Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Segíti-e az ultrahang a szülés fájdalomcsillapítását terhes betegeknél?

2018. február 12. frissítette: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Az ultrahang-vezérelt CSE-technika javítja-e az epidurális tű középvonali elhelyezését pozitív CSF-áramlás mellett, ezáltal megkönnyítve a katéter helyes elhelyezését az anatómiai tereptárgyak tapintásával történő katéterbehelyezésével összehasonlítva?

A kutatók úgy vélik, hogy az ultrahanggal vezérelt CSE-technika pontosan a középvonalba helyezi az epidurális tűt, összehasonlítva az anatómiai tereptárgyak tapintásával történő epidurális tűbehelyezéssel. Ez pozitív CSF-et eredményez a gerinctűben, a katéter megfelelő elhelyezését és megfelelő szimmetrikus szülés fájdalomcsillapítást/anesztéziát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az epidurál kiváló vajúdási fájdalomcsillapítást és érzéstelenítést biztosít. Sajnos az epidurális érzéstelenítés és fájdalomcsillapítás sikertelensége gyakori klinikai probléma. Egy 2140 sebészi betegből álló heterogén csoportban az ágyéki epidurális kezelés 27%-os sikertelenségi arányát írták le. A sikertelen epidurális definíciója azonban tág. A különböző definíciók közé tartozik az elégtelen fájdalomcsillapítás a katéter elmozdulásáig az általános érzéstelenítésig. Az epidurális fájdalomcsillapítás sikertelenségét okozhatják technikai nehézségek, a helyi érzéstelenítők elégtelensége vagy túladagolása, az epidurális septum vagy a középvonali összenövések, valamint az epidurális katéter csigolyaközi foramenen keresztül vagy az elülső epidurális térbe történő elhelyezése. Egy sikertelen epidurális képalkotó vizsgálatban a hibás katéter helytelen elhelyezése okozta a sikertelenségek felét, míg a többi beteg szuboptimális fájdalomcsillapítást tapasztalt a megfelelően elhelyezett katéter révén.

A teljes sikertelenség incidenciája alacsonyabb volt a kombinált spinális-epidurális (CSE) katéterben részesülő betegeknél, mint az epidurális fájdalomcsillapításban. Az egyik vizsgálatban a CSE-technika csökkentette a szülési fájdalomcsillapítás sikertelenségi arányát és a sebészeti érzéstelenítés hasonló vagy alacsonyabb sikertelenségi arányát, összehasonlítva az epidurális érzéstelenítés bejelentett sikertelenségi arányával. Úgy gondolják, hogy a gerinctűben a pozitív CSF áramlás megerősíti az epidurális tű helyes elhelyezését az epidurális térben, és azt is megerősíti, hogy az epidurális tű a középvonali helyzetben van. Az epidurális tű középvonali helyzetbe helyezése minimálisra csökkenti a katéter helytelen elhelyezését az egyik oldalon, szimmetrikus fájdalomcsillapítást biztosítva az egyoldali fájdalomcsillapítással szemben.

A CSE és az epidurális katéter elhelyezésének gyakorlata azonban az anatómiai tereptárgyak tapintására támaszkodik, amelyeket nem mindig könnyű érezni. Ezért az epidurális tű a „középvonalon kívülre” helyezhető annak ellenére, hogy a pozitív ellenállásvesztés (LOR) negatív CSF-áramlást okoz a gerinctűben és a helytelenül elhelyezett katéter. Ennek eredményeként a helytelen katéter elhelyezés "sikertelen" vagy szuboptimális epidurális fájdalomcsillapítást eredményez.

Az ultrahangot a közelmúltban az ágyéki epidurális és gerincvelő megkönnyítésére használták. Az ágyéki gerinc különböző szkennelési síkokban történő egyesült államokbeli leképezése megkönnyíti az epidurális tér megfelelő elhelyezkedéséhez szükséges tereptárgyak azonosítását terhes betegeknél. Két akusztikus ablak létezik, amelyek hatékonyak az ágyéki gerinc ultrahangos értékelésére: az egyik a keresztirányú megközelítés, a másik a hosszanti paramedián megközelítés. Az ultrahangos egyképernyős módszer az ágyéki gerinc keresztirányú megközelítését alkalmazva megbízható információkat nyújt a szülés epiduráljához szükséges tereptárgyakról. A CSE fájdalomcsillapító helyes elhelyezéséhez a megfelelő térköz és középvonali pozíció azonosítva van.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10019
        • Mount-Sinai Roosevelt Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nulliparious
  • Terhesség (>37 hetes terhesség)
  • Vertex bemutató
  • Singleton terhesség
  • Tudatos beleegyezés megadása
  • Fájdalomcsillapítás kérése szülési fájdalom miatt
  • Anya életkora 18 év vagy annál idősebb

Kizárási kritériumok:

  • Többszülő
  • Koraszülött (<37 hetes terhesség)
  • A csúcstól eltérő megjelenítés (farvég, keresztirányú)
  • Aktív drog/alkohol-függőség
  • Korábbi gerincműtétek
  • Ismert gerincdeformitások

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ultrahang használata
Nő fájdalomcsillapításra epidurált kér Ultrahangos CSE behelyezés Folyamatos epidurális infúzió megkezdve Infúzió 12 ml/óra 0,0625% Bupivacaine és Fentanyl 2mcg/ml
Az ágyéki gerinc különböző szkennelési síkokban történő ultrahangos leképezése megkönnyíti a terhes betegek epidurális tér megfelelő elhelyezkedéséhez szükséges tereptárgyak azonosítását. Két akusztikus ablak létezik, amelyek hatékonyak az ágyéki gerinc ultrahangos értékelésére: az egyik a keresztirányú megközelítés, a másik a hosszanti paramedián megközelítés. Az ultrahangos egyképernyős módszer az ágyéki gerinc keresztirányú megközelítését alkalmazva megbízható információkat nyújt a szülés epiduráljához szükséges tereptárgyakról. A CSE fájdalomcsillapító helyes elhelyezéséhez a megfelelő térköz és középvonali pozíció azonosítva van.
Aktív összehasonlító: Ultrahangot nem használtak
Anatómiai tereptárgyak tapintása Nő fájdalomcsillapítás céljából epidurált kér. CSE behelyezése anatómiai tereptárgyak tapintásával Folyamatos epidurális infúzió megkezdve Infúzió 12 ml/óra 0,0625% bupivakain és fentanil 2 mcg/ml
Az anatómiai tereptárgyak tapintását a szülés fájdalomcsillapítására használják

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pontos epidurális elhelyezéssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 2 óra
Az ultrahanggal vezérelt CSE technika pontosan a középvonali pozícióba helyezett epidurális tűvel
2 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sikeres első kísérlettel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Azonnali
Azon résztvevők száma, akik először próbálták megtalálni az epidurális teret és a középvonali pozíciót
Azonnali
A szögbeállítások nélküli résztvevők száma az űrsikerben
Időkeret: azonnali
a sikeres résztvevők száma a tér szögének módosítása nélkül
azonnali

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Migdalia Saloum, MD, Mount Sinai Roosevelt Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 1.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB #12-172

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel