Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjälper ultraljud med placering av förlossningsanalgesi hos gravida patienter?

12 februari 2018 uppdaterad av: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Förbättrar ultraljudsstyrd CSE-teknik mittlinjeplaceringen av epiduralnål med positivt CSF-flöde, och underlättar därigenom korrekt placering av katetern jämfört med kateterplacering med hjälp av palpation av anatomiska landmärken?

Utredarna tror att ultraljudsstyrd CSE-teknik kommer att placera epiduralnålen exakt i mittlinjepositionen jämfört med epiduralnålplacering via palpation av anatomiska landmärken. Detta kommer att resultera i positiv CSF i spinalnålen, korrekt placering av katetern och adekvat symmetrisk förlossningsanalgesi/anestesi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Epiduraler ger överlägsen förlossningsanalgesi och anestesi. Tyvärr är misslyckande med epiduralbedövning och analgesi ett vanligt kliniskt problem. I en heterogen kohort av 2 140 kirurgiska patienter beskrevs en misslyckandefrekvens på 27 % för lumbal epidural. Definitionen av en misslyckad epidural är dock bred. Olika definitioner inkluderar otillräcklig analgesi för att katetern lossnar till övergång till allmän anestesi. Epidural analgesi misslyckande kan bero på tekniska svårigheter, otillräcklighet eller överdosering av lokalanestetika, epidural septum eller medellinjevidhäftningar och placering av epiduralkatetern genom ett intervertebralt foramen eller in i det främre epidurala utrymmet. I en avbildningsstudie av misslyckad epidural stod felaktig kateterplacering för hälften av misslyckandena, medan de återstående patienterna upplevde suboptimal analgesi genom en korrekt placerad kateter.

Incidensen av total misslyckande var lägre hos patienter som fick kombinerade spinal-epidurala (CSE) katetrar jämfört med epidural analgesi. I en studie gav CSE-tekniken minskad misslyckandefrekvens för förlossningsanalgesi och jämförbar eller minskad misslyckandefrekvens för kirurgisk anestesi, jämfört med rapporterad misslyckandefrekvens för epiduralbedövning. Man tror att positivt CSF-flöde i spinalnålen bekräftar korrekt epiduralnålplacering i epiduralutrymmet och bekräftar även att epiduralnålen är i mittlinjepositionen. Placering av epiduralnålen i mittlinjepositionen kommer att minimera den felaktiga placeringen av katetern åt sidan, vilket ger en symmetrisk analgesi jämfört med ensidig analgesi.

Men utövandet av CSE och epidural kateterplacering bygger på palpation av anatomiska landmärken som inte alltid är lätta att känna. Därför kan epiduralnålen placeras "off midline" trots positiv motståndsförlust (LOR) som orsakar negativt CSF-flöde i spinalnålen och en felaktigt placerad kateter. Som ett resultat kommer den felaktiga kateterplaceringen att resultera i en "misslyckad" eller suboptimal epidural analgesi.

Ultraljud har nyligen använts för att underlätta lumbal epidural och spinal. Den amerikanska avbildningen av ländryggen i olika skanningsplan underlättar identifieringen av de landmärken som är nödvändiga för lämplig epidural utrymmesplacering hos gravida patienter. Det finns två akustiska fönster som är effektiva för sonografisk bedömning av ländryggen: det ena ses på den tvärgående inflygningen och den andra ses på den longitudinella paramedian. Ultraljudsmetoden med en skärm som använder ländryggens tvärgående tillvägagångssätt ger tillförlitlig information om de landmärken som krävs för förlossningsepidural. Rätt mellanrum och mittlinjeposition identifieras för korrekt placering av CSE-analgesin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019
        • Mount-Sinai Roosevelt Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 48 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ogiltig
  • Tid (>37 veckors graviditet)
  • Vertex presentation
  • Singleton dräktighet
  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Begäran om analgesi för förlossningsvärk
  • Moderns ålder 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Multiparös
  • Prematur (< 37 veckors graviditet)
  • Annan presentation än vertex (slutben, tvärgående)
  • Aktivt drog/alkoholberoende
  • Tidigare ryggradsoperationer
  • Kända ryggradsdeformiteter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Användning av ultraljud
Kvinna begär epidural för smärtlindring Ultraljudsguidad CSE placerad Kontinuerlig epidural infusion påbörjad Infusion 12 ml/timme av 0,0625 % bupivakain och fentanyl 2 mcg/ml
Ultraljudsavbildningen av ländryggen i olika skanningsplan underlättar identifieringen av de landmärken som är nödvändiga för lämplig epidural utrymmesplacering hos gravida patienter. Det finns två akustiska fönster som är effektiva för sonografisk bedömning av ländryggen: det ena ses på den tvärgående inflygningen och den andra ses på den longitudinella paramedian. Ultraljudsmetoden med en skärm som använder ländryggens tvärgående tillvägagångssätt ger tillförlitlig information om de landmärken som krävs för förlossningsepidural. Rätt mellanrum och mittlinjeposition identifieras för korrekt placering av CSE-analgesin.
Aktiv komparator: Inget ultraljud används
Palpering av anatomiska landmärken Kvinna begär epidural för smärtlindring CSE placerad med palpation av anatomiska landmärken Kontinuerlig epidural infusion påbörjad Infusion 12 ml/timme av 0,0625 % bupivakain och fentanyl 2 mcg/ml
Palpation av anatomiska landmärken används för placering av förlossningsanalgesi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med exakt epidural placering
Tidsram: 2 timmar
Antalet ultraljudsstyrda CSE-tekniker placerade noggrant epiduralnål i mittlinjepositionen
2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med framgångsrikt första försök
Tidsram: Omedelbar
Antalet deltagare som hade det första försöket att lokalisera epiduralutrymmet och mittlinjepositionen
Omedelbar
Antal deltagare utan vinkeljusteringar i rymdframgång
Tidsram: omedelbar
antalet deltagare med framgångar utan någon omjustering av vinkeln i utrymmet
omedelbar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Migdalia Saloum, MD, Mount Sinai Roosevelt Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

4 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB #12-172

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekrytering
    Cirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Storbritannien

Kliniska prövningar på Användning av ultraljud

3
Prenumerera