Auttaako ultraääni synnytyksen analgesian sijoittamisessa raskaana oleville potilaille?
Parantaako ultraääniohjattu CSE-tekniikka epiduraalineulan keskilinjan sijoittelua positiivisella CSF-virtauksella, mikä helpottaa katetrin oikeaa sijoittamista verrattuna katetrin sijoitukseen anatomisten maamerkkien tunnustelulla?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Epiduraalit tarjoavat erinomaisen synnytyskivun ja anestesian. Valitettavasti epiduraalipuudutuksen ja analgesian epäonnistuminen on yleinen kliininen ongelma. Heterogeenisessä 2 140 kirurgisen potilaan kohortissa lannerangan epiduraalin epäonnistumisaste oli 27 %. Epäonnistuneen epiduraalin määritelmä on kuitenkin laaja. Eri määritelmät sisältävät riittämättömän kivunlievityksen katetrin siirtymiseen ja yleisanestesiaan siirtymiseen. Epiduraalisen analgesian epäonnistuminen voi johtua teknisistä vaikeuksista, paikallispuudutuksen puutteista tai yliannostuksesta, epiduraalisen väliseinän tai keskiviivan tarttumisesta sekä epiduraalikatetrin asettamisesta nikamien välisen aukon läpi tai etummaiseen epiduraalitilaan. Epäonnistunutta epiduraalia koskevassa kuvantamistutkimuksessa väärä katetrin sijoitus aiheutti puolet epäonnistumisista, kun taas muut potilaat kokivat suboptimaalista analgesiaa oikein sijoitetun katetrin kautta.
Yleisen epäonnistumisen ilmaantuvuus oli pienempi potilailla, jotka saivat yhdistettyjä spinaali-epiduraalikatetria (CSE) verrattuna epiduraaliseen analgesiaan. Yhdessä tutkimuksessa CSE-tekniikka tarjosi pienempiä epäonnistumisasteita synnytyksen anestesian ja vastaavia tai pienempiä epäonnistumisasteita leikkauspuudutuksessa verrattuna raportoituihin epiduraalipuudutuksen epäonnistumisasteisiin. Uskotaan, että positiivinen CSF-virtaus selkäydinneulassa vahvistaa epiduraalineulan oikean asennon epiduraalitilassa ja vahvistaa myös epiduraalineulan olevan keskiviiva-asennossa. Epiduraalineulan sijoittaminen keskiviivaan minimoi katetrin väärän sijoituksen toiselle puolelle, mikä tarjoaa symmetrisen kivunlievityksen verrattuna yksipuoliseen kivunlievitykseen.
CSE:n ja epiduraalikatetrin asettaminen perustuu kuitenkin sellaisten anatomisten maamerkkien tunnustelemiseen, joita ei aina ole helppo tuntea. Siksi epiduraalineula voidaan asettaa "pois keskilinjasta" huolimatta positiivisesta resistanssin heikkenemisestä (LOR), joka aiheuttaa negatiivisen CSF-virtauksen selkärangan neulaan ja väärin sijoitetusta katetrista. Tämän seurauksena väärä katetrin sijoitus johtaa "epäonnistuneeseen" tai suboptimaaliseen epiduraalikivusta.
Ultraääntä on viime aikoina käytetty helpottamaan lannerangan epiduraalia ja spinaalia. Lannerangan US-kuvantaminen eri skannaustasoilla helpottaa raskaana olevien potilaiden oikean epiduraalitilan sijainnin edellyttämien maamerkkien tunnistamista. On olemassa kaksi akustista ikkunaa, jotka ovat tehokkaita lannerangan ultraäänitutkimuksessa: toinen näkyy poikittaislähestymisessä ja toinen pitkittäisparamediaanisessa lähestymistavassa. Lannerangan poikittaissuuntaista lähestymistapaa käyttävä ultraäänimenetelmä antaa luotettavaa tietoa synnytysepiduraalin tarvittavista maamerkeistä. Oikea väli- ja keskiviiva-asento tunnistetaan CSE-kipulääkityksen oikeaa sijoitusta varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- Mount-Sinai Roosevelt Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyhjä
- Ikäaika (yli 37 raskausviikkoa)
- Vertexin esitys
- Yksittäinen raskaus
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Pyydä analgesiaa synnytyskipuun
- Äidin ikä 18 vuotta tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Moniparinen
- Ennenaikainen (< 37 raskausviikkoa)
- Muu esitysmuoto kuin kärki (takakulma, poikittais)
- Aktiivinen huume-/alkoholiriippuvuus
- Aiemmat selkärangan leikkaukset
- Tunnetut selkärangan epämuodostumat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ultraäänen käyttö
Nainen pyytää epiduraalia kivunlievitykseen Ultraääniohjattu CSE sijoitettu Jatkuva epiduraaliinfuusio aloitettu Infuusio 12 ml/h 0,0625 % bupivakaiinia ja fentanyyliä 2 mcg/ml
|
Lannerangan ultraäänikuvaus eri skannaustasoissa helpottaa raskaana olevien potilaiden oikean epiduraalitilan sijainnin edellyttämien maamerkkien tunnistamista.
On olemassa kaksi akustista ikkunaa, jotka ovat tehokkaita lannerangan ultraäänitutkimuksessa: toinen näkyy poikittaislähestymisessä ja toinen pitkittäisparamediaanisessa lähestymistavassa.
Lannerangan poikittaissuuntaista lähestymistapaa käyttävä ultraäänimenetelmä antaa luotettavaa tietoa synnytysepiduraalin tarvittavista maamerkeistä.
Oikea väli- ja keskiviiva-asento tunnistetaan CSE-kipulääkityksen oikeaa sijoitusta varten.
|
|
Active Comparator: Ultraääntä ei käytetty
Anatomisten maamerkkien tunnustelu Nainen pyytää epiduraalia kivun lievitykseen CSE asetettu käyttämällä anatomisten maamerkkien tunnustelua Jatkuva epiduraaliinfuusio aloitettu Infuusio 12 ml/h 0,0625 % bupivakaiinia ja fentanyyliä 2 mcg/ml
|
Anatomisten maamerkkien tunnustelua käytetään synnytyksen analgesiaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkan epiduraaliasetuksen omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Ultraääniohjatun CSE-tekniikan määrä tarkasti asetettuna epiduraalineulan keskiviivaan
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä onnistuneella ensimmäisellä yrityksellä
Aikaikkuna: Välitön
|
Niiden osallistujien määrä, jotka onnistuivat ensimmäisen kerran paikantamaan epiduraalitilan ja keskiviivan sijainnin
|
Välitön
|
|
Osallistujien määrä ilman kulman säätöjä avaruusmenestykseen
Aikaikkuna: välittömästi
|
onnistuneiden osallistujien määrä ilman tilan kulman uudelleensäätöä
|
välittömästi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Migdalia Saloum, MD, Mount Sinai Roosevelt Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB #12-172
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .