- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02207972
Hjælper ultralyd med anbringelse af fødselsanalgesi hos gravide patienter?
Forbedrer ultralydsstyret CSE-teknik midtlinjeplacering af epidural nål med positiv CSF-flow og letter derved korrekt placering af kateteret sammenlignet med kateterplacering ved hjælp af palpation af anatomiske vartegn?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Epiduraler giver overlegen smertelindring og anæstesi. Desværre er svigt af epidural anæstesi og analgesi et hyppigt klinisk problem. I en heterogen kohorte på 2.140 kirurgiske patienter blev der beskrevet en fejlrate på 27 % for lumbal epidural. Definitionen af en mislykket epidural er dog bred. Forskellige definitioner inkluderer utilstrækkelig analgesi til kateterløsnelse til konvertering til generel anæstesi. Epidural analgesisvigt kan skyldes tekniske vanskeligheder, insufficiens eller overdosering af lokalbedøvelsesmidler, epidural septum eller midline adhæsioner og placering af epiduralkateteret gennem et intervertebralt foramen eller ind i det forreste epidurale rum. I en billeddiagnostisk undersøgelse af mislykket epidural udgjorde forkert kateterplacering halvdelen af fejlene, mens de resterende patienter oplevede suboptimal analgesi gennem et korrekt placeret kateter.
Hyppigheden af samlet svigt var lavere hos patienter, der fik kombineret spinal-epidural (CSE) katetre versus epidural analgesi. I et studie gav CSE-teknikken reducerede fejlrater for arbejdsanalgesi og sammenlignelige eller reducerede fejlfrekvenser for kirurgisk anæstesi sammenlignet med rapporterede fejlrater for epidural anæstesi. Det antages, at positiv CSF-flow i spinalnålen bekræfter korrekt epidural nåleplacering i epiduralrummet og bekræfter også, at epiduralnålen er i midtlinjepositionen. Placering af epiduralnålen i midtlinjepositionen vil minimere den forkerte placering af kateteret til den ene side, hvilket giver en symmetrisk analgesi versus unilateral analgesi.
Men praksis med CSE og epidural kateter anbringelse er afhængig af palpation af anatomiske vartegn, som ikke altid er lette at føle. Derfor kan epiduralnålen placeres "off midline" på trods af positivt tab af modstand (LOR), der forårsager negativ CSF-flow i spinalnålen og et forkert placeret kateter. Som følge heraf vil den forkerte kateterplacering resultere i en "mislykket" eller suboptimal epidural analgesi.
Ultralyd er for nylig blevet brugt til at lette lumbal epidural og spinal. Den amerikanske billeddannelse af lændehvirvelsøjlen i forskellige scanningsplaner letter identifikation af de vartegn, der er nødvendige for passende epiduralrumplacering hos gravide patienter. Der er to akustiske vinduer, der er effektive til sonografisk vurdering af lændehvirvelsøjlen: den ene set på tværgående tilgang, og den anden set på den longitudinelle paramedian tilgang. Ultralyds-enkeltskærmsmetoden, der anvender den tværgående tilgang af lændehvirvelsøjlen, giver pålidelig information om de vartegn, der kræves for fødselsepidural. Den korrekte mellemrums- og midtlinjeposition er identificeret for korrekt placering af CSE-analgesien.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10019
- Mount-Sinai Roosevelt Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nulliparisk
- Varighed (>37 ugers graviditet)
- Vertex præsentation
- Singleton drægtighed
- Evne til at give informeret samtykke
- Anmodning om analgesi for veer
- Mors alder 18 år eller derover
Ekskluderingskriterier:
- Multiparøs
- For tidligt (< 37 ugers graviditet)
- Præsentation på anden måde end vertex (set, tværgående)
- Aktiv stof/alkoholafhængighed
- Tidligere rygoperationer
- Kendte spinale deformiteter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Brug af ultralyd
Kvinde anmoder om epidural til smertelindring Ultralydsvejledt CSE placeret Kontinuerlig epidural infusion påbegyndt Infusion 12 ml/time af 0,0625 % bupivacain og fentanyl 2mcg/ml
|
Ultralydsbilledet af lændehvirvelsøjlen i forskellige scanningsplaner letter identifikation af de vartegn, der er nødvendige for passende epiduralrumplacering hos gravide patienter.
Der er to akustiske vinduer, der er effektive til sonografisk vurdering af lændehvirvelsøjlen: den ene set på tværgående tilgang, og den anden set på den longitudinelle paramedian tilgang.
Ultralyds-enkeltskærmsmetoden, der anvender den tværgående tilgang af lændehvirvelsøjlen, giver pålidelig information om de vartegn, der kræves for fødselsepidural.
Den korrekte mellemrums- og midtlinjeposition er identificeret for korrekt placering af CSE-analgesien.
|
|
Aktiv komparator: Der er ikke brugt ultralyd
Palpation af anatomiske pejlemærker Kvinde anmoder om epidural til smertelindring CSE placeret ved hjælp af palpation af anatomiske pejlemærker Kontinuerlig epidural infusion påbegyndt Infusion 12 ml/time af 0,0625 % bupivacain og fentanyl 2mcg/ml
|
Palpation af anatomiske pejlemærker bruges til anbringelse af arbejdsanalgesi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med nøjagtig epidural placering
Tidsramme: 2 timer
|
Antal ultralydsstyret CSE-teknik, der er præcist placeret epidural nål i midterlinjepositionen
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med vellykket første forsøg
Tidsramme: Umiddelbar
|
Antallet af deltagere, der havde første forsøg med at lokalisere epiduralrummet og midtlinjepositionen
|
Umiddelbar
|
|
Antal deltagere uden vinkeljusteringer i rumsucces
Tidsramme: umiddelbar
|
antallet af deltagere med succeser uden nogen efterjustering af vinklen i rummet
|
umiddelbar
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Migdalia Saloum, MD, Mount Sinai Roosevelt Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB #12-172
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Brug af ultralyd
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityUkendt
-
Sakarya UniversityAfsluttetTriage | Point of Care Ultralyd (POCUS) | Mavesmerter (AP)Kalkun
-
Medical Corps, Israel Defense ForceRekruttering
-
Swedish Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; University...Rekruttering
-
Slagelse HospitalZealand University Hospital; Copenhagen University Hospital at HerlevRekrutteringPoint of Care Ultralyd (POCUS) | Akut laparotomi | Kirurgisk infektion i operationsområdet (SSI)Danmark
-
UNICEF - VenezuelaAfsluttetSpild | Akut underernæring i barndommen | Underernæring af børnVenezuela
-
Adenocyte, LLCIkke rekrutterer endnuKræft i bugspytkirtlen | Abdominal neoplasma | Gulsot
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringPsykisk lidelse | Misbrug af cannabis | Depression - svær depressiv lidelseForenede Stater
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykForenede Stater
-
Adhera Health, Inc.Hospital Universitario Virgen MacarenaAfsluttet