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Toxine botulique A pour traiter les tremblements du bras

11 février 2021 mis à jour par: Merz Pharmaceuticals GmbH

Étude prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles sur l'efficacité et l'innocuité du NT 201 dans le traitement unilatéral du tremblement essentiel du membre supérieur

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une injection intramusculaire unique, basée sur l'analyse cinématique, de NT 201, par rapport à un placebo, dans le tremblement essentiel modéré à marqué du membre supérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3J2H7
        • Merz Investigational Site #0010317
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3P 1M3
        • Merz Investigational Site #0010089
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Merz Investigational Site #0010078
      • Toronto, Ontario, Canada, M6M 2J5
        • Merz Investigational Site #0010305/1
      • Toronto, Ontario, Canada, M6M 2J5
        • Merz Investigational Site #0010305/2
  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Merz Investigational Site #0010191

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • Diagnostic de « tremblement essentiel défini » selon les critères TRIG modifiés, comme suit :

    • Tremblement postural bilatéral avec ou sans tremblement cinétique, touchant les mains et les avant-bras, visible et persistant.
    • Il est à noter que :
    • Des tremblements d'autres parties du corps peuvent être présents en plus des tremblements des membres supérieurs.
    • Le tremblement bilatéral peut être asymétrique.
    • Le patient rapporte que le tremblement est persistant, bien que l'amplitude puisse fluctuer.
  • Première apparition du tremblement essentiel au moins 6 mois avant le dépistage avec stabilité des symptômes du tremblement sur 4 semaines et de l'avis de l'investigateur diagnostic définitif de tremblement essentiel.
  • Tremblements posturaux et/ou cinétiques du membre supérieur modérés à marqués au niveau du poignet, correspondant à la cote de tremblement du membre supérieur de Fahn-Tolosa-Marin d'au moins 2 catégories (partie C de l'échelle, éléments 16 à 23) dans le membre à traité entre 2 ou plus.
  • Tremblement visible au niveau du poignet dans au moins une des quatre positions/tâches utilisées dans les évaluations cinématiques
  • Tremblement jugé par l'investigateur comme nécessitant un traitement avec 30 - 200 U NT 201 pour un traitement de jusqu'à trois articulations du membre supérieur sélectionné (traitement du poignet obligatoire).
  • Médicament anti-tremblement concomitant stable et aucun résultat cliniquement pertinent lors des examens de laboratoire de routine.

Principaux critères d'exclusion :

  • Tout signe neurologique anormal pour l'âge du sujet, autre que le tremblement lui-même et la manœuvre de Froment.
  • Exposition aux médicaments tremorogènes suivants : lithium, acide valproïque, amiodarone, neuroleptiques typiques et atypiques. L'exposition à des médicaments autres que les médicaments trémorogènes ou potentiellement trémorogènes énumérés n'est autorisée que si, de l'avis de l'investigateur, cela n'interférera pas avec l'évaluation du médicament à l'étude. Dans ces cas, un médicament stable doit être atteint 4 semaines avant le dépistage et prévu pour le temps pendant l'évaluation du médicament à l'étude.
  • Traumatisme du système nerveux central ou des nerfs du membre cible dans les trois mois précédant l'apparition du tremblement.
  • Preuve des origines psychogènes du tremblement.
  • Habitudes de vie (ex. tabagisme, alcool ou toxicomanie) préjudiciable à la participation à l'étude.
  • Chirurgie antérieure pour traiter les tremblements
  • Traitement récent (16 semaines) avec n'importe quel produit à base de toxine botulique pour quelque raison que ce soit.
  • Chirurgie pertinente récente ou planifiée ou autres traitements pertinents spécifiés et/ou troubles concomitants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 200 unités incobotulinumtoxinA (Xeomin)
Cycle d'injection unique, dose totale jusqu'à 200 unités, injection intramusculaire dans les muscles du poignet (obligatoire) et de l'épaule et/ou du coude (tous deux facultatifs).
Médicament: IncobotulinumtoxinA
Ingrédient actif : Neurotoxine Clostridium Botulinum Type A exempte de protéines complexantes. Solution injectable préparée par reconstitution d'une poudre avec du chlorure de sodium (NaCl) à 0,9 %.
Autres noms:
  • Xéomin
  • NT 201
  • Toxine botulique de type A (150 kiloDalton), exempte de protéines complexantes
Comparateur placebo: Placebo
Cycle d'injection unique, injection intramusculaire dans les muscles du poignet (obligatoire) et de l'épaule et/ou du coude (tous deux facultatifs).
Médicament: Placebo
Solution injectable préparée par reconstitution d'une poudre avec du chlorure de sodium (NaCl) à 0,9 %.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 4 de l'amplitude maximale du tremblement angulaire du poignet (membre injecté)
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 4
Aucune variable primaire d'efficacité n'est définie pour cette étude. L'une des mesures de résultats secondaires est utilisée uniquement à des fins d'enregistrement du protocole CTgov et de communication des résultats. TremorTek est un dispositif expérimental d'analyse cinématique des tremblements qui est utilisé pour mesurer l'amplitude maximale des tremblements angulaires au niveau du poignet du membre injecté (unité : degrés). L'amplitude du tremblement angulaire est la mesure de la sévérité du tremblement. La réduction de l'amplitude du tremblement angulaire au niveau du poignet du membre injecté représente une amélioration du tremblement.
Baseline jusqu'à la semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 4 de l'amplitude maximale du tremblement accélérométrique log-transformé au niveau du poignet (membre injecté)
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 4
TremorTek est un dispositif expérimental d'analyse cinématique des tremblements qui est utilisé pour mesurer l'amplitude maximale des tremblements accélérométriques transformés en journal au niveau du poignet du membre injecté (unité : mètre par seconde carrée [m/s˄2]). L'amplitude de tremblement accélérométrique log-transformée est une mesure de la sévérité du tremblement reflétant l'intensité non vectorielle du tremblement. La réduction de l'amplitude de tremblement accélérométrique transformée en log au niveau du poignet du membre injecté représente une amélioration du tremblement.
Baseline jusqu'à la semaine 4
Changement de la ligne de base à la semaine 4 du score de tremblement de Fahn-Tolosa-Marin (FTM) dans le membre injecté (élément 5 [membre supérieur droit] ou 6 [membre supérieur gauche])
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 4
L'échelle d'évaluation des tremblements FTM est utilisée pour évaluer la gravité et la fonction des tremblements et se compose de trois parties (A, B, C). Pour cette mesure de résultat, le score de l'item 5 ("membre supérieur droit") ou de l'item 6 ("membre supérieur gauche") de l'échelle FTM est utilisé (les deux items proviennent de la partie A). Les valeurs des résultats sont calculées comme la somme des trois fonctions "au repos", "avec maintien de la posture" et "avec action et intention". Le score de chaque item va de 0 (normal) à 4 (sévère), c'est-à-dire que les valeurs possibles vont de 0 à 12.
Baseline jusqu'à la semaine 4
Changement de la ligne de base à la semaine 4 du score de performance motrice FTM (éléments 11 à 15)
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 4
L'échelle d'évaluation des tremblements FTM a été utilisée pour évaluer la sévérité et la fonction des tremblements. Cette échelle d'évaluation par l'investigateur se compose de 3 parties (A, B et C). Partie A : emplacement du tremblement/cote de gravité (éléments 1 à 10) ; Partie B : Tâches motrices spécifiques / Évaluation des fonctions (éléments 11 à 15). Évaluations pour cinq tâches motrices (écriture manuscrite, dessin [grande/petite spirale, ligne] et verser); et Partie C : Incapacités fonctionnelles résultant de tremblements/activités de la vie quotidienne (items 16-23). Pour cette mesure de résultat, la somme des cinq éléments de performance motrice FTM (de la partie B) a été utilisée : élément 11 ("écriture manuscrite pour la main dominante uniquement" - indépendamment de son injection ou non), éléments 12 à 15 ("dessin grande et petite spirale', 'dessin au trait', 'pouring' pour le membre supérieur injecté). Le score de chaque item varie de 0 (normal) à 4 (sévère). Plage de valeurs possibles pour le score total de performance du moteur FTM : 0-20.
Baseline jusqu'à la semaine 4
Échelle d'impression globale de changement (GICS) du participant à la semaine 4
Délai: Semaine 4
Le GICS a été utilisé pour mesurer l'impression de changement du participant en raison du traitement. L'option de réponse était une échelle de Likert commune à 7 points, avec les valeurs suivantes : +3 (très nettement amélioré) ; +2 (beaucoup amélioré); +1 (peu amélioré) ; 0 (pas de changement) ; -1 (un minimum pire) ; -2 (bien pire); -3 (bien pire).
Semaine 4
Échelle d'impression globale de changement (GICS) de l'investigateur à la semaine 4
Délai: Semaine 4
Le GICS a été utilisé pour mesurer l'impression de changement de l'investigateur due au traitement. L'option de réponse était une échelle de Likert commune à 7 points, avec les valeurs suivantes : +3 (très nettement amélioré) ; +2 (beaucoup amélioré); +1 (peu amélioré) ; 0 (pas de changement) ; -1 (un minimum pire) ; -2 (bien pire); -3 (bien pire).
Semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merz Pharmaceuticals GmbH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

9 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

26 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2014

Première publication (Estimation)

4 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MRZ60201_2094_1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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