- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02207972
Czy USG pomaga w umieszczeniu analgezji porodowej u pacjentek w ciąży?
Czy technika CSE pod kontrolą USG poprawia umieszczenie igły zewnątrzoponowej w linii środkowej przy dodatnim przepływie płynu mózgowo-rdzeniowego, ułatwiając w ten sposób prawidłowe umieszczenie cewnika w porównaniu z umieszczeniem cewnika za pomocą badania palpacyjnego anatomicznych punktów orientacyjnych?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znieczulenie zewnątrzoponowe zapewnia doskonałą analgezję i znieczulenie podczas porodu. Niestety, niepowodzenie znieczulenia i analgezji zewnątrzoponowej jest częstym problemem klinicznym. W heterogenicznej kohorcie 2140 pacjentów chirurgicznych opisano odsetek niepowodzeń znieczulenia zewnątrzoponowego w odcinku lędźwiowym na poziomie 27%. Jednak definicja nieudanego znieczulenia zewnątrzoponowego jest szeroka. Różne definicje obejmują niewystarczającą analgezję do przemieszczenia cewnika do przejścia na znieczulenie ogólne. Niepowodzenie znieczulenia zewnątrzoponowego może wynikać z trudności technicznych, niedoboru lub przedawkowania środków miejscowo znieczulających, zrostów przegrody zewnątrzoponowej lub linii środkowej oraz wprowadzenia cewnika zewnątrzoponowego przez otwór międzykręgowy lub do przestrzeni zewnątrzoponowej przedniej. W badaniu obrazowym nieudanych znieczuleń zewnątrzoponowych nieprawidłowe umieszczenie cewnika odpowiadało za połowę niepowodzeń, podczas gdy u pozostałych pacjentów odczuwano suboptymalne znieczulenie dzięki prawidłowo umieszczonemu cewnikowi.
Ogólna częstość niepowodzeń była mniejsza u pacjentów otrzymujących połączone cewniki rdzeniowo-zewnątrzoponowe (CSE) w porównaniu z znieczuleniem zewnątrzoponowym. W jednym badaniu technika CSE zapewniła mniejsze wskaźniki niepowodzeń w znieczuleniu podczas porodu i porównywalne lub zmniejszone wskaźniki niepowodzeń w znieczuleniu chirurgicznym w porównaniu ze zgłaszanymi wskaźnikami niepowodzeń w znieczuleniu zewnątrzoponowym. Uważa się, że dodatni przepływ płynu mózgowo-rdzeniowego w igle podpajęczynówkowej potwierdza prawidłowe umieszczenie igły zewnątrzoponowej w przestrzeni zewnątrzoponowej, a także potwierdza położenie igły zewnątrzoponowej w linii środkowej. Umieszczenie igły zewnątrzoponowej w pozycji środkowej zminimalizuje nieprawidłowe umieszczenie cewnika z jednej strony, zapewniając symetryczne znieczulenie w porównaniu z jednostronnym znieczuleniem.
Jednak praktyka CSE i umieszczania cewnika zewnątrzoponowego opiera się na palpacji anatomicznych punktów orientacyjnych, które nie zawsze są łatwe do wyczucia. Dlatego igła zewnątrzoponowa może być umieszczona „poza linią środkową” pomimo dodatniej utraty oporu (LOR), która powoduje ujemny przepływ płynu mózgowo-rdzeniowego w igle podpajęczynówkowej i nieprawidłowo umieszczony cewnik. W rezultacie nieprawidłowe umieszczenie cewnika spowoduje „nieudane” lub nieoptymalne znieczulenie zewnątrzoponowe.
Ultradźwięki zostały ostatnio wykorzystane do ułatwienia znieczulenia zewnątrzoponowego odcinka lędźwiowego i rdzenia kręgowego. Obrazowanie USG kręgosłupa lędźwiowego w różnych płaszczyznach skanowania ułatwia identyfikację punktów orientacyjnych niezbędnych do prawidłowej lokalizacji przestrzeni zewnątrzoponowej u pacjentek w ciąży. Istnieją dwa okna akustyczne, które są skuteczne w ocenie ultrasonograficznej kręgosłupa lędźwiowego: jedno widziane z dostępu poprzecznego, a drugie widziane z dostępu podłużnego przyśrodkowego. Metoda jednoekranowa USG z dostępu poprzecznego kręgosłupa lędźwiowego dostarcza wiarygodnych informacji o punktach orientacyjnych wymaganych do znieczulenia zewnątrzoponowego. W celu prawidłowego umieszczenia środka przeciwbólowego CSE identyfikuje się prawidłową przestrzeń międzykręgową i pozycję linii środkowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
- Mount-Sinai Roosevelt Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nieródka
- Termin (>37 tydzień ciąży)
- Prezentacja wierzchołków
- Ciąża pojedyncza
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Prośba o znieczulenie bólu porodowego
- Wiek matki 18 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Wieloródka
- Wcześniak (< 37 tydzień ciąży)
- Prezentacja inna niż wierzchołek (zamkowy, poprzeczny)
- Aktywne uzależnienie od narkotyków/alkoholu
- Przebyte operacje kręgosłupa
- Znane deformacje kręgosłupa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zastosowanie ultradźwięków
Kobieta prosi o znieczulenie zewnątrzoponowe w celu złagodzenia bólu Założenie CSE pod kontrolą USG Rozpoczęcie ciągłego wlewu zewnątrzoponowego Wlew 12 ml/godz. 0,0625% bupiwakainy i fentanylu 2 mcg/ml
|
Obrazowanie ultrasonograficzne odcinka lędźwiowego kręgosłupa w różnych płaszczyznach skanowania ułatwia identyfikację punktów orientacyjnych niezbędnych do prawidłowej lokalizacji przestrzeni zewnątrzoponowej u pacjentek w ciąży.
Istnieją dwa okna akustyczne, które są skuteczne w ocenie ultrasonograficznej kręgosłupa lędźwiowego: jedno widziane z dostępu poprzecznego, a drugie widziane z dostępu podłużnego przyśrodkowego.
Metoda jednoekranowa USG z dostępu poprzecznego kręgosłupa lędźwiowego dostarcza wiarygodnych informacji o punktach orientacyjnych wymaganych do znieczulenia zewnątrzoponowego.
W celu prawidłowego umieszczenia środka przeciwbólowego CSE identyfikuje się prawidłową przestrzeń międzykręgową i pozycję linii środkowej.
|
|
Aktywny komparator: Nie używano ultradźwięków
Badanie palpacyjne anatomicznych punktów orientacyjnych Kobieta prosi o znieczulenie zewnątrzoponowe w celu złagodzenia bólu CSE umieszczone za pomocą badania palpacyjnego anatomicznych punktów orientacyjnych Rozpoczęcie ciągłego wlewu zewnątrzoponowego Infuzja 12 ml/godz. 0,0625% bupiwakainy i fentanylu 2 mcg/ml
|
Palpacja anatomicznych punktów orientacyjnych służy do umieszczenia znieczulenia porodowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z dokładnym umieszczeniem zewnątrzoponowym
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Liczba technik CSE pod kontrolą USG dokładnie umieściła igłę zewnątrzoponową w pozycji środkowej
|
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z udaną pierwszą próbą
Ramy czasowe: Natychmiastowy
|
Liczba uczestników, którzy podjęli pierwszą udaną próbę zlokalizowania przestrzeni zewnątrzoponowej i pozycji linii środkowej
|
Natychmiastowy
|
|
Liczba uczestników bez regulacji kąta w kosmicznym sukcesie
Ramy czasowe: natychmiastowy
|
liczba uczestników z sukcesami bez jakiejkolwiek korekty kąta w przestrzeni
|
natychmiastowy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Migdalia Saloum, MD, Mount Sinai Roosevelt Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB #12-172
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zastosowanie ultradźwięków
-
Medical Corps, Israel Defense ForceRekrutacyjnyUraz urazowy | Rana krwotocznaIzrael
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC Necker Cochin, FranceZakończony
-
Swedish Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; University...Rekrutacyjny
-
Centre Hospitalier le MansJeszcze nie rekrutacjaUSG Dopplera | Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (GCA)Francja
-
Fujian Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzerzuty limfatyczne | Nowotwory tarczycy | Rak brodawkowaty tarczycy | Mutacja protoonogenu retChiny
-
University Hospital, BordeauxJeszcze nie rekrutacjaCHD - wrodzona wada sercaFrancja
-
University Hospital, BordeauxRekrutacyjny
-
Veronique VidalRekrutacyjnyBól w pachwinie | Zaburzenia stawu biodrowegoSzwajcaria
-
The Netherlands Cancer InstituteZakończony
-
Sarasota Memorial Health Care SystemRejestracja na zaproszenieGuzek tarczycy | Guzki tarczycyStany Zjednoczone