Ботулинический токсин А для лечения тремора рук

Основные критерии включения:

• Диагноз «определенный эссенциальный тремор» в соответствии с модифицированными критериями TRIG, как указано ниже:

  • Двусторонний постуральный тремор с кинетическим тремором или без него, вовлекающий кисти и предплечья, видимый и стойкий.
  • Следует отметить, что:
  • Помимо тремора верхних конечностей может присутствовать тремор других частей тела.
  • Двусторонний тремор может быть асимметричным.
  • По словам пациента, тремор является стойким, хотя его амплитуда может колебаться.
• Первое появление эссенциального тремора не менее чем за 6 месяцев до скрининга со стабильностью симптомов тремора в течение 4 недель и, по мнению исследователя, определенным диагнозом эссенциального тремора.
• Постуральный и/или кинетический тремор верхних конечностей от умеренного до выраженного на уровне запястья, соответствующий тремору верхних конечностей по шкале Fahn-Tolosa-Marin не менее 2 категорий (часть шкалы C, пункты 16-23) в конечности, подлежащей обработано от 2 или выше.
• Видимый тремор на уровне запястья, по крайней мере, в одном из четырех положений/задач, используемых при кинематической оценке
• Тремор, по мнению исследователя, требует лечения 30–200 U NT 201 для лечения до трех суставов выбранной верхней конечности (обязательная обработка запястья).
• Стабильное сопутствующее лечение тремором и отсутствие клинически значимых результатов при рутинных лабораторных исследованиях.

Основные критерии исключения:

• Любые неврологические признаки, не соответствующие возрасту субъекта, кроме самого тремора и маневра Фромента.
• Воздействие следующих треморогенных препаратов: литий, вальпроевая кислота, амиодарон, типичные и атипичные нейролептики. Воздействие других, кроме перечисленных, треморогенных или потенциально треморогенных препаратов допускается только в том случае, если, по мнению исследователя, это не помешает оценке исследуемого препарата. В этих случаях стабильное лекарство должно быть достигнуто за 4 недели до скрининга и предназначено на время оценки исследуемого препарата.
• Травма центральной нервной системы или нервов целевой конечности в течение трех месяцев, предшествующих началу тремора.
• Доказательства психогенного происхождения тремора.
• Жизненные привычки (т. курение, злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами), наносящие ущерб участию в исследовании.
• Предшествующая операция по лечению тремора
• Недавнее (16 недель) лечение любым препаратом ботулотоксина по любой причине.
• Соответствующее недавнее или запланированное хирургическое вмешательство или другое указанное соответствующее лечение и/или сопутствующие заболевания.