- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02207972
Hilft Ultraschall bei der Platzierung einer Wehenanalgesie bei schwangeren Patientinnen?
Verbessert die ultraschallgesteuerte CSE-Technik die Mittellinienplatzierung der Epiduralnadel bei positivem Liquorfluss und erleichtert dadurch die korrekte Platzierung des Katheters im Vergleich zur Katheterplatzierung durch Palpation anatomischer Orientierungspunkte?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Epiduralanästhetika bieten eine hervorragende Wehenanästhesie und -anästhesie. Leider ist das Versagen der Epiduralanästhesie und Analgesie ein häufiges klinisches Problem. In einer heterogenen Kohorte von 2.140 chirurgischen Patienten wurde eine Misserfolgsrate von 27 % bei der lumbalen Epiduralanästhesie beschrieben. Die Definition einer fehlgeschlagenen Epiduralanästhesie ist jedoch weit gefasst. Unterschiedliche Definitionen umfassen unzureichende Analgesie, Katheterentfernung und Umstellung auf Vollnarkose. Ausfälle der epiduralen Analgesie können auf technische Schwierigkeiten, unzureichende oder überdosierte Lokalanästhetika, epidurale Septum- oder Mittellinienverklebungen sowie die Platzierung des Epiduralkatheters durch ein Foramen intervertebrale oder in den vorderen Epiduralraum zurückzuführen sein. In einer bildgebenden Untersuchung fehlgeschlagener Epiduralanästhesie war die falsche Platzierung des Katheters für die Hälfte der Fehlschläge verantwortlich, während bei den übrigen Patienten eine suboptimale Analgesie durch einen korrekt positionierten Katheter auftrat.
Die Inzidenz eines Gesamtversagens war bei Patienten, die kombinierte Spinal-Epidural-Katheter (CSE) erhielten, geringer als bei Patienten, die eine Epiduralanalgesie erhielten. In einer Studie ergab die CSE-Technik geringere Ausfallraten bei der Wehenanästhesie und vergleichbare oder geringere Ausfallraten bei der chirurgischen Anästhesie im Vergleich zu den gemeldeten Ausfallraten bei der Epiduralanästhesie. Man geht davon aus, dass ein positiver Liquorfluss in der Spinalnadel die korrekte Platzierung der Epiduralnadel im Epiduralraum bestätigt und außerdem bestätigt, dass sich die Epiduralnadel in der Mittellinienposition befindet. Durch die Platzierung der Epiduralnadel in der Mittellinienposition wird die falsche Platzierung des Katheters auf einer Seite minimiert, wodurch eine symmetrische Analgesie gegenüber einer einseitigen Analgesie gewährleistet wird.
Die Praxis der CSE- und Epiduralkatheterplatzierung beruht jedoch auf der Palpation anatomischer Orientierungspunkte, die nicht immer leicht zu ertasten sind. Daher kann die Epiduralnadel trotz positivem Widerstandsverlust (LOR), der einen negativen Liquorfluss in der Spinalnadel verursacht, und eines falsch platzierten Katheters „außerhalb der Mittellinie“ platziert werden. Infolgedessen führt die falsche Platzierung des Katheters zu einer „fehlgeschlagenen“ oder suboptimalen epiduralen Analgesie.
Ultraschall wird seit Kurzem zur Erleichterung der lumbalen Epiduralanästhesie und der Wirbelsäule eingesetzt. Die US-amerikanische Bildgebung der Lendenwirbelsäule in verschiedenen Scanebenen erleichtert die Identifizierung der Orientierungspunkte, die für die richtige Lokalisierung des Epiduralraums bei schwangeren Patientinnen erforderlich sind. Es gibt zwei akustische Fenster, die für die sonografische Beurteilung der Lendenwirbelsäule wirksam sind: eines beim transversalen Zugang und das andere beim longitudinalen paramedianen Zugang. Das Ultraschall-Einzelbildverfahren über den transversalen Zugang der Lendenwirbelsäule liefert zuverlässige Informationen über die für die Wehenperiduralanästhesie erforderlichen Orientierungspunkte. Für die korrekte Platzierung der CSE-Analgesie werden die korrekte Zwischenraum- und Mittellinienposition ermittelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
- Mount-Sinai Roosevelt Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nullipar
- Laufzeit (>37 Schwangerschaftswochen)
- Schädellage
- Singleton-Schwangerschaft
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
- Antrag auf Analgesie gegen Wehenschmerzen
- Alter der Mutter 18 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien:
- Multipar
- Frühgeburt (< 37 Schwangerschaftswochen)
- Präsentation anders als Scheitel (Steiß, Quer)
- Aktive Drogen-/Alkoholabhängigkeit
- Frühere Wirbelsäulenoperationen
- Bekannte Wirbelsäulendeformitäten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Einsatz von Ultraschall
Frau bittet um eine Epiduralanästhesie zur Schmerzlinderung. Ultraschallgeführte CSE platziert. Kontinuierliche Epiduralinfusion gestartet. Infusion von 12 ml/h 0,0625 % Bupivacain und Fentanyl 2 µg/ml
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Die Ultraschallbildgebung der Lendenwirbelsäule in verschiedenen Scanebenen erleichtert die Identifizierung der Orientierungspunkte, die für die korrekte Lokalisierung des Epiduralraums bei schwangeren Patientinnen erforderlich sind.
Es gibt zwei akustische Fenster, die für die sonografische Beurteilung der Lendenwirbelsäule wirksam sind: eines beim transversalen Zugang und das andere beim longitudinalen paramedianen Zugang.
Das Ultraschall-Einzelbildverfahren über den transversalen Zugang der Lendenwirbelsäule liefert zuverlässige Informationen über die für die Wehenperiduralanästhesie erforderlichen Orientierungspunkte.
Für die korrekte Platzierung der CSE-Analgesie werden die korrekte Zwischenraum- und Mittellinienposition ermittelt.
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Aktiver Komparator: Kein Ultraschall verwendet
Palpation anatomischer Orientierungspunkte. Frau bittet um eine Epiduralanästhesie zur Schmerzlinderung. CSE wird durch Palpation anatomischer Orientierungspunkte platziert. Kontinuierliche epidurale Infusion gestartet. Infusion von 12 ml/h 0,0625 % Bupivacain und Fentanyl 2 µg/ml
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Die Palpation anatomischer Orientierungspunkte dient der Platzierung einer Wehenanalgesie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit genauer epiduraler Platzierung
Zeitfenster: 2 Stunden
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Anzahl der ultraschallgesteuerten CSE-Techniken, bei denen die Epiduralnadel genau in der Mittellinienposition platziert wird
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2 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreichem Erstversuch
Zeitfenster: Sofort
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Die Anzahl der Teilnehmer, die beim ersten Versuch erfolgreich waren, den Epiduralraum und die Mittellinienposition zu lokalisieren
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Sofort
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Anzahl der Teilnehmer ohne Winkelanpassungen im Weltraumerfolg
Zeitfenster: sofort
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die Anzahl der Teilnehmer mit Erfolgen ohne Neujustierung des Winkels im Raum
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sofort
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Migdalia Saloum, MD, Mount Sinai Roosevelt Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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