- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02207972
Помогает ли УЗИ при обезболивании родов у беременных?
Улучшает ли метод КСЭ под ультразвуковым контролем размещение эпидуральной иглы по срединной линии при положительном потоке спинномозговой жидкости, тем самым способствуя правильному размещению катетера по сравнению с размещением катетера с использованием пальпации анатомических ориентиров?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эпидуральная анестезия обеспечивает превосходное обезболивание и анестезию родов. К сожалению, неэффективность эпидуральной анестезии и обезболивания является частой клинической проблемой. В гетерогенной когорте из 2140 хирургических пациентов частота неудач люмбальной эпидуральной анестезии составила 27%. Однако определение неудачной эпидуральной анестезии широкое. Различные определения включают недостаточную анальгезию для смещения катетера до перехода на общую анестезию. Неудачи эпидуральной анальгезии могут быть связаны с техническими трудностями, недостатком или передозировкой местных анестетиков, спайками эпидуральной перегородки или срединной линии, а также размещением эпидурального катетера через межпозвонковое отверстие или в переднее эпидуральное пространство. В визуализирующем исследовании неудач эпидуральной анестезии неправильное размещение катетера составляло половину неудач, в то время как остальные пациенты испытывали субоптимальную анальгезию при правильном расположении катетера.
Частота общей неудачи была ниже у пациентов, получавших комбинированные спинально-эпидуральные (КСЭ) катетеры, по сравнению с эпидуральной анальгезией. В одном исследовании метод CSE обеспечил снижение частоты неудач при обезболивании родов и сопоставимую или сниженную частоту неудач при хирургической анестезии по сравнению с зарегистрированной частотой неудач при эпидуральной анестезии. Считается, что положительный поток спинномозговой жидкости в спинальной игле подтверждает правильное размещение эпидуральной иглы в эпидуральном пространстве, а также подтверждает, что эпидуральная игла находится в срединном положении. Размещение эпидуральной иглы по средней линии минимизирует неправильное размещение катетера в одну сторону, обеспечивая симметричную анальгезию по сравнению с односторонней анальгезией.
Однако практика КСЭ и установки эпидурального катетера основывается на пальпации анатомических ориентиров, которые не всегда легко прощупать. Следовательно, эпидуральная игла может быть размещена «вне средней линии», несмотря на положительную потерю сопротивления (LOR), которая вызывает отрицательный поток спинномозговой жидкости в спинномозговой игле и неправильно установленный катетер. В результате неправильное размещение катетера приведет к «неудачной» или субоптимальной эпидуральной анальгезии.
Ультразвук недавно был использован для облегчения поясничной эпидуральной анестезии и спинальной анестезии. УЗ-визуализация поясничного отдела позвоночника в разных плоскостях сканирования облегчает выявление ориентиров, необходимых для правильной локализации эпидурального пространства у беременных. Существует два акустических окна, которые эффективны для сонографической оценки поясничного отдела позвоночника: одно видно при поперечном доступе, а другое — при продольном парамедианном доступе. Одноэкранный ультразвуковой метод с использованием поперечного доступа поясничного отдела позвоночника дает достоверную информацию о ориентирах, необходимых для эпидуральной анестезии родов. Правильное межпространственное и срединное положение определяется для правильного размещения анальгетика CSE.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
- Mount-Sinai Roosevelt Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- бесплодный
- Срок (>37 недель беременности)
- Презентация вершин
- Одноплодная беременность
- Возможность дать информированное согласие
- Запрос на обезболивание родовой боли
- Возраст матери 18 лет и старше
Критерий исключения:
- повторнородящие
- Недоношенность (< 37 недель беременности)
- Предлежание кроме макушки (казенное, поперечное)
- Активная наркотическая/алкогольная зависимость
- Предыдущие операции на позвоночнике
- Известные деформации позвоночника
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Использование ультразвука
Женщина требует эпидуральной анестезии для облегчения боли Проведена КСЭ под контролем УЗИ Начата непрерывная эпидуральная инфузия Инфузия 12 мл/час 0,0625% бупивакаина и фентанила 2 мкг/мл
|
Ультразвуковое исследование поясничного отдела позвоночника в различных плоскостях сканирования позволяет выявить ориентиры, необходимые для правильной локализации эпидурального пространства у беременных.
Существует два акустических окна, которые эффективны для сонографической оценки поясничного отдела позвоночника: одно видно при поперечном доступе, а другое — при продольном парамедианном доступе.
Одноэкранный ультразвуковой метод с использованием поперечного доступа поясничного отдела позвоночника дает достоверную информацию о ориентирах, необходимых для эпидуральной анестезии родов.
Правильное межпространственное и срединное положение определяется для правильного размещения анальгетика CSE.
|
Активный компаратор: УЗИ не используется
Пальпация анатомических ориентиров Женщина требует эпидуральной анестезии для обезболивания КСЭ проводится с использованием пальпации анатомических ориентиров Начата непрерывная эпидуральная инфузия Инфузия 12 мл/ч 0,0625% бупивакаина и фентанила 2 мкг/мл
|
Пальпация анатомических ориентиров используется для постановки обезболивания родов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников с точной эпидуральной анестезией
Временное ограничение: 2 часа
|
Количество техник КСЭ под контролем УЗИ, точно помещенных эпидуральной иглой в срединное положение
|
2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников с успешной первой попыткой
Временное ограничение: Немедленный
|
Количество участников, у которых была первая успешная попытка определить положение эпидурального пространства и срединной линии.
|
Немедленный
|
Количество участников без регулировки угла в Space Success
Временное ограничение: немедленный
|
количество участников с успехами без какой-либо перенастройки угла в пространстве
|
немедленный
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Migdalia Saloum, MD, Mount Sinai Roosevelt Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB #12-172
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Использование ультразвука
-
Swedish Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; University of...РекрутингПриверженность к лечениюСоединенные Штаты
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутинг
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteЕще не набирают
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ЗавершенныйДопплеровское измерение маточной артерииНидерланды
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityНеизвестный
-
Augusta UniversityРекрутингИзмененное пассивное прорезывание зубовСоединенные Штаты
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteРекрутингДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада
-
University of StellenboschЗавершенный
-
University of British ColumbiaЗавершенный