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Toxina botulínica A para tratar o tremor do braço

11 de fevereiro de 2021 atualizado por: Merz Pharmaceuticals GmbH

Estudo Prospectivo, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Grupos Paralelos da Eficácia e Segurança do NT 201 no Tratamento Unilateral do Tremor Essencial do Membro Superior

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de uma única injeção intramuscular baseada em análise cinemática de NT 201, em comparação com placebo, em tremor essencial moderado a acentuado do membro superior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3J2H7
        • Merz Investigational Site #0010317
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3P 1M3
        • Merz Investigational Site #0010089
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Merz Investigational Site #0010078
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6M 2J5
        • Merz Investigational Site #0010305/1
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6M 2J5
        • Merz Investigational Site #0010305/2
  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Merz Investigational Site #0010191

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico de 'tremor essencial definido' de acordo com os critérios TRIG modificados, como segue:

    • Tremor postural bilateral com ou sem tremor cinético, envolvendo mãos e antebraços, visível e persistente.
    • É de notar que:
    • Tremor de outras partes do corpo pode estar presente além do tremor dos membros superiores.
    • O tremor bilateral pode ser assimétrico.
    • O tremor é relatado pelo paciente como persistente, embora a amplitude possa flutuar.
  • Primeiro início de tremor essencial pelo menos 6 meses antes da triagem com estabilidade dos sintomas de tremor por 4 semanas e na opinião do investigador diagnóstico definitivo de tremor essencial.
  • Tremor postural e/ou cinético moderado a acentuado no membro superior ao nível do punho, correspondendo à classificação de tremor de membro superior de Fahn-Tolosa-Marin de pelo menos 2 categorias (escala parte C, itens 16-23) no membro a ser tratados entre de 2 ou superior.
  • Tremor visível ao nível do punho em pelo menos uma das quatro posições/tarefas utilizadas nas avaliações cinemáticas
  • Tremor considerado pelo investigador como necessitando de tratamento com 30 - 200 UN NT 201 para tratamento de até três articulações do membro superior selecionado (tratamento do punho obrigatório).
  • Medicação antitremor concomitante estável e sem achados clinicamente relevantes em exames laboratoriais de rotina.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Quaisquer sinais neurológicos anormais para a idade do sujeito, exceto o próprio tremor e a manobra de Froment.
  • Exposição às seguintes drogas tremorogênicas: lítio, ácido valpróico, amiodarona, neurolépticos típicos e atípicos. A exposição a outras drogas tremorogênicas ou potencialmente tremorogênicas listadas é permitida apenas se, na opinião do investigador, isso não interferir na avaliação da droga em estudo. Nesses casos, uma medicação estável deve ser alcançada 4 semanas antes da triagem e planejada para o tempo durante a avaliação do medicamento do estudo.
  • Trauma no sistema nervoso central ou nos nervos do membro alvo nos três meses anteriores ao início do tremor.
  • Evidência de origens psicogênicas de tremor.
  • Hábitos de vida (ex. tabagismo, álcool ou abuso de substâncias) prejudicial à participação no estudo.
  • Cirurgia prévia para tratar o tremor
  • Tratamento recente (16 semanas) com qualquer produto de toxina botulínica por qualquer motivo.
  • Cirurgia recente ou planejada relevante ou outros tratamentos relevantes especificados e/ou distúrbios concomitantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 200 unidades de toxina botulínica A (Xeomin)
Ciclo de injeção única, dose total de até 200 Unidades, injeção intramuscular nos músculos do punho (obrigatório) e ombro e/ou cotovelo (ambos opcionais).
Medicamento: Incobotulínica toxina A
Princípio ativo: Clostridium Botulinum neurotoxina Tipo A livre de proteínas complexantes. Solução injectável preparada por reconstituição do pó com cloreto de sódio a 0,9% (NaCl).
Outros nomes:
  • Xeomin
  • NT 201
  • Toxina botulínica tipo A (150 quiloDalton), livre de proteínas complexantes
Comparador de Placebo: Placebo
Ciclo de injeção única, injeção intramuscular nos músculos do punho (obrigatório) e ombro e/ou cotovelo (ambos opcionais).
Medicamento: Placebo
Solução injectável preparada por reconstituição do pó com cloreto de sódio a 0,9% (NaCl).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a semana 4 na amplitude máxima do tremor angular do pulso (membro injetado)
Prazo: Linha de base até a semana 4
Nenhuma variável primária de eficácia foi definida para este estudo. Uma das medidas de resultados secundários é usada apenas para fins de registro do protocolo CTgov e relatórios de resultados. TremorTek é um dispositivo de investigação de análise cinemática de tremor que é usado para medir a amplitude máxima do tremor angular no pulso do membro injetado (unidade: graus). A amplitude do tremor angular é a medida da gravidade do tremor. A redução da amplitude do tremor angular no punho do membro injetado representa melhora do tremor.
Linha de base até a semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a semana 4 na amplitude máxima do tremor acelerométrico transformado em log no nível do pulso (membro injetado)
Prazo: Linha de base até a semana 4
O TremorTek é um dispositivo investigativo de análise cinemática de tremor que é usado para medir a amplitude máxima do tremor acelerométrico transformado em log no nível do pulso do membro injetado (unidade: metro por segundo quadrado [m/s˄2]). A amplitude do tremor acelerométrico transformada em log é uma medida da gravidade do tremor que reflete a intensidade não vetorial do tremor. A redução da amplitude do tremor acelerométrico transformado em log no nível do pulso do membro injetado representa uma melhora do tremor.
Linha de base até a semana 4
Mudança da linha de base para a semana 4 na pontuação de tremor de Fahn-Tolosa-Marin (FTM) no membro injetado (item 5 [extremidade superior direita] ou 6 [extremidade superior esquerda])
Prazo: Linha de base até a semana 4
A escala de classificação de tremor FTM é usada para avaliação da gravidade e função do tremor e consiste em três partes (A, B, C). Para esta medida de resultado, a pontuação do item 5 da escala FTM ("extremidade superior direita") ou item 6 ("extremidade superior esquerda") é usada (ambos os itens são da parte A). Os valores dos resultados são calculados como a soma das três funções "em repouso", "com manutenção da postura" e "com ação e intenção". A pontuação para cada item varia de 0 (normal) a 4 (grave), ou seja, os valores possíveis variam de 0 a 12.
Linha de base até a semana 4
Mudança da linha de base para a semana 4 na pontuação de desempenho motor FTM (itens 11-15)
Prazo: Linha de base até a semana 4
A escala de classificação de tremor FTM foi usada para avaliação da gravidade e função do tremor. Esta escala avaliada pelo investigador consiste em 3 partes (A, B e C). Parte A: Localização do tremor/Classificação da gravidade (itens 1-10); Parte B: Tarefas motoras específicas / Classificação funcional (itens 11-15). Classificações para cinco tarefas motoras (caligrafia, desenho [espiral grande/pequena, linha] e vazamento); e Parte C: Incapacidades funcionais decorrentes de tremor/atividades da vida diária (itens 16-23). Para esta medida de resultado, a soma dos cinco itens de desempenho motor da FTM (da Parte B) foi usada: item 11 ('caligrafia apenas para a mão dominante' - independentemente de sua injeção ou não), itens 12 a 15 ('desenho espiral grande e pequena', 'desenho de linha', 'derramamento' para o membro superior injetado). A pontuação para cada item varia de 0 (normal) a 4 (grave). Faixa de valores possíveis para a pontuação total de desempenho do motor FTM: 0-20.
Linha de base até a semana 4
Escala de Impressão Global de Mudança do Participante (GICS) na Semana 4
Prazo: Semana 4
O GICS foi usado para medir a impressão do participante sobre a mudança devido ao tratamento. A opção de resposta foi uma escala Likert comum de 7 pontos, com os seguintes valores: +3 (melhorou muito); +2 (muito melhor); +1 (minimamente melhorado); 0 (sem alteração); -1 (minimamente pior); -2 (muito pior); -3 (muito pior).
Semana 4
Escala de Impressão Global de Mudança do Investigador (GICS) na Semana 4
Prazo: Semana 4
O GICS foi usado para medir a impressão do investigador sobre a mudança devido ao tratamento. A opção de resposta foi uma escala Likert comum de 7 pontos, com os seguintes valores: +3 (melhorou muito); +2 (muito melhor); +1 (minimamente melhorado); 0 (sem alteração); -1 (minimamente pior); -2 (muito pior); -3 (muito pior).
Semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merz Pharmaceuticals GmbH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

9 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

26 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

4 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MRZ60201_2094_1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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