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超声有助于孕妇分娩镇痛吗?

2018年2月12日 更新者:St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

与使用触诊解剖标志的导管放置相比,超声引导的 CSE 技术是否可以改善硬膜外针的中线位置并使 CSF 正向流动,从而促进导管的正确放置?

研究人员认为,与通过触诊解剖标志进行硬膜外针放置相比,超声引导的 CSE 技术将准确地将硬膜外针放置在中线位置。 这将导致脊髓针中的 CSF 阳性、导管的正确放置以及充分对称的分娩镇痛/麻醉。

研究概览

详细说明

硬膜外麻醉提供卓越的分娩镇痛和麻醉。 不幸的是,硬膜外麻醉和镇痛失败是一个常见的临床问题。 在 2,140 名手术患者的异质性队列中,腰椎硬膜外麻醉的失败率为 27%。 然而,硬膜外麻醉失败的定义很宽泛。 不同的定义包括镇痛不足到导管移位到转为全身麻醉。 硬膜外镇痛失败可能是由于技术困难、局麻药剂量不足或过量、硬膜外隔或中线粘连以及硬膜外导管穿过椎间孔或进入硬膜外腔前部造成的。 在硬膜外麻醉失败的影像学研究中,不正确的导管放置占失败的一半,而其余患者通过正确定位的导管经历了次优的镇痛。

与硬膜外镇痛相比,接受联合脊髓-硬膜外 (CSE) 导管的患者总体失败的发生率较低。 在一项研究中,与报告的硬膜外麻醉失败率相比,CSE 技术降低了分娩镇痛的失败率,并降低了手术麻醉的失败率。 据信,脊髓穿刺针中的正 CSF 流确认了硬膜外穿刺针在硬膜外腔中的正确放置,并且还确认了硬膜外穿刺针处于中线位置。 将硬膜外针放置在中线位置将最大限度地减少导管向一侧的错误放置,提供对称镇痛与单侧镇痛。

然而,CSE 和硬膜外导管放置的实践依赖于并不总是容易感觉到的解剖标志的触诊。 因此,硬膜外针可能会“偏离中线”,尽管正阻力损失 (LOR) 会导致脊髓针中的负 CSF 流动和导管放置不正确。 因此,不正确的导管放置将导致“失败”或次优的硬膜外镇痛。

超声最近已被用于促进腰椎硬膜外麻醉和脊柱麻醉。 腰椎在不同扫描平面的超声成像有助于识别孕妇硬膜外腔适当定位所需的标志。 有两个有效的腰椎超声评估声窗:一个在横向入路中看到,另一个在纵向旁正中入路中看到。 使用腰椎横向方法的超声单屏方法提供了关于硬膜外分娩所需标志的可靠信息。 确定正确的间隙和中线位置以正确放置 CSE 镇痛剂。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

46

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10019
        • Mount-Sinai Roosevelt Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 48年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 未经生育
  • 足月(>37 周妊娠)
  • 顶点表示
  • 单胎妊娠
  • 提供知情同意的能力
  • 分娩镇痛申请
  • 产妇年龄 18 岁或以上

排除标准:

  • 经产
  • 早产(< 妊娠 37 周)
  • 顶点以外的表现(臀位,横向)
  • 活跃的药物/酒精依赖
  • 既往脊柱手术
  • 已知的脊柱畸形

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:超声波的使用
妇女要求硬膜外镇痛 超声引导 CSE 开始连续硬膜外输注 0.0625% 布比卡因和芬太尼 2mcg/ml 输注 12 ml/hr
腰椎在不同扫描平面的超声成像有助于识别孕妇硬膜外腔适当定位所需的标志。 有两个有效的腰椎超声评估声窗:一个在横向入路中看到,另一个在纵向旁正中入路中看到。 使用腰椎横向方法的超声单屏方法提供了关于硬膜外分娩所需标志的可靠信息。 确定正确的间隙和中线位置以正确放置 CSE 镇痛剂。
有源比较器:没有使用超声波
解剖标志触诊 女性要求硬膜外麻醉以缓解疼痛 使用解剖标志触诊放置 CSE 开始连续硬膜外输注 0.0625% 布比卡因和芬太尼 2mcg/ml 输注 12 毫升/小时
解剖标志的触诊用于放置分娩镇痛剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
准确硬膜外放置的参与者人数
大体时间:2小时
数次超声引导CSE技术将硬膜外穿刺针准确放置在中线位置
2小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
首次尝试成功的参与者人数
大体时间:即时
首次尝试成功定位硬膜外腔和中线位置的参与者人数
即时
空间成功无角度调整参加人数
大体时间:即时
无需重新调整空间角度的成功参与者的数量
即时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Migdalia Saloum, MD、Mount Sinai Roosevelt Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年5月1日

初级完成 (实际的)

2015年2月1日

研究完成 (实际的)

2015年2月1日

研究注册日期

首次提交

2014年7月31日

首先提交符合 QC 标准的

2014年8月1日

首次发布 (估计)

2014年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月12日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • IRB #12-172

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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