Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pomáhá ultrazvuk při umístění porodní analgezie u těhotných pacientek?

12. února 2018 aktualizováno: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Zlepšuje technika CSE naváděná ultrazvukem umístění epidurální jehly ve střední linii s pozitivním průtokem CSF, a tím usnadňuje správné umístění katétru ve srovnání s umístěním katétru pomocí palpace anatomických bodů?

Vyšetřovatelé se domnívají, že ultrazvukem naváděná technika CSE přesně umístí epidurální jehlu do střední polohy ve srovnání s umístěním epidurální jehly pomocí palpace anatomických orientačních bodů. Výsledkem bude pozitivní CSF v páteřní jehle, správné umístění katétru a adekvátní symetrická porodní analgezie/anestezie.

Přehled studie

Detailní popis

Epidurál poskytuje vynikající porodní analgezii a anestezii. Selhání epidurální anestezie a analgezie je bohužel častým klinickým problémem. V heterogenním souboru 2 140 chirurgických pacientů bylo popsáno 27% selhání lumbálního epidurálu. Definice neúspěšného epidurálu je však široká. Různé definice zahrnují nedostatečnou analgezii k dislokaci katetru až ke konverzi do celkové anestezie. Selhání epidurální analgezie může být důsledkem technických potíží, nedostatků nebo předávkování lokálních anestetik, adhezí epidurálního septa nebo střední čáry a umístění epidurálního katétru přes intervertebrální foramen nebo do předního epidurálního prostoru. V zobrazovací studii neúspěšných epidurálů bylo nesprávné umístění katetru zodpovědné za polovinu selhání, zatímco u zbývajících pacientů došlo k suboptimální analgezii prostřednictvím správně umístěného katetru.

Výskyt celkového selhání byl nižší u pacientů užívajících kombinované spinální-epidurální (CSE) katétry oproti epidurální analgezii. V jedné studii poskytla technika CSE sníženou míru selhání u porodní analgezie a srovnatelnou nebo sníženou míru selhání u chirurgické anestezie ve srovnání s hlášenou mírou selhání u epidurální anestezie. Předpokládá se, že pozitivní průtok mozkomíšního moku v páteřní jehle potvrzuje správné umístění epidurální jehly v epidurálním prostoru a také potvrzuje, že epidurální jehla je ve střední poloze. Umístění epidurální jehly do střední polohy minimalizuje nesprávné umístění katétru na jednu stranu a poskytuje symetrickou analgezii oproti unilaterální analgezii.

Praxe CSE a zavádění epidurálního katétru se však opírá o palpaci anatomických orientačních bodů, které není vždy snadné nahmatat. Proto může být epidurální jehla umístěna „mimo středovou linii“ navzdory pozitivní ztrátě odporu (LOR), která způsobuje negativní průtok CSF v páteřní jehle a nesprávně umístěný katétr. V důsledku toho nesprávné umístění katétru povede k „selhání“ nebo suboptimální epidurální analgezii.

Ultrazvuk se v poslední době používá k usnadnění bederního epidurálu a páteře. US zobrazení bederní páteře v různých skenovacích rovinách usnadňuje identifikaci orientačních bodů nezbytných pro vhodné umístění epidurálního prostoru u těhotných pacientek. Existují dvě akustická okna, která jsou účinná pro sonografické vyšetření bederní páteře: jedno je vidět při příčném přístupu a druhé při podélném paramediálním přístupu. Ultrazvuková jednoobrazovková metoda využívající příčný přístup k bederní páteři poskytuje spolehlivé informace o orientačních bodech potřebných pro porodní epidurál. Pro správné umístění analgezie CSE je identifikována správná meziprostorová a středová poloha.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Mount-Sinai Roosevelt Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 48 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nulipary
  • Termín (>37 týdnů těhotenství)
  • Vertexová prezentace
  • Singletonové těhotenství
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Žádost o analgezii při porodních bolestech
  • Věk matky 18 let nebo více

Kritéria vyloučení:

  • Mnohorodička
  • Předčasné (< 37 týdnů těhotenství)
  • Prezentace jiná než vrchol (konečník, příčný)
  • Aktivní závislost na drogách/alkoholu
  • Předchozí operace páteře
  • Známé deformity páteře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Použití ultrazvuku
Žena požaduje epidurál pro úlevu od bolesti CSE řízená ultrazvukem Zahájena kontinuální epidurální infuze Infuze 12 ml/h 0,0625 % bupivakainu a fentanylu 2 mcg/ml
Ultrazvukové zobrazení bederní páteře v různých skenovacích rovinách usnadňuje identifikaci orientačních bodů nezbytných pro vhodné umístění epidurálního prostoru u těhotných pacientek. Existují dvě akustická okna, která jsou účinná pro sonografické vyšetření bederní páteře: jedno je vidět při příčném přístupu a druhé při podélném paramediálním přístupu. Ultrazvuková jednoobrazovková metoda využívající příčný přístup k bederní páteři poskytuje spolehlivé informace o orientačních bodech potřebných pro porodní epidurál. Pro správné umístění analgezie CSE je identifikována správná meziprostorová a středová poloha.
Aktivní komparátor: Není použit ultrazvuk
Palpace anatomických bodů Žena požaduje epidurální úlevu od bolesti CSE umístěná pomocí palpace anatomických bodů Zahájena kontinuální epidurální infuze Infuze 12 ml/hod 0,0625 % bupivakainu a fentanylu 2 mcg/ml
Palpace anatomických orientačních bodů se používá k zavedení porodní analgezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s přesným epidurálním umístěním
Časové okno: 2 hodiny
Počet ultrazvukem naváděných technik CSE přesně umístěných epidurální jehlou ve střední poloze
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úspěšným prvním pokusem
Časové okno: Bezprostřední
Počet účastníků, kteří měli první úspěšný pokus o lokalizaci epidurálního prostoru a středové čáry
Bezprostřední
Počet účastníků bez úprav úhlu ve vesmíru
Časové okno: bezprostřední
počet účastníků s úspěchy bez jakéhokoli přenastavení úhlu v prostoru
bezprostřední

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Migdalia Saloum, MD, Mount Sinai Roosevelt Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB #12-172

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Použití ultrazvuku

Předplatit