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Hilft Ultraschall bei der Platzierung einer Wehenanalgesie bei schwangeren Patientinnen?

12. Februar 2018 aktualisiert von: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Verbessert die ultraschallgesteuerte CSE-Technik die Mittellinienplatzierung der Epiduralnadel bei positivem Liquorfluss und erleichtert dadurch die korrekte Platzierung des Katheters im Vergleich zur Katheterplatzierung durch Palpation anatomischer Orientierungspunkte?

Die Forscher glauben, dass die ultraschallgeführte CSE-Technik die Epiduralnadel im Vergleich zur Platzierung der Epiduralnadel durch Abtasten anatomischer Orientierungspunkte genau in der Mittellinienposition platzieren wird. Dies führt zu einem positiven CSF in der Spinalnadel, einer korrekten Platzierung des Katheters und einer angemessenen symmetrischen Wehenanästhesie/Anästhesie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Epiduralanästhetika bieten eine hervorragende Wehenanästhesie und -anästhesie. Leider ist das Versagen der Epiduralanästhesie und Analgesie ein häufiges klinisches Problem. In einer heterogenen Kohorte von 2.140 chirurgischen Patienten wurde eine Misserfolgsrate von 27 % bei der lumbalen Epiduralanästhesie beschrieben. Die Definition einer fehlgeschlagenen Epiduralanästhesie ist jedoch weit gefasst. Unterschiedliche Definitionen umfassen unzureichende Analgesie, Katheterentfernung und Umstellung auf Vollnarkose. Ausfälle der epiduralen Analgesie können auf technische Schwierigkeiten, unzureichende oder überdosierte Lokalanästhetika, epidurale Septum- oder Mittellinienverklebungen sowie die Platzierung des Epiduralkatheters durch ein Foramen intervertebrale oder in den vorderen Epiduralraum zurückzuführen sein. In einer bildgebenden Untersuchung fehlgeschlagener Epiduralanästhesie war die falsche Platzierung des Katheters für die Hälfte der Fehlschläge verantwortlich, während bei den übrigen Patienten eine suboptimale Analgesie durch einen korrekt positionierten Katheter auftrat.

Die Inzidenz eines Gesamtversagens war bei Patienten, die kombinierte Spinal-Epidural-Katheter (CSE) erhielten, geringer als bei Patienten, die eine Epiduralanalgesie erhielten. In einer Studie ergab die CSE-Technik geringere Ausfallraten bei der Wehenanästhesie und vergleichbare oder geringere Ausfallraten bei der chirurgischen Anästhesie im Vergleich zu den gemeldeten Ausfallraten bei der Epiduralanästhesie. Man geht davon aus, dass ein positiver Liquorfluss in der Spinalnadel die korrekte Platzierung der Epiduralnadel im Epiduralraum bestätigt und außerdem bestätigt, dass sich die Epiduralnadel in der Mittellinienposition befindet. Durch die Platzierung der Epiduralnadel in der Mittellinienposition wird die falsche Platzierung des Katheters auf einer Seite minimiert, wodurch eine symmetrische Analgesie gegenüber einer einseitigen Analgesie gewährleistet wird.

Die Praxis der CSE- und Epiduralkatheterplatzierung beruht jedoch auf der Palpation anatomischer Orientierungspunkte, die nicht immer leicht zu ertasten sind. Daher kann die Epiduralnadel trotz positivem Widerstandsverlust (LOR), der einen negativen Liquorfluss in der Spinalnadel verursacht, und eines falsch platzierten Katheters „außerhalb der Mittellinie“ platziert werden. Infolgedessen führt die falsche Platzierung des Katheters zu einer „fehlgeschlagenen“ oder suboptimalen epiduralen Analgesie.

Ultraschall wird seit Kurzem zur Erleichterung der lumbalen Epiduralanästhesie und der Wirbelsäule eingesetzt. Die US-amerikanische Bildgebung der Lendenwirbelsäule in verschiedenen Scanebenen erleichtert die Identifizierung der Orientierungspunkte, die für die richtige Lokalisierung des Epiduralraums bei schwangeren Patientinnen erforderlich sind. Es gibt zwei akustische Fenster, die für die sonografische Beurteilung der Lendenwirbelsäule wirksam sind: eines beim transversalen Zugang und das andere beim longitudinalen paramedianen Zugang. Das Ultraschall-Einzelbildverfahren über den transversalen Zugang der Lendenwirbelsäule liefert zuverlässige Informationen über die für die Wehenperiduralanästhesie erforderlichen Orientierungspunkte. Für die korrekte Platzierung der CSE-Analgesie werden die korrekte Zwischenraum- und Mittellinienposition ermittelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Mount-Sinai Roosevelt Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nullipar
  • Laufzeit (>37 Schwangerschaftswochen)
  • Schädellage
  • Singleton-Schwangerschaft
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Antrag auf Analgesie gegen Wehenschmerzen
  • Alter der Mutter 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Multipar
  • Frühgeburt (< 37 Schwangerschaftswochen)
  • Präsentation anders als Scheitel (Steiß, Quer)
  • Aktive Drogen-/Alkoholabhängigkeit
  • Frühere Wirbelsäulenoperationen
  • Bekannte Wirbelsäulendeformitäten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Einsatz von Ultraschall
Frau bittet um eine Epiduralanästhesie zur Schmerzlinderung. Ultraschallgeführte CSE platziert. Kontinuierliche Epiduralinfusion gestartet. Infusion von 12 ml/h 0,0625 % Bupivacain und Fentanyl 2 µg/ml
Die Ultraschallbildgebung der Lendenwirbelsäule in verschiedenen Scanebenen erleichtert die Identifizierung der Orientierungspunkte, die für die korrekte Lokalisierung des Epiduralraums bei schwangeren Patientinnen erforderlich sind. Es gibt zwei akustische Fenster, die für die sonografische Beurteilung der Lendenwirbelsäule wirksam sind: eines beim transversalen Zugang und das andere beim longitudinalen paramedianen Zugang. Das Ultraschall-Einzelbildverfahren über den transversalen Zugang der Lendenwirbelsäule liefert zuverlässige Informationen über die für die Wehenperiduralanästhesie erforderlichen Orientierungspunkte. Für die korrekte Platzierung der CSE-Analgesie werden die korrekte Zwischenraum- und Mittellinienposition ermittelt.
Aktiver Komparator: Kein Ultraschall verwendet
Palpation anatomischer Orientierungspunkte. Frau bittet um eine Epiduralanästhesie zur Schmerzlinderung. CSE wird durch Palpation anatomischer Orientierungspunkte platziert. Kontinuierliche epidurale Infusion gestartet. Infusion von 12 ml/h 0,0625 % Bupivacain und Fentanyl 2 µg/ml
Die Palpation anatomischer Orientierungspunkte dient der Platzierung einer Wehenanalgesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit genauer epiduraler Platzierung
Zeitfenster: 2 Stunden
Anzahl der ultraschallgesteuerten CSE-Techniken, bei denen die Epiduralnadel genau in der Mittellinienposition platziert wird
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreichem Erstversuch
Zeitfenster: Sofort
Die Anzahl der Teilnehmer, die beim ersten Versuch erfolgreich waren, den Epiduralraum und die Mittellinienposition zu lokalisieren
Sofort
Anzahl der Teilnehmer ohne Winkelanpassungen im Weltraumerfolg
Zeitfenster: sofort
die Anzahl der Teilnehmer mit Erfolgen ohne Neujustierung des Winkels im Raum
sofort

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Migdalia Saloum, MD, Mount Sinai Roosevelt Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB #12-172

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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Klinische Studien zur Einsatz von Ultraschall

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