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L'ecografia aiuta con il posizionamento dell'analgesia del travaglio nelle pazienti in gravidanza?

12 febbraio 2018 aggiornato da: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

La tecnica CSE ecoguidata migliora il posizionamento della linea mediana dell'ago epidurale con un flusso positivo di liquido cerebrospinale, facilitando così il corretto posizionamento del catetere rispetto al posizionamento del catetere mediante la palpazione dei punti di riferimento anatomici?

Gli investigatori ritengono che la tecnica CSE guidata dagli ultrasuoni posizionerà accuratamente l'ago epidurale nella posizione della linea mediana rispetto al posizionamento dell'ago epidurale tramite la palpazione dei punti di riferimento anatomici. Ciò si tradurrà in un CSF positivo nell'ago spinale, nel corretto posizionamento del catetere e in un'adeguata analgesia/anestesia del travaglio simmetrica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'epidurale fornisce un'analgesia e un'anestesia del travaglio superiori. Sfortunatamente, il fallimento dell'anestesia epidurale e dell'analgesia è un problema clinico frequente. In una coorte eterogenea di 2.140 pazienti chirurgici, è stato descritto un tasso di fallimento del 27% per l'epidurale lombare. Tuttavia, la definizione di un'epidurale fallita è ampia. Definizioni diverse includono analgesia insufficiente alla dislocazione del catetere fino alla conversione in anestesia generale. I fallimenti dell'analgesia epidurale possono derivare da difficoltà tecniche, insufficienze o sovradosaggio di anestetici locali, setto epidurale o aderenze della linea mediana e posizionamento del catetere epidurale attraverso un forame intervertebrale o nello spazio epidurale anteriore. In uno studio di imaging di epidurali fallite, il posizionamento errato del catetere ha rappresentato la metà dei fallimenti, mentre i restanti pazienti hanno sperimentato un'analgesia subottimale attraverso un catetere posizionato correttamente.

L'incidenza di fallimento complessivo è stata inferiore nei pazienti trattati con cateteri combinati spinale-epidurale (CSE) rispetto all'analgesia epidurale. In uno studio, la tecnica CSE ha fornito tassi di fallimento ridotti per l'analgesia del travaglio e tassi di fallimento comparabili o ridotti per l'anestesia chirurgica, rispetto ai tassi di fallimento riportati per l'anestesia epidurale. Si ritiene che un flusso positivo di liquido cerebrospinale nell'ago spinale confermi il corretto posizionamento dell'ago epidurale nello spazio epidurale e confermi inoltre che l'ago epidurale si trova nella posizione della linea mediana. Il posizionamento dell'ago epidurale nella posizione della linea mediana ridurrà al minimo il posizionamento errato del catetere su un lato, fornendo un'analgesia simmetrica rispetto all'analgesia unilaterale.

Tuttavia, la pratica del CSE e del posizionamento del catetere epidurale si basa sulla palpazione di punti di repere anatomici che non sono sempre facili da percepire. Pertanto, l'ago epidurale potrebbe essere posizionato "fuori dalla linea mediana" nonostante la perdita di resistenza positiva (LOR) che provoca un flusso CSF ​​negativo nell'ago spinale e un catetere posizionato in modo errato. Di conseguenza, il posizionamento errato del catetere si tradurrà in un'analgesia epidurale "fallita" o subottimale.

L'ecografia è stata recentemente utilizzata per facilitare epidurali lombari e spinali. L'imaging ecografico della colonna lombare in diversi piani di scansione facilita l'identificazione dei punti di riferimento necessari per un'appropriata localizzazione dello spazio epidurale nelle pazienti in gravidanza. Ci sono due finestre acustiche che sono efficaci per la valutazione ecografica della colonna lombare: una vista sull'approccio trasversale e l'altra vista sull'approccio longitudinale paramediano. Il metodo a ultrasuoni a schermo singolo che utilizza l'approccio trasversale della colonna lombare fornisce informazioni affidabili sui punti di riferimento richiesti per l'epidurale del travaglio. L'interspazio corretto e la posizione della linea mediana vengono identificati per il corretto posizionamento dell'analgesia CSE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Mount-Sinai Roosevelt Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 48 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nullipari
  • Termine (>37 settimane di gestazione)
  • Presentazione dei vertici
  • Gestazione singola
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Richiesta di analgesia per dolori del travaglio
  • Età materna 18 anni o superiore

Criteri di esclusione:

  • Multipare
  • Pretermine (< 37 settimane di gestazione)
  • Presentazione diversa dal vertice (culatta, trasversale)
  • Dipendenza attiva da droghe/alcol
  • Precedenti interventi alla colonna vertebrale
  • Deformità spinali note

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Uso degli ultrasuoni
La donna richiede l'epidurale per alleviare il dolore Posizionato un CSE ecoguidato Avviata l'infusione epidurale continua Infusione 12 ml/ora di bupivacaina allo 0,0625% e fentanil 2 mcg/ml
L'imaging ecografico della colonna lombare in diversi piani di scansione facilita l'identificazione dei punti di riferimento necessari per un'appropriata localizzazione dello spazio epidurale nelle pazienti gravide. Ci sono due finestre acustiche che sono efficaci per la valutazione ecografica della colonna lombare: una vista sull'approccio trasversale e l'altra vista sull'approccio longitudinale paramediano. Il metodo a ultrasuoni a schermo singolo che utilizza l'approccio trasversale della colonna lombare fornisce informazioni affidabili sui punti di riferimento richiesti per l'epidurale del travaglio. L'interspazio corretto e la posizione della linea mediana vengono identificati per il corretto posizionamento dell'analgesia CSE.
Comparatore attivo: Nessun ecografo utilizzato
Palpazione dei punti di repere anatomici La donna richiede l'epidurale per alleviare il dolore CSE posizionato utilizzando la palpazione dei punti di repere anatomici Iniziata l'infusione epidurale continua Infusione 12 ml/ora di bupivacaina 0,0625% e fentanil 2 mcg/ml
La palpazione dei punti di riferimento anatomici viene utilizzata per il posizionamento dell'analgesia del travaglio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con posizionamento epidurale accurato
Lasso di tempo: 2 ore
Numero di tecniche CSE ecoguidate che posizionano con precisione l'ago epidurale nella posizione della linea mediana
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con primo tentativo riuscito
Lasso di tempo: Immediato
Il numero di partecipanti che hanno avuto successo nel primo tentativo di localizzare lo spazio epidurale e la posizione della linea mediana
Immediato
Numero di partecipanti senza regolazioni dell'angolo nel successo spaziale
Lasso di tempo: immediato
il numero di partecipanti con successi senza alcun aggiustamento dell'angolo nello spazio
immediato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Migdalia Saloum, MD, Mount Sinai Roosevelt Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

4 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB #12-172

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Uso degli ultrasuoni

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