- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02207972
L'ecografia aiuta con il posizionamento dell'analgesia del travaglio nelle pazienti in gravidanza?
La tecnica CSE ecoguidata migliora il posizionamento della linea mediana dell'ago epidurale con un flusso positivo di liquido cerebrospinale, facilitando così il corretto posizionamento del catetere rispetto al posizionamento del catetere mediante la palpazione dei punti di riferimento anatomici?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'epidurale fornisce un'analgesia e un'anestesia del travaglio superiori. Sfortunatamente, il fallimento dell'anestesia epidurale e dell'analgesia è un problema clinico frequente. In una coorte eterogenea di 2.140 pazienti chirurgici, è stato descritto un tasso di fallimento del 27% per l'epidurale lombare. Tuttavia, la definizione di un'epidurale fallita è ampia. Definizioni diverse includono analgesia insufficiente alla dislocazione del catetere fino alla conversione in anestesia generale. I fallimenti dell'analgesia epidurale possono derivare da difficoltà tecniche, insufficienze o sovradosaggio di anestetici locali, setto epidurale o aderenze della linea mediana e posizionamento del catetere epidurale attraverso un forame intervertebrale o nello spazio epidurale anteriore. In uno studio di imaging di epidurali fallite, il posizionamento errato del catetere ha rappresentato la metà dei fallimenti, mentre i restanti pazienti hanno sperimentato un'analgesia subottimale attraverso un catetere posizionato correttamente.
L'incidenza di fallimento complessivo è stata inferiore nei pazienti trattati con cateteri combinati spinale-epidurale (CSE) rispetto all'analgesia epidurale. In uno studio, la tecnica CSE ha fornito tassi di fallimento ridotti per l'analgesia del travaglio e tassi di fallimento comparabili o ridotti per l'anestesia chirurgica, rispetto ai tassi di fallimento riportati per l'anestesia epidurale. Si ritiene che un flusso positivo di liquido cerebrospinale nell'ago spinale confermi il corretto posizionamento dell'ago epidurale nello spazio epidurale e confermi inoltre che l'ago epidurale si trova nella posizione della linea mediana. Il posizionamento dell'ago epidurale nella posizione della linea mediana ridurrà al minimo il posizionamento errato del catetere su un lato, fornendo un'analgesia simmetrica rispetto all'analgesia unilaterale.
Tuttavia, la pratica del CSE e del posizionamento del catetere epidurale si basa sulla palpazione di punti di repere anatomici che non sono sempre facili da percepire. Pertanto, l'ago epidurale potrebbe essere posizionato "fuori dalla linea mediana" nonostante la perdita di resistenza positiva (LOR) che provoca un flusso CSF negativo nell'ago spinale e un catetere posizionato in modo errato. Di conseguenza, il posizionamento errato del catetere si tradurrà in un'analgesia epidurale "fallita" o subottimale.
L'ecografia è stata recentemente utilizzata per facilitare epidurali lombari e spinali. L'imaging ecografico della colonna lombare in diversi piani di scansione facilita l'identificazione dei punti di riferimento necessari per un'appropriata localizzazione dello spazio epidurale nelle pazienti in gravidanza. Ci sono due finestre acustiche che sono efficaci per la valutazione ecografica della colonna lombare: una vista sull'approccio trasversale e l'altra vista sull'approccio longitudinale paramediano. Il metodo a ultrasuoni a schermo singolo che utilizza l'approccio trasversale della colonna lombare fornisce informazioni affidabili sui punti di riferimento richiesti per l'epidurale del travaglio. L'interspazio corretto e la posizione della linea mediana vengono identificati per il corretto posizionamento dell'analgesia CSE.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10019
- Mount-Sinai Roosevelt Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nullipari
- Termine (>37 settimane di gestazione)
- Presentazione dei vertici
- Gestazione singola
- Capacità di fornire il consenso informato
- Richiesta di analgesia per dolori del travaglio
- Età materna 18 anni o superiore
Criteri di esclusione:
- Multipare
- Pretermine (< 37 settimane di gestazione)
- Presentazione diversa dal vertice (culatta, trasversale)
- Dipendenza attiva da droghe/alcol
- Precedenti interventi alla colonna vertebrale
- Deformità spinali note
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Uso degli ultrasuoni
La donna richiede l'epidurale per alleviare il dolore Posizionato un CSE ecoguidato Avviata l'infusione epidurale continua Infusione 12 ml/ora di bupivacaina allo 0,0625% e fentanil 2 mcg/ml
|
L'imaging ecografico della colonna lombare in diversi piani di scansione facilita l'identificazione dei punti di riferimento necessari per un'appropriata localizzazione dello spazio epidurale nelle pazienti gravide.
Ci sono due finestre acustiche che sono efficaci per la valutazione ecografica della colonna lombare: una vista sull'approccio trasversale e l'altra vista sull'approccio longitudinale paramediano.
Il metodo a ultrasuoni a schermo singolo che utilizza l'approccio trasversale della colonna lombare fornisce informazioni affidabili sui punti di riferimento richiesti per l'epidurale del travaglio.
L'interspazio corretto e la posizione della linea mediana vengono identificati per il corretto posizionamento dell'analgesia CSE.
|
|
Comparatore attivo: Nessun ecografo utilizzato
Palpazione dei punti di repere anatomici La donna richiede l'epidurale per alleviare il dolore CSE posizionato utilizzando la palpazione dei punti di repere anatomici Iniziata l'infusione epidurale continua Infusione 12 ml/ora di bupivacaina 0,0625% e fentanil 2 mcg/ml
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La palpazione dei punti di riferimento anatomici viene utilizzata per il posizionamento dell'analgesia del travaglio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con posizionamento epidurale accurato
Lasso di tempo: 2 ore
|
Numero di tecniche CSE ecoguidate che posizionano con precisione l'ago epidurale nella posizione della linea mediana
|
2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con primo tentativo riuscito
Lasso di tempo: Immediato
|
Il numero di partecipanti che hanno avuto successo nel primo tentativo di localizzare lo spazio epidurale e la posizione della linea mediana
|
Immediato
|
|
Numero di partecipanti senza regolazioni dell'angolo nel successo spaziale
Lasso di tempo: immediato
|
il numero di partecipanti con successi senza alcun aggiustamento dell'angolo nello spazio
|
immediato
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Migdalia Saloum, MD, Mount Sinai Roosevelt Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB #12-172
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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