Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjælper ultralyd med anbringelse af fødselsanalgesi hos gravide patienter?

12. februar 2018 opdateret af: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Forbedrer ultralydsstyret CSE-teknik midtlinjeplacering af epidural nål med positiv CSF-flow og letter derved korrekt placering af kateteret sammenlignet med kateterplacering ved hjælp af palpation af anatomiske vartegn?

Efterforskerne mener, at ultralydsstyret CSE-teknik præcist vil placere epiduralnålen i midterlinjepositionen sammenlignet med epiduralnålplacering via palpation af anatomiske vartegn. Dette vil resultere i positiv CSF i spinalnålen, korrekt placering af kateteret og tilstrækkelig symmetrisk arbejdsanalgesi/bedøvelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Epiduraler giver overlegen smertelindring og anæstesi. Desværre er svigt af epidural anæstesi og analgesi et hyppigt klinisk problem. I en heterogen kohorte på 2.140 kirurgiske patienter blev der beskrevet en fejlrate på 27 % for lumbal epidural. Definitionen af ​​en mislykket epidural er dog bred. Forskellige definitioner inkluderer utilstrækkelig analgesi til kateterløsnelse til konvertering til generel anæstesi. Epidural analgesisvigt kan skyldes tekniske vanskeligheder, insufficiens eller overdosering af lokalbedøvelsesmidler, epidural septum eller midline adhæsioner og placering af epiduralkateteret gennem et intervertebralt foramen eller ind i det forreste epidurale rum. I en billeddiagnostisk undersøgelse af mislykket epidural udgjorde forkert kateterplacering halvdelen af ​​fejlene, mens de resterende patienter oplevede suboptimal analgesi gennem et korrekt placeret kateter.

Hyppigheden af ​​samlet svigt var lavere hos patienter, der fik kombineret spinal-epidural (CSE) katetre versus epidural analgesi. I et studie gav CSE-teknikken reducerede fejlrater for arbejdsanalgesi og sammenlignelige eller reducerede fejlfrekvenser for kirurgisk anæstesi sammenlignet med rapporterede fejlrater for epidural anæstesi. Det antages, at positiv CSF-flow i spinalnålen bekræfter korrekt epidural nåleplacering i epiduralrummet og bekræfter også, at epiduralnålen er i midtlinjepositionen. Placering af epiduralnålen i midtlinjepositionen vil minimere den forkerte placering af kateteret til den ene side, hvilket giver en symmetrisk analgesi versus unilateral analgesi.

Men praksis med CSE og epidural kateter anbringelse er afhængig af palpation af anatomiske vartegn, som ikke altid er lette at føle. Derfor kan epiduralnålen placeres "off midline" på trods af positivt tab af modstand (LOR), der forårsager negativ CSF-flow i spinalnålen og et forkert placeret kateter. Som følge heraf vil den forkerte kateterplacering resultere i en "mislykket" eller suboptimal epidural analgesi.

Ultralyd er for nylig blevet brugt til at lette lumbal epidural og spinal. Den amerikanske billeddannelse af lændehvirvelsøjlen i forskellige scanningsplaner letter identifikation af de vartegn, der er nødvendige for passende epiduralrumplacering hos gravide patienter. Der er to akustiske vinduer, der er effektive til sonografisk vurdering af lændehvirvelsøjlen: den ene set på tværgående tilgang, og den anden set på den longitudinelle paramedian tilgang. Ultralyds-enkeltskærmsmetoden, der anvender den tværgående tilgang af lændehvirvelsøjlen, giver pålidelig information om de vartegn, der kræves for fødselsepidural. Den korrekte mellemrums- og midtlinjeposition er identificeret for korrekt placering af CSE-analgesien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Mount-Sinai Roosevelt Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nulliparisk
  • Varighed (>37 ugers graviditet)
  • Vertex præsentation
  • Singleton drægtighed
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Anmodning om analgesi for veer
  • Mors alder 18 år eller derover

Ekskluderingskriterier:

  • Multiparøs
  • For tidligt (< 37 ugers graviditet)
  • Præsentation på anden måde end vertex (set, tværgående)
  • Aktiv stof/alkoholafhængighed
  • Tidligere rygoperationer
  • Kendte spinale deformiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Brug af ultralyd
Kvinde anmoder om epidural til smertelindring Ultralydsvejledt CSE placeret Kontinuerlig epidural infusion påbegyndt Infusion 12 ml/time af 0,0625 % bupivacain og fentanyl 2mcg/ml
Ultralydsbilledet af lændehvirvelsøjlen i forskellige scanningsplaner letter identifikation af de vartegn, der er nødvendige for passende epiduralrumplacering hos gravide patienter. Der er to akustiske vinduer, der er effektive til sonografisk vurdering af lændehvirvelsøjlen: den ene set på tværgående tilgang, og den anden set på den longitudinelle paramedian tilgang. Ultralyds-enkeltskærmsmetoden, der anvender den tværgående tilgang af lændehvirvelsøjlen, giver pålidelig information om de vartegn, der kræves for fødselsepidural. Den korrekte mellemrums- og midtlinjeposition er identificeret for korrekt placering af CSE-analgesien.
Aktiv komparator: Der er ikke brugt ultralyd
Palpation af anatomiske pejlemærker Kvinde anmoder om epidural til smertelindring CSE placeret ved hjælp af palpation af anatomiske pejlemærker Kontinuerlig epidural infusion påbegyndt Infusion 12 ml/time af 0,0625 % bupivacain og fentanyl 2mcg/ml
Palpation af anatomiske pejlemærker bruges til anbringelse af arbejdsanalgesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med nøjagtig epidural placering
Tidsramme: 2 timer
Antal ultralydsstyret CSE-teknik, der er præcist placeret epidural nål i midterlinjepositionen
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med vellykket første forsøg
Tidsramme: Umiddelbar
Antallet af deltagere, der havde første forsøg med at lokalisere epiduralrummet og midtlinjepositionen
Umiddelbar
Antal deltagere uden vinkeljusteringer i rumsucces
Tidsramme: umiddelbar
antallet af deltagere med succeser uden nogen efterjustering af vinklen i rummet
umiddelbar

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Migdalia Saloum, MD, Mount Sinai Roosevelt Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2014

Først opslået (Skøn)

4. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB #12-172

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Brug af ultralyd

Abonner