- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02207972
Segíti-e az ultrahang a szülés fájdalomcsillapítását terhes betegeknél?
Az ultrahang-vezérelt CSE-technika javítja-e az epidurális tű középvonali elhelyezését pozitív CSF-áramlás mellett, ezáltal megkönnyítve a katéter helyes elhelyezését az anatómiai tereptárgyak tapintásával történő katéterbehelyezésével összehasonlítva?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az epidurál kiváló vajúdási fájdalomcsillapítást és érzéstelenítést biztosít. Sajnos az epidurális érzéstelenítés és fájdalomcsillapítás sikertelensége gyakori klinikai probléma. Egy 2140 sebészi betegből álló heterogén csoportban az ágyéki epidurális kezelés 27%-os sikertelenségi arányát írták le. A sikertelen epidurális definíciója azonban tág. A különböző definíciók közé tartozik az elégtelen fájdalomcsillapítás a katéter elmozdulásáig az általános érzéstelenítésig. Az epidurális fájdalomcsillapítás sikertelenségét okozhatják technikai nehézségek, a helyi érzéstelenítők elégtelensége vagy túladagolása, az epidurális septum vagy a középvonali összenövések, valamint az epidurális katéter csigolyaközi foramenen keresztül vagy az elülső epidurális térbe történő elhelyezése. Egy sikertelen epidurális képalkotó vizsgálatban a hibás katéter helytelen elhelyezése okozta a sikertelenségek felét, míg a többi beteg szuboptimális fájdalomcsillapítást tapasztalt a megfelelően elhelyezett katéter révén.
A teljes sikertelenség incidenciája alacsonyabb volt a kombinált spinális-epidurális (CSE) katéterben részesülő betegeknél, mint az epidurális fájdalomcsillapításban. Az egyik vizsgálatban a CSE-technika csökkentette a szülési fájdalomcsillapítás sikertelenségi arányát és a sebészeti érzéstelenítés hasonló vagy alacsonyabb sikertelenségi arányát, összehasonlítva az epidurális érzéstelenítés bejelentett sikertelenségi arányával. Úgy gondolják, hogy a gerinctűben a pozitív CSF áramlás megerősíti az epidurális tű helyes elhelyezését az epidurális térben, és azt is megerősíti, hogy az epidurális tű a középvonali helyzetben van. Az epidurális tű középvonali helyzetbe helyezése minimálisra csökkenti a katéter helytelen elhelyezését az egyik oldalon, szimmetrikus fájdalomcsillapítást biztosítva az egyoldali fájdalomcsillapítással szemben.
A CSE és az epidurális katéter elhelyezésének gyakorlata azonban az anatómiai tereptárgyak tapintására támaszkodik, amelyeket nem mindig könnyű érezni. Ezért az epidurális tű a „középvonalon kívülre” helyezhető annak ellenére, hogy a pozitív ellenállásvesztés (LOR) negatív CSF-áramlást okoz a gerinctűben és a helytelenül elhelyezett katéter. Ennek eredményeként a helytelen katéter elhelyezés "sikertelen" vagy szuboptimális epidurális fájdalomcsillapítást eredményez.
Az ultrahangot a közelmúltban az ágyéki epidurális és gerincvelő megkönnyítésére használták. Az ágyéki gerinc különböző szkennelési síkokban történő egyesült államokbeli leképezése megkönnyíti az epidurális tér megfelelő elhelyezkedéséhez szükséges tereptárgyak azonosítását terhes betegeknél. Két akusztikus ablak létezik, amelyek hatékonyak az ágyéki gerinc ultrahangos értékelésére: az egyik a keresztirányú megközelítés, a másik a hosszanti paramedián megközelítés. Az ultrahangos egyképernyős módszer az ágyéki gerinc keresztirányú megközelítését alkalmazva megbízható információkat nyújt a szülés epiduráljához szükséges tereptárgyakról. A CSE fájdalomcsillapító helyes elhelyezéséhez a megfelelő térköz és középvonali pozíció azonosítva van.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10019
- Mount-Sinai Roosevelt Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nulliparious
- Terhesség (>37 hetes terhesség)
- Vertex bemutató
- Singleton terhesség
- Tudatos beleegyezés megadása
- Fájdalomcsillapítás kérése szülési fájdalom miatt
- Anya életkora 18 év vagy annál idősebb
Kizárási kritériumok:
- Többszülő
- Koraszülött (<37 hetes terhesség)
- A csúcstól eltérő megjelenítés (farvég, keresztirányú)
- Aktív drog/alkohol-függőség
- Korábbi gerincműtétek
- Ismert gerincdeformitások
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ultrahang használata
Nő fájdalomcsillapításra epidurált kér Ultrahangos CSE behelyezés Folyamatos epidurális infúzió megkezdve Infúzió 12 ml/óra 0,0625% Bupivacaine és Fentanyl 2mcg/ml
|
Az ágyéki gerinc különböző szkennelési síkokban történő ultrahangos leképezése megkönnyíti a terhes betegek epidurális tér megfelelő elhelyezkedéséhez szükséges tereptárgyak azonosítását.
Két akusztikus ablak létezik, amelyek hatékonyak az ágyéki gerinc ultrahangos értékelésére: az egyik a keresztirányú megközelítés, a másik a hosszanti paramedián megközelítés.
Az ultrahangos egyképernyős módszer az ágyéki gerinc keresztirányú megközelítését alkalmazva megbízható információkat nyújt a szülés epiduráljához szükséges tereptárgyakról.
A CSE fájdalomcsillapító helyes elhelyezéséhez a megfelelő térköz és középvonali pozíció azonosítva van.
|
|
Aktív összehasonlító: Ultrahangot nem használtak
Anatómiai tereptárgyak tapintása Nő fájdalomcsillapítás céljából epidurált kér. CSE behelyezése anatómiai tereptárgyak tapintásával Folyamatos epidurális infúzió megkezdve Infúzió 12 ml/óra 0,0625% bupivakain és fentanil 2 mcg/ml
|
Az anatómiai tereptárgyak tapintását a szülés fájdalomcsillapítására használják
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pontos epidurális elhelyezéssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 2 óra
|
Az ultrahanggal vezérelt CSE technika pontosan a középvonali pozícióba helyezett epidurális tűvel
|
2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikeres első kísérlettel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Azonnali
|
Azon résztvevők száma, akik először próbálták megtalálni az epidurális teret és a középvonali pozíciót
|
Azonnali
|
|
A szögbeállítások nélküli résztvevők száma az űrsikerben
Időkeret: azonnali
|
a sikeres résztvevők száma a tér szögének módosítása nélkül
|
azonnali
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Migdalia Saloum, MD, Mount Sinai Roosevelt Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB #12-172
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .