Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Botulinumtoxin A för att behandla armskakningar

11 februari 2021 uppdaterad av: Merz Pharmaceuticals GmbH

Prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie av effektiviteten och säkerheten av NT 201 vid unilateral behandling av essentiell tremor i den övre extremiteten

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av en enstaka, kinematisk analysbaserad intramuskulär injektion av NT 201, jämfört med placebo, vid måttlig till markerad essentiell tremor i den övre extremiteten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Merz Investigational Site #0010191
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3J2H7
        • Merz Investigational Site #0010317
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3P 1M3
        • Merz Investigational Site #0010089
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Merz Investigational Site #0010078
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6M 2J5
        • Merz Investigational Site #0010305/1
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6M 2J5
        • Merz Investigational Site #0010305/2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Huvudinkluderingskriterier:

  • Diagnos av "definitiv essentiell tremor" i enlighet med modifierade TRIG-kriterier, enligt följande:

    • Bilateral postural tremor med eller utan kinetisk tremor, som involverar händer och underarmar, som är synlig och ihållande.
    • Det bör noteras att:
    • Tremor av andra kroppsdelar kan förekomma förutom tremor i övre extremiteterna.
    • Bilateral tremor kan vara asymmetrisk.
    • Tremor rapporteras av patienten vara ihållande, även om amplituden kan fluktuera.
  • Första debut av essentiell tremor minst 6 månader före screening med stabilitet av tremorsymtomen under 4 veckor och enligt utredarens uppfattning säker diagnos av essentiell tremor.
  • Måttlig till markerad postural och/eller kinetisk tremor i övre extremiteterna på handledsnivå, motsvarande Fahn-Tolosa-Marin-skakningar i överbenen av minst 2 kategorier (skala del C, punkterna 16-23) i extremiteten som ska vara behandlas mellan 2 eller högre.
  • Synlig tremor på handledsnivå i minst en av de fyra positionerna/uppgifterna som används i kinematiska bedömningar
  • Tremor som av utredaren bedöms kräva en behandling med 30 - 200 U NT 201 för behandling av upp till tre leder i den valda övre extremiteten (handledsbehandling obligatorisk).
  • Stabil samtidig antitremormedicinering och inga kliniskt relevanta fynd vid rutinmässiga laboratorieundersökningar.

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  • Eventuella neurologiska tecken som är onormala för patientens ålder, förutom själva darrningen och Froments manöver.
  • Exponering för följande tremorogena läkemedel: Litium, Valproinsyra, Amiodaron, typiska och atypiska neuroleptika. Exponering för andra än de angivna tremorogena eller potentiellt tremorogena läkemedlen är endast tillåten om, enligt utredarens uppfattning, detta inte kommer att störa studieläkemedlets utvärdering. I dessa fall bör en stabil medicin uppnås 4 veckor före screening och avsedd för tiden under studieläkemedlets utvärdering.
  • Trauma i det centrala nervsystemet eller nerverna i målbenet inom de tre månaderna före tremorstarten.
  • Bevis på psykogena ursprung till tremor.
  • Livsvanor (t.ex. rökning, alkohol eller drogmissbruk) som skadar studiedeltagandet.
  • Före operation för att behandla tremor
  • Nylig (16 veckor) behandling med någon botulinumtoxinprodukt av någon anledning.
  • Relevant nyligen eller planerad operation eller andra specificerade relevanta behandlingar och/eller samtidiga störningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 200 enheter incobotulinumtoxinA (Xeomin)
Enkel injektionscykel, total dos på upp till 200 enheter, intramuskulär injektion i musklerna i handleden (obligatoriskt) och axeln och/eller armbågen (båda valfria).
Läkemedel: InkobotulinumtoxinA
Aktiv ingrediens: Clostridium Botulinum neurotoxin typ A fri från komplexbildande proteiner. Injektionslösning beredd genom beredning av pulver med 0,9 % natriumklorid (NaCl).
Andra namn:
  • Xeomin
  • NT 201
  • Botulinumtoxin typ A (150 kiloDalton), fri från komplexbildande proteiner
Placebo-jämförare: Placebo
Enkel injektionscykel, intramuskulär injektion i musklerna i handleden (obligatoriskt) och axeln och/eller armbågen (båda valfria).
Läkemedel: Placebo
Injektionslösning beredd genom beredning av pulver med 0,9 % natriumklorid (NaCl).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje till vecka 4 i maximal vinkeltremoramplitud på handleden (injicerad lem)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 4
Inga primära effektvariabler definieras för denna studie. Ett av de sekundära utfallsmåtten används endast för CTgov-protokollregistrering och resultatrapportering. TremorTek är en tremorkinematisk analysanordning som används för att mäta maximal vinkelskakamplitud vid handleden på den injicerade extremiteten (enhet: grader). Vinkeltremoramplitud är måttet på tremors svårighetsgrad. Minskning av vinkeltremoramplituden vid handleden på den injicerade extremiteten representerar tremorförbättring.
Baslinje fram till vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje till vecka 4 i maximal log-transformerad accelererande tremoramplitud vid handledsnivå (injicerad lem)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 4
TremorTek är en tremorkinematisk analysanordning som används för att mäta maximal log-transformerad accelerometrisk tremoramplitud vid handledsnivån på den injicerade extremiteten (enhet: meter per kvadratsekund [m/s˄2]). Log-transformerad accelerometrisk tremoramplitud är ett mått på tremors svårighetsgrad som återspeglar den icke-vektoriella intensiteten av tremor. Minskning av log-transformerad accelerometrisk tremoramplitud vid handledsnivå av den injicerade extremiteten representerar en tremorförbättring.
Baslinje fram till vecka 4
Ändring från baslinje till vecka 4 i Fahn-Tolosa-Marin (FTM) Tremorscore i injicerad extremitet (Artikel 5 [höger övre extremitet] eller 6 [vänster övre extremitet])
Tidsram: Baslinje fram till vecka 4
FTM-skalan för tremor används för utvärdering av tremors svårighetsgrad och funktion och består av tre delar (A, B, C). För detta resultatmått används poängen för FTM-skala punkt 5 ("höger övre extremitet") eller punkt 6 ("vänster övre extremitet") (båda objekten är från del A). Utfallsvärdena beräknas som summan av de tre funktionerna "i vila", "med hållning" och "med handling och avsikt". Poängen för varje objekt sträcker sig från 0 (normal) till 4 (svår), det vill säga de möjliga värdena sträcker sig från 0 till 12.
Baslinje fram till vecka 4
Ändring från baslinje till vecka 4 i FTM Motor Performance Score (Artikel 11-15)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 4
FTM-skalan för tremor användes för utvärdering av tremors svårighetsgrad och funktion. Denna utredarbedömda skala består av 3 delar (A, B och C). Del A: Tremorplats/svårhetsklassificering (punkter 1-10); Del B: Specifika motoruppgifter / Funktionsklassificering (punkterna 11-15). Betyg för fem motoriska uppgifter (handskrift, ritning [stor/liten spiral, linje] och hällning); och del C: Funktionshinder till följd av tremor/aktiviteter i det dagliga livet (punkterna 16-23). För detta resultatmått användes summan av de fem FTM motorprestandaposterna (från del B): punkt 11 ('handskrift endast för dominerande hand' - oavsett dess injicering eller icke-injektion), punkt 12 till 15 ('ritning' stor och liten spiral', 'linjeteckning', 'hällning' för den injicerade övre extremiteten). Poängen för varje objekt varierar från 0 (normal) till 4 (svår). Möjliga värden för total FTM-motorprestandapoäng: 0-20.
Baslinje fram till vecka 4
Deltagarens Global Impression of Change Scale (GICS) vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4
GICS användes för att mäta deltagarens intryck av förändring på grund av behandling. Svarsalternativet var en vanlig 7-gradig Likert-skala, med följande värden: +3 (mycket förbättrad); +2 (mycket förbättrad); +1 (minimalt förbättrad); 0 (ingen förändring); -1 (minst sämre); -2 (mycket värre); -3 (mycket mycket värre).
Vecka 4
Investigator's Global Impression of Change Scale (GICS) vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4
GICS användes för att mäta utredarens intryck av förändring på grund av behandling. Svarsalternativet var en vanlig 7-gradig Likert-skala, med följande värden: +3 (mycket förbättrad); +2 (mycket förbättrad); +1 (minimalt förbättrad); 0 (ingen förändring); -1 (minst sämre); -2 (mycket värre); -3 (mycket mycket värre).
Vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

9 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

26 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

4 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MRZ60201_2094_1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera