Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Botulinumtoksin A for å behandle armskjelvinger

11. februar 2021 oppdatert av: Merz Pharmaceuticals GmbH

Prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie av effektiviteten og sikkerheten til NT 201 i unilateral behandling av essensiell tremor i øvre lem

Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til en enkelt, kinematisk analyse-basert intramuskulær injeksjon av NT 201, sammenlignet med placebo, ved moderat til markert essensiell tremor i overekstremiteten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3J2H7
        • Merz Investigational Site #0010317
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3P 1M3
        • Merz Investigational Site #0010089
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Merz Investigational Site #0010078
      • Toronto, Ontario, Canada, M6M 2J5
        • Merz Investigational Site #0010305/1
      • Toronto, Ontario, Canada, M6M 2J5
        • Merz Investigational Site #0010305/2
  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Merz Investigational Site #0010191

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Diagnose av 'definitiv essensiell tremor' i samsvar med modifiserte TRIG-kriterier, som følger:

    • Bilateral postural tremor med eller uten kinetisk tremor, som involverer hender og underarmer, som er synlig og vedvarende.
    • Det skal bemerkes at:
    • Tremor fra andre kroppsdeler kan være tilstede i tillegg til skjelving i øvre lemmer.
    • Bilateral tremor kan være asymmetrisk.
    • Tremor rapporteres av pasienten å være vedvarende, selv om amplituden kan variere.
  • Første debut av essensiell tremor minst 6 måneder før screening med stabilitet av tremorsymptomene over 4 uker og etter utforskerens oppfatning sikker diagnose av essensiell tremor.
  • Moderat til markert postural og/eller kinetisk skjelving i øvre lemmer på håndleddsnivå, tilsvarende Fahn-Tolosa-Marin tremorvurdering av overekstremitet av minst 2 kategorier (skala del C, punkt 16-23) i lemmen som skal være behandlet mellom 2 eller høyere.
  • Synlig skjelving på håndleddsnivå i minst én av de fire stillingene/oppgavene som brukes i kinematiske vurderinger
  • Tremor ansett av etterforskeren å kreve en behandling med 30 - 200 U NT 201 for behandling av opptil tre ledd i den valgte overekstremiteten (håndleddsbehandling obligatorisk).
  • Stabil samtidig anti-tremor medisin og ingen klinisk relevante funn ved rutinemessige laboratorieundersøkelser.

Hovedekskluderingskriterier:

  • Eventuelle nevrologiske tegn som er unormale for forsøkspersonens alder, bortsett fra selve skjelvingen og Froments manøver.
  • Eksponering for følgende tremorogene legemidler: Litium, Valproinsyre, Amiodaron, typiske og atypiske neuroleptika. Eksponering for andre enn de oppførte tremorogene eller potensielt tremorogene legemidlene er kun tillatt dersom dette etter etterforskerens oppfatning ikke vil forstyrre studiemedikamentevalueringen. I disse tilfellene bør en stabil medisin oppnås 4 uker før screening og beregnet på tiden under studiemedikamentevalueringen.
  • Traumer i sentralnervesystemet eller nervene til mållemmet i løpet av de tre månedene før skjelvingen begynner.
  • Bevis på psykogene opphav til tremor.
  • Livsvaner (f.eks. røyking, alkohol eller rusmisbruk) skadelig for studiedeltakelse.
  • Før operasjon for å behandle tremor
  • Nylig (16 uker) behandling med ethvert botulinumtoksinprodukt uansett årsak.
  • Relevant nylig eller planlagt operasjon eller andre spesifiserte relevante behandlinger og/eller samtidige lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 200 enheter incobotulinumtoxinA (Xeomin)
Enkelt injeksjonssyklus, total dose på opptil 200 enheter, intramuskulær injeksjon i musklene i håndleddet (obligatorisk) og skulder og/eller albue (begge valgfritt).
Legemiddel: InkobotulinumtoksinA
Aktiv ingrediens: Clostridium Botulinum neurotoxin Type A fri for kompleksdannende proteiner. Injeksjonsvæske, oppløsning tilberedt ved rekonstituering av pulver med 0,9 % natriumklorid (NaCl).
Andre navn:
  • Xeomin
  • NT 201
  • Botulinumtoksin type A (150 kiloDalton), fri for kompleksdannende proteiner
Placebo komparator: Placebo
Enkel injeksjonssyklus, intramuskulær injeksjon i musklene i håndleddet (obligatorisk) og skulder og/eller albue (begge valgfritt).
Legemiddel: Placebo
Injeksjonsvæske, oppløsning tilberedt ved rekonstituering av pulver med 0,9 % natriumklorid (NaCl).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 4 i maksimal vinkelskjelvamplitude på håndleddet (injisert lem)
Tidsramme: Baseline frem til uke 4
Ingen primære effektvariabler er definert for denne studien. Et av de sekundære utfallsmålene brukes kun til CTgov-protokollregistrering og resultatrapportering. TremorTek er en tremor kinematisk analytisk undersøkelsesenhet som brukes til å måle maksimal vinkelskjelvamplitude ved håndleddet til det injiserte lemmet (enhet: grader). Vinkelskjelvamplitude er et mål på alvorlighetsgraden av skjelvingen. Reduksjon av vinkelskjelvamplitude ved håndleddet til det injiserte lemmet representerer en forbedring av skjelvingen.
Baseline frem til uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 4 i maksimal log-transformert akselerometrisk tremoramplitude på håndleddsnivå (injisert lem)
Tidsramme: Baseline frem til uke 4
TremorTek er en tremor kinematisk analytisk undersøkelsesenhet som brukes til å måle maksimal log-transformert akselerometrisk tremoramplitude ved håndleddsnivået til det injiserte lemmet (enhet: meter per kvadratsekund [m/s˄2]). Logg-transformert akselerometrisk tremoramplitude er et mål på alvorlighetsgraden av tremor som gjenspeiler den ikke-vektorale intensiteten til tremor. Reduksjon av log-transformert akselerometrisk tremoramplitude ved håndleddsnivå av det injiserte lem representerer en tremorforbedring.
Baseline frem til uke 4
Endring fra baseline til uke 4 i Fahn-Tolosa-Marin (FTM) tremorscore i injisert lem (element 5 [høyre øvre ekstremitet] eller 6 [venstre øvre ekstremitet])
Tidsramme: Baseline frem til uke 4
FTM-skalaen for tremor brukes til å evaluere alvorlighetsgrad og funksjon av tremor og består av tre deler (A, B, C). For dette utfallsmålet brukes poengsummen til FTM-skalaen element 5 ("høyre øvre ekstremitet") eller element 6 ("venstre øvre ekstremitet") (begge elementene er fra del A). Utfallsverdiene beregnes som summen av de tre funksjonene «i hvile», «med holdningshold» og «med handling og intensjon». Poengsummen for hvert element varierer fra 0 (normal) til 4 (alvorlig), det vil si at de mulige verdiene varierer fra 0 til 12.
Baseline frem til uke 4
Endring fra baseline til uke 4 i FTM Motor Performance Score (elementer 11–15)
Tidsramme: Baseline frem til uke 4
FTM-skalaen for tremor ble brukt for å evaluere alvorlighetsgrad og funksjon av tremor. Denne etterforskervurderte skalaen består av 3 deler (A, B og C). Del A: Tremorplassering/alvorlighetsgrad (punkt 1-10); Del B: Spesifikke motoroppgaver / Funksjonsvurdering (punkt 11-15). Vurderinger for fem motoriske oppgaver (håndskrift, tegning [stor/liten spiral, linje] og helle); og del C: Funksjonshemming som følge av skjelving/aktiviteter i dagliglivet (punkt 16-23). For dette utfallsmålet ble summen av de fem FTM motorytelseselementene (fra del B) brukt: element 11 ('håndskrift kun for dominerende hånd' - uavhengig av injeksjon eller ikke-injeksjon), element 12 til 15 ('tegning) stor og liten spiral', 'linjetegning', 'helling' for den injiserte overekstremiteten). Poengsummen for hvert element varierer fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Mulig verdiområde for total FTM-motorytelsesscore: 0-20.
Baseline frem til uke 4
Deltakers Global Impression of Change Scale (GICS) i uke 4
Tidsramme: Uke 4
GICS ble brukt til å måle deltakerens inntrykk av endring på grunn av behandling. Svaralternativet var en vanlig 7-punkts Likert-skala, med følgende verdier: +3 (svært mye forbedret); +2 (mye forbedret); +1 (minimalt forbedret); 0 (ingen endring); -1 (minst verre); -2 (mye verre); -3 (veldig mye verre).
Uke 4
Investigators Global Impression of Change Scale (GICS) ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
GICS ble brukt til å måle etterforskerens inntrykk av endring på grunn av behandling. Svaralternativet var en vanlig 7-punkts Likert-skala, med følgende verdier: +3 (svært mye forbedret); +2 (mye forbedret); +1 (minimalt forbedret); 0 (ingen endring); -1 (minst verre); -2 (mye verre); -3 (veldig mye verre).
Uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

9. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

26. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MRZ60201_2094_1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere