Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjelper ultralyd med plassering av arbeidsanalgesi hos gravide pasienter?

12. februar 2018 oppdatert av: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Forbedrer ultralydveiledet CSE-teknikk midtlinjeplassering av epidural nål med positiv CSF-strøm, og letter dermed korrekt plassering av kateteret sammenlignet med kateterplassering ved å bruke palpasjon av anatomiske landemerker?

Etterforskerne mener at ultralydveiledet CSE-teknikk vil nøyaktig plassere epiduralnålen i midtlinjeposisjon sammenlignet med epiduralnålplassering via palpasjon av anatomiske landemerker. Dette vil resultere i positiv CSF i spinalnålen, korrekt plassering av kateteret og adekvat symmetrisk arbeidsanalgesi/anestesi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Epidural gir overlegen arbeidsanalgesi og anestesi. Dessverre er svikt i epidural anestesi og analgesi et hyppig klinisk problem. I en heterogen kohort på 2 140 kirurgiske pasienter ble det beskrevet en sviktrate på 27 % for lumbal epidural. Definisjonen av en mislykket epidural er imidlertid bred. Ulike definisjoner inkluderer utilstrekkelig analgesi for kateterløsning til konvertering til generell anestesi. Epidural analgesi svikt kan skyldes tekniske vanskeligheter, insuffisiens eller overdosering av lokalbedøvelse, epidural septum eller midline adhesjoner, og plassering av epidural kateter gjennom et intervertebralt foramen eller inn i det fremre epiduralrommet. I en avbildningsstudie av mislykket epidural utgjorde feil kateterplassering halvparten av feilene, mens de resterende pasientene opplevde suboptimal analgesi gjennom et korrekt plassert kateter.

Forekomsten av totalsvikt var lavere hos pasienter som fikk kombinert spinal-epidural (CSE) katetre versus epidural analgesi. I en studie ga CSE-teknikken reduserte sviktfrekvenser for arbeidsanalgesi og sammenlignbare eller reduserte sviktfrekvenser for kirurgisk anestesi, sammenlignet med rapporterte sviktfrekvenser for epidural anestesi. Det antas at positiv CSF-strøm i spinalnålen bekrefter korrekt epidural nålplassering i epiduralrommet og bekrefter også at epiduralnålen er i midtlinjeposisjon. Plassering av epiduralnålen i midtlinjeposisjon vil minimere feil plassering av kateteret til den ene siden, og gir en symmetrisk analgesi versus unilateral analgesi.

Imidlertid er praksisen med CSE og epidural kateterplassering avhengig av palpasjon av anatomiske landemerker som ikke alltid er lett å føle. Derfor kan epiduralnålen plasseres "utenfor midtlinjen" til tross for positivt tap av motstand (LOR) som forårsaker negativ CSF-strøm i spinalnålen og et feil plassert kateter. Som et resultat vil feil kateterplassering resultere i en "mislykket" eller suboptimal epidural analgesi.

Ultralyd har nylig blitt brukt for å lette lumbal epidural og spinal. Den amerikanske avbildningen av korsryggen i forskjellige skanningsplaner letter identifiseringen av landemerkene som er nødvendige for passende epidural plassering hos gravide pasienter. Det er to akustiske vinduer som er effektive for sonografisk vurdering av korsryggen: ett sett på tverrgående tilnærming, og det andre sett på langsgående paramediantilnærming. Ultralyd enkeltskjermmetoden ved bruk av den tverrgående tilnærmingen til korsryggen gir pålitelig informasjon om landemerkene som kreves for fødselsepidural. Riktig mellomrom og midtlinjeposisjon er identifisert for riktig plassering av CSE-analgesien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Mount-Sinai Roosevelt Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 48 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nullparisk
  • Varighet (>37 ukers svangerskap)
  • Vertex presentasjon
  • Enslig svangerskap
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Anmodning om analgesi for fødselssmerter
  • Mors alder 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Multiparøs
  • Prematur (< 37 uker svangerskap)
  • Annen presentasjon enn toppunkt (setestykke, tverrgående)
  • Aktiv rus/alkoholavhengighet
  • Tidligere spinaloperasjoner
  • Kjente ryggdeformiteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bruk av ultralyd
Kvinne ber om epidural for smertelindring Ultralydveiledet CSE plassert Kontinuerlig epidural infusjon startet Infusjon 12 ml/time med 0,0625 % bupivakain og fentanyl 2mcg/ml
Ultralydavbildningen av korsryggen i forskjellige skanningsplaner letter identifiseringen av landemerkene som er nødvendige for passende epidural plassering hos gravide pasienter. Det er to akustiske vinduer som er effektive for sonografisk vurdering av korsryggen: ett sett på tverrgående tilnærming, og det andre sett på langsgående paramediantilnærming. Ultralyd enkeltskjermmetoden ved bruk av den tverrgående tilnærmingen til korsryggen gir pålitelig informasjon om landemerkene som kreves for fødselsepidural. Riktig mellomrom og midtlinjeposisjon er identifisert for riktig plassering av CSE-analgesien.
Aktiv komparator: Ingen ultralyd brukt
Palpering av anatomiske landemerker Kvinne ber om epidural for smertelindring CSE plassert ved hjelp av palpasjon av anatomiske landemerker Kontinuerlig epidural infusjon startet Infusjon 12 ml/time med 0,0625 % bupivakain og fentanyl 2mcg/ml
Palpasjon av anatomiske landemerker brukes for plassering av arbeidsanalgesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med nøyaktig epidural plassering
Tidsramme: 2 timer
Antall ultralydveiledet CSE-teknikk som er nøyaktig plassert epiduralnål i midtlinjeposisjon
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med vellykket første forsøk
Tidsramme: Umiddelbar
Antall deltakere som hadde første forsøk med å finne epiduralrommet og midtlinjeposisjonen
Umiddelbar
Antall deltakere uten vinkeljusteringer i romsuksess
Tidsramme: umiddelbar
antall deltakere med suksess uten noen omjustering av vinkelen i rommet
umiddelbar

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Migdalia Saloum, MD, Mount Sinai Roosevelt Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IRB #12-172

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere