykli, lihaksensisäinen injektio ranteen (pakollinen) ja olkapään ja/tai kyynärpään lihaksiin (molemmat valinnaiset).
Lääke: Plasebo
Injektioneste, liuos, joka on valmistettu sekoittamalla jauhe 0,9 % natriumkloridiin (NaCl).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ranteen maksimikulmavapinan amplitudin (injektoitu raaja) muutos lähtötilanteesta viikkoon 4
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 4 asti
Tälle tutkimukselle ei ole määritelty ensisijaisia ​​tehokkuusmuuttujia. Yhtä toissijaisista tulosmittauksista käytetään vain CTgov-protokollan rekisteröintiin ja tulosten raportointiin. TremorTek on vapina kinemaattisen analytiikan tutkimuslaite, jota käytetään mittaamaan maksimikulmavapina amplitudia injektoidun raajan ranteessa (yksikkö: astetta). Kulmavapinan amplitudi on vapinan vakavuuden mitta. Kulmavapinan amplitudin pienentäminen injektoidun raajan ranteessa edustaa vapinaa.
Perustaso viikkoon 4 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 suurimmassa log-muunnetussa kiihtyvyysmittausvapinan amplitudissa ranteen tasolla (injektoitu raaja)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 4 asti
TremorTek on vapinan kinemaattisen analytiikan tutkimuslaite, jota käytetään mittaamaan maksimi log-muunnetun akselerometrisen vapinaamplitudin injektoidun raajan ranteen tasolla (yksikkö: metri per neliösekunti [m/s˄2]). Log-muunnettu akselerometrinen vapinan amplitudi on vapinan vakavuuden mitta, joka heijastaa vapinan ei-vektorin voimakkuutta. Log-muunnetun akselerometrisen vapinan amplitudin pieneneminen injektoidun raajan ranteen tasolla edustaa vapinaa.
Perustaso viikkoon 4 asti
Muutos perustilanteesta viikolle 4 Fahn-Tolosa-Marinin (FTM) vapinapisteissä injektoidussa raajassa (kohta 5 [oikea yläraaja] tai 6 [vasen yläraaja])
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 4 asti
FTM-vapinaluokitusasteikkoa käytetään vapinan vakavuuden ja toiminnan arvioimiseen, ja se koostuu kolmesta osasta (A, B, C). Tässä tulosmittauksessa käytetään pistemäärää FTM-asteikon kohdasta 5 ("oikea yläraaja") tai kohta 6 ("vasen yläraaja") (molemmat kohdat ovat osasta A). Tulosarvot lasketaan kolmen toiminnon "levossa", "asennossa pitäen" ja "toiminnan ja tarkoituksen kanssa" summana. Kunkin kohteen pisteet vaihtelevat välillä 0 (normaali) - 4 (vakava), eli mahdolliset arvot vaihtelevat välillä 0 - 12.
Perustaso viikkoon 4 asti
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 FTM-moottorin suorituskykypisteissä (kohdat 11–15)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 4 asti
FTM-vapinaluokitusasteikkoa käytettiin vapinan vakavuuden ja toiminnan arvioimiseen. Tämä tutkijan arvioima asteikko koostuu 3 osasta (A, B ja C). Osa A: Vapinan sijainti/vakavuusluokitus (kohdat 1-10); Osa B: Erityiset moottoritehtävät / Toimintaluokitus (kohdat 11-15). Arviot viidelle motoriselle tehtävälle (käsikirjoitus, piirtäminen [iso/pieni spiraali, viiva] ja kaataminen); ja osa C: Vapinasta/jokapäiväisestä toiminnasta johtuvat toimintavammat (kohdat 16-23). Tässä tulosmittauksessa käytettiin viiden FTM-moottorin suorituskyvyn kohteen (osasta B) summaa: kohta 11 ("vain hallitsevan käden käsiala" - riippumatta sen injektiosta vai ei-injektiosta), kohteet 12-15 ("piirustus" iso ja pieni spiraali", "viivapiirros", "kaataminen" injektoidulle yläraajalle). Jokaisen kohteen pisteet vaihtelevat 0:sta (normaali) 4:ään (vakava). FTM-moottorin kokonaissuorituskyvyn mahdolliset arvot: 0-20.
Perustaso viikkoon 4 asti
Osallistujan Global Impression of Change Scale (GICS) viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
GICS:llä mitattiin osallistujan vaikutelmaa hoidon aiheuttamasta muutoksesta. Vastausvaihtoehto oli yleinen 7-pisteinen Likert-asteikko, jossa oli seuraavat arvot: +3 (erittäin parantunut); +2 (paljon parannettu); +1 (minimi parannettu); 0 (ei muutosta); -1 (minimi huonompi); -2 (paljon huonompi); -3 (erittäin huonompi).
Viikko 4
Tutkijan Global Impression of Change Scale (GICS) -arvio viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
GICS:iä käytettiin mittaamaan tutkijan vaikutelmaa hoidon aiheuttamasta muutoksesta. Vastausvaihtoehto oli yleinen 7-pisteinen Likert-asteikko, jossa oli seuraavat arvot: +3 (erittäin parantunut); +2 (paljon parannettu); +1 (minimi parannettu); 0 (ei muutosta); -1 (minimi huonompi); -2 (paljon huonompi); -3 (erittäin huonompi).
Viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merz Pharmaceuticals GmbH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 4. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MRZ60201_2094_1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa