- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02207972
Pomáhá ultrazvuk při umístění porodní analgezie u těhotných pacientek?
Zlepšuje technika CSE naváděná ultrazvukem umístění epidurální jehly ve střední linii s pozitivním průtokem CSF, a tím usnadňuje správné umístění katétru ve srovnání s umístěním katétru pomocí palpace anatomických bodů?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Epidurál poskytuje vynikající porodní analgezii a anestezii. Selhání epidurální anestezie a analgezie je bohužel častým klinickým problémem. V heterogenním souboru 2 140 chirurgických pacientů bylo popsáno 27% selhání lumbálního epidurálu. Definice neúspěšného epidurálu je však široká. Různé definice zahrnují nedostatečnou analgezii k dislokaci katetru až ke konverzi do celkové anestezie. Selhání epidurální analgezie může být důsledkem technických potíží, nedostatků nebo předávkování lokálních anestetik, adhezí epidurálního septa nebo střední čáry a umístění epidurálního katétru přes intervertebrální foramen nebo do předního epidurálního prostoru. V zobrazovací studii neúspěšných epidurálů bylo nesprávné umístění katetru zodpovědné za polovinu selhání, zatímco u zbývajících pacientů došlo k suboptimální analgezii prostřednictvím správně umístěného katetru.
Výskyt celkového selhání byl nižší u pacientů užívajících kombinované spinální-epidurální (CSE) katétry oproti epidurální analgezii. V jedné studii poskytla technika CSE sníženou míru selhání u porodní analgezie a srovnatelnou nebo sníženou míru selhání u chirurgické anestezie ve srovnání s hlášenou mírou selhání u epidurální anestezie. Předpokládá se, že pozitivní průtok mozkomíšního moku v páteřní jehle potvrzuje správné umístění epidurální jehly v epidurálním prostoru a také potvrzuje, že epidurální jehla je ve střední poloze. Umístění epidurální jehly do střední polohy minimalizuje nesprávné umístění katétru na jednu stranu a poskytuje symetrickou analgezii oproti unilaterální analgezii.
Praxe CSE a zavádění epidurálního katétru se však opírá o palpaci anatomických orientačních bodů, které není vždy snadné nahmatat. Proto může být epidurální jehla umístěna „mimo středovou linii“ navzdory pozitivní ztrátě odporu (LOR), která způsobuje negativní průtok CSF v páteřní jehle a nesprávně umístěný katétr. V důsledku toho nesprávné umístění katétru povede k „selhání“ nebo suboptimální epidurální analgezii.
Ultrazvuk se v poslední době používá k usnadnění bederního epidurálu a páteře. US zobrazení bederní páteře v různých skenovacích rovinách usnadňuje identifikaci orientačních bodů nezbytných pro vhodné umístění epidurálního prostoru u těhotných pacientek. Existují dvě akustická okna, která jsou účinná pro sonografické vyšetření bederní páteře: jedno je vidět při příčném přístupu a druhé při podélném paramediálním přístupu. Ultrazvuková jednoobrazovková metoda využívající příčný přístup k bederní páteři poskytuje spolehlivé informace o orientačních bodech potřebných pro porodní epidurál. Pro správné umístění analgezie CSE je identifikována správná meziprostorová a středová poloha.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10019
- Mount-Sinai Roosevelt Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nulipary
- Termín (>37 týdnů těhotenství)
- Vertexová prezentace
- Singletonové těhotenství
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Žádost o analgezii při porodních bolestech
- Věk matky 18 let nebo více
Kritéria vyloučení:
- Mnohorodička
- Předčasné (< 37 týdnů těhotenství)
- Prezentace jiná než vrchol (konečník, příčný)
- Aktivní závislost na drogách/alkoholu
- Předchozí operace páteře
- Známé deformity páteře
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Použití ultrazvuku
Žena požaduje epidurál pro úlevu od bolesti CSE řízená ultrazvukem Zahájena kontinuální epidurální infuze Infuze 12 ml/h 0,0625 % bupivakainu a fentanylu 2 mcg/ml
|
Ultrazvukové zobrazení bederní páteře v různých skenovacích rovinách usnadňuje identifikaci orientačních bodů nezbytných pro vhodné umístění epidurálního prostoru u těhotných pacientek.
Existují dvě akustická okna, která jsou účinná pro sonografické vyšetření bederní páteře: jedno je vidět při příčném přístupu a druhé při podélném paramediálním přístupu.
Ultrazvuková jednoobrazovková metoda využívající příčný přístup k bederní páteři poskytuje spolehlivé informace o orientačních bodech potřebných pro porodní epidurál.
Pro správné umístění analgezie CSE je identifikována správná meziprostorová a středová poloha.
|
|
Aktivní komparátor: Není použit ultrazvuk
Palpace anatomických bodů Žena požaduje epidurální úlevu od bolesti CSE umístěná pomocí palpace anatomických bodů Zahájena kontinuální epidurální infuze Infuze 12 ml/hod 0,0625 % bupivakainu a fentanylu 2 mcg/ml
|
Palpace anatomických orientačních bodů se používá k zavedení porodní analgezie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s přesným epidurálním umístěním
Časové okno: 2 hodiny
|
Počet ultrazvukem naváděných technik CSE přesně umístěných epidurální jehlou ve střední poloze
|
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s úspěšným prvním pokusem
Časové okno: Bezprostřední
|
Počet účastníků, kteří měli první úspěšný pokus o lokalizaci epidurálního prostoru a středové čáry
|
Bezprostřední
|
|
Počet účastníků bez úprav úhlu ve vesmíru
Časové okno: bezprostřední
|
počet účastníků s úspěchy bez jakéhokoli přenastavení úhlu v prostoru
|
bezprostřední
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Migdalia Saloum, MD, Mount Sinai Roosevelt Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB #12-172
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Použití ultrazvuku
-
University Of AnbarDokončeno
-
Medical Corps, Israel Defense ForceNáborTraumatické zranění | Krvácející ránaIzrael
-
Connolly Hospital BlanchardstownRoyal College of Surgeons, Ireland; European Society for Trauma and Emergency... a další spolupracovníciDokončenoDivertikulitida, tlusté střevo | Žlučové onemocnění | Žlučový kámen; Cholecystitida, akutní | Pánevní abscesIrsko, Itálie, Portugalsko, Španělsko
-
Swedish Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; University...Nábor
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC Necker Cochin, FranceDokončeno
-
The University of Texas Health Science Center,...El Paso Independent School District; Paso del Norte Health FoundationDokončenoChování při kouření tabákuSpojené státy
-
Fujian Medical UniversityZatím nenabírámeLymfatické metastázy | Novotvary štítné žlázy | Papilární karcinom štítné žlázy | Mutace ret proto-oncogenČína
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan