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Botulinumtoxin A zur Behandlung von Armzittern

11. Februar 2021 aktualisiert von: Merz Pharmaceuticals GmbH

Prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von NT 201 bei der einseitigen Behandlung von essentiellem Tremor der oberen Extremität

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer einzigen intramuskulären Injektion von NT 201, die auf einer kinematischen Analyse basiert, im Vergleich zu Placebo bei mäßigem bis ausgeprägtem essentiellem Tremor der oberen Extremität zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3J2H7
        • Merz Investigational Site #0010317
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3P 1M3
        • Merz Investigational Site #0010089
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Merz Investigational Site #0010078
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6M 2J5
        • Merz Investigational Site #0010305/1
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6M 2J5
        • Merz Investigational Site #0010305/2
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Merz Investigational Site #0010191

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Diagnose „eindeutiger essentieller Tremor“ nach modifizierten TRIG-Kriterien wie folgt:

    • Bilateraler posturaler Tremor mit oder ohne kinetischem Tremor, der Hände und Unterarme betrifft, der sichtbar und anhaltend ist.
    • Es ist zu beachten, dass:
    • Zusätzlich zum Tremor der oberen Extremitäten kann ein Tremor anderer Körperteile vorhanden sein.
    • Bilateraler Tremor kann asymmetrisch sein.
    • Der Tremor wird vom Patienten als anhaltend beschrieben, obwohl die Amplitude schwanken kann.
  • Erstmaliges Auftreten eines essentiellen Tremors mindestens 6 Monate vor dem Screening mit Stabilität der Tremorsymptome über 4 Wochen und nach Ansicht des Prüfarztes sichere Diagnose eines essentiellen Tremors.
  • Mäßiger bis ausgeprägter posturaler und/oder kinetischer Tremor der oberen Extremitäten auf Höhe des Handgelenks, entsprechend einer Fahn-Tolosa-Marin-Beurteilung des Tremors der oberen Extremitäten von mindestens 2 Kategorien (Skalenteil C, Items 16-23) in der zu seinden Extremität behandelt zwischen 2 oder höher.
  • Sichtbares Zittern auf Handgelenkshöhe in mindestens einer der vier Positionen/Aufgaben, die bei kinematischen Bewertungen verwendet werden
  • Tremor, der nach Ansicht des Untersuchers eine Behandlung mit 30 - 200 U NT 201 für eine Behandlung von bis zu drei Gelenken der ausgewählten oberen Extremität erfordert (Handgelenkbehandlung obligatorisch).
  • Stabile begleitende Anti-Tremor-Medikamente und keine klinisch relevanten Befunde bei routinemäßigen Laboruntersuchungen.

Hauptausschlusskriterien:

  • Alle neurologischen Anzeichen, die für das Alter des Subjekts abnormal sind, außer dem Zittern selbst und Froments Manöver.
  • Exposition gegenüber den folgenden tremorogenen Arzneimitteln: Lithium, Valproinsäure, Amiodaron, typische und atypische Neuroleptika. Die Exposition gegenüber anderen als den aufgeführten tremorogenen oder potenziell tremorogenen Arzneimitteln ist nur zulässig, wenn dies nach Meinung des Prüfarztes die Bewertung des Studienarzneimittels nicht beeinträchtigt. In diesen Fällen sollte eine stabile Medikation 4 Wochen vor dem Screening erreicht und für die Zeit während der Studienmedikamentenevaluation vorgesehen sein.
  • Trauma des Zentralnervensystems oder der Nerven der Zielgliedmaße innerhalb der drei Monate vor Beginn des Tremors.
  • Hinweise auf psychogene Ursprünge des Tremors.
  • Lebensgewohnheiten (z. Rauchen, Alkohol- oder Drogenmissbrauch) die Studienteilnahme beeinträchtigen.
  • Vorhergehende Operation zur Behandlung von Tremor
  • Kürzliche (16 Wochen) Behandlung mit einem Botulinumtoxin-Produkt aus irgendeinem Grund.
  • Relevante kürzlich durchgeführte oder geplante Operationen oder andere spezifische relevante Behandlungen und/oder Begleiterkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 200 Einheiten Incobotulinumtoxin A (Xeomin)
Einzelner Injektionszyklus, Gesamtdosis von bis zu 200 Einheiten, intramuskuläre Injektion in die Muskeln des Handgelenks (obligatorisch) und der Schulter und/oder des Ellbogens (beides optional).
Arzneimittel: IncobotulinumtoxinA
Wirkstoff: Clostridium Botulinum Neurotoxin Typ A frei von Komplexproteinen. Injektionslösung, hergestellt durch Rekonstitution von Pulver mit 0,9 % Natriumchlorid (NaCl).
Andere Namen:
  • Xeomin
  • NT201
  • Botulinumtoxin Typ A (150 KiloDalton), frei von Komplexproteinen
Placebo-Komparator: Placebo
Einzelner Injektionszyklus, intramuskuläre Injektion in die Muskeln des Handgelenks (obligatorisch) und der Schulter und/oder des Ellbogens (beides optional).
Arzneimittel: Placebo
Injektionslösung, hergestellt durch Rekonstitution von Pulver mit 0,9 % Natriumchlorid (NaCl).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der maximalen Angular-Tremor-Amplitude des Handgelenks (injizierte Extremität) von der Baseline bis Woche 4
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Für diese Studie sind keine primären Wirksamkeitsvariablen definiert. Eines der sekundären Ergebnismaße wird nur für die Registrierung des CTgov-Protokolls und die Ergebnisberichterstattung verwendet. TremorTek ist ein Untersuchungsgerät für kinematische Tremoranalysen, das verwendet wird, um die maximale Winkeltremoramplitude am Handgelenk der injizierten Extremität zu messen (Einheit: Grad). Die Winkeltremoramplitude ist das Maß für die Schwere des Tremors. Die Verringerung der Winkeltremoramplitude am Handgelenk der injizierten Extremität repräsentiert eine Tremorverbesserung.
Baseline bis Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der maximalen logarithmisch transformierten akzelerometrischen Tremoramplitude auf Handgelenkshöhe (injizierte Extremität) von der Baseline bis Woche 4
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
TremorTek ist ein Untersuchungsgerät für kinematische Tremoranalysen, das zur Messung der maximalen logarithmisch transformierten akzelerometrischen Tremoramplitude auf Handgelenkshöhe der injizierten Extremität verwendet wird (Einheit: Meter pro Quadratsekunde [m/s˄2]). Die logarithmisch transformierte akzelerometrische Tremoramplitude ist ein Maß für die Schwere des Tremors, das die nicht-vektorielle Intensität des Tremors widerspiegelt. Die Verringerung der logarithmisch transformierten akzelerometrischen Tremoramplitude auf Handgelenkshöhe der injizierten Extremität stellt eine Tremorverbesserung dar.
Baseline bis Woche 4
Änderung von Baseline zu Woche 4 im Fahn-Tolosa-Marin (FTM) Tremor-Score in injizierter Extremität (Element 5 [rechte obere Extremität] oder 6 [linke obere Extremität])
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Die FTM-Tremor-Bewertungsskala wird zur Bewertung der Tremor-Schwere und -Funktion verwendet und besteht aus drei Teilen (A, B, C). Für diese Ergebnismessung wird die Punktzahl der FTM-Skala Item 5 („rechte obere Extremität“) oder Item 6 („linke obere Extremität“) verwendet (beide Items stammen aus Teil A). Die Ergebniswerte werden als Summe der drei Funktionen „in Ruhe“, „mit Haltungshaltung“ und „mit Aktion und Absicht“ berechnet. Die Punktzahl für jedes Item reicht von 0 (normal) bis 4 (schwer), d. h. die möglichen Werte reichen von 0 bis 12.
Baseline bis Woche 4
Veränderung von Baseline zu Woche 4 im FTM Motor Performance Score (Punkte 11-15)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Die FTM-Tremor-Bewertungsskala wurde zur Bewertung der Tremor-Schwere und -Funktion verwendet. Diese Prüfer-bewertete Skala besteht aus 3 Teilen (A, B und C). Teil A: Ort des Tremors/Bewertung des Schweregrads (Punkte 1-10); Teil B: Spezifische motorische Aufgaben / Funktionsbewertung (Punkte 11-15). Bewertungen für fünf motorische Aufgaben (Handschrift, Zeichnen [große/kleine Spirale, Linie] und Gießen); und Teil C: Funktionelle Behinderungen durch Zittern/Aktivitäten des täglichen Lebens (Items 16-23). Für diese Ergebnismessung wurde die Summe der fünf FTM-Motorleistungs-Items (aus Teil B) verwendet: Item 11 („Handschrift nur für dominante Hand“ – unabhängig davon, ob sie injiziert oder nicht injiziert wird), Items 12 bis 15 („Zeichnung große und kleine Spirale', 'Strichzeichnung', 'Gießen' für die injizierte obere Extremität). Die Punktzahl für jedes Item reicht von 0 (normal) bis 4 (schwer). Möglicher Wertebereich für die Gesamtpunktzahl der FTM-Motorleistung: 0-20.
Baseline bis Woche 4
Global Impression of Change Scale (GICS) des Teilnehmers in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Der GICS wurde verwendet, um den Eindruck des Teilnehmers von einer Veränderung aufgrund der Behandlung zu messen. Die Antwortmöglichkeit war eine gängige 7-Punkte-Likert-Skala mit folgenden Werten: +3 (sehr stark verbessert); +2 (stark verbessert); +1 (minimal verbessert); 0 (keine Änderung); -1 (minimal schlechter); -2 (viel schlimmer); -3 (sehr viel schlimmer).
Woche 4
Investigator's Global Impression of Change Scale (GICS) in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Der GICS wurde verwendet, um den Eindruck des Prüfarztes von einer Veränderung aufgrund der Behandlung zu messen. Die Antwortmöglichkeit war eine gängige 7-Punkte-Likert-Skala mit folgenden Werten: +3 (sehr stark verbessert); +2 (stark verbessert); +1 (minimal verbessert); 0 (keine Änderung); -1 (minimal schlechter); -2 (viel schlimmer); -3 (sehr viel schlimmer).
Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MRZ60201_2094_1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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