Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy USG pomaga w umieszczeniu analgezji porodowej u pacjentek w ciąży?

12 lutego 2018 zaktualizowane przez: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Czy technika CSE pod kontrolą USG poprawia umieszczenie igły zewnątrzoponowej w linii środkowej przy dodatnim przepływie płynu mózgowo-rdzeniowego, ułatwiając w ten sposób prawidłowe umieszczenie cewnika w porównaniu z umieszczeniem cewnika za pomocą badania palpacyjnego anatomicznych punktów orientacyjnych?

Badacze uważają, że technika CSE pod kontrolą USG dokładnie umieści igłę zewnątrzoponową w pozycji środkowej w porównaniu do umieszczania igły zewnątrzoponowej poprzez badanie palpacyjne anatomicznych punktów orientacyjnych. Spowoduje to pozytywny wynik płynu mózgowo-rdzeniowego w igle podpajęczynówkowej, prawidłowe umieszczenie cewnika i odpowiednią analgezję/znieczulenie podczas porodu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Znieczulenie zewnątrzoponowe zapewnia doskonałą analgezję i znieczulenie podczas porodu. Niestety, niepowodzenie znieczulenia i analgezji zewnątrzoponowej jest częstym problemem klinicznym. W heterogenicznej kohorcie 2140 pacjentów chirurgicznych opisano odsetek niepowodzeń znieczulenia zewnątrzoponowego w odcinku lędźwiowym na poziomie 27%. Jednak definicja nieudanego znieczulenia zewnątrzoponowego jest szeroka. Różne definicje obejmują niewystarczającą analgezję do przemieszczenia cewnika do przejścia na znieczulenie ogólne. Niepowodzenie znieczulenia zewnątrzoponowego może wynikać z trudności technicznych, niedoboru lub przedawkowania środków miejscowo znieczulających, zrostów przegrody zewnątrzoponowej lub linii środkowej oraz wprowadzenia cewnika zewnątrzoponowego przez otwór międzykręgowy lub do przestrzeni zewnątrzoponowej przedniej. W badaniu obrazowym nieudanych znieczuleń zewnątrzoponowych nieprawidłowe umieszczenie cewnika odpowiadało za połowę niepowodzeń, podczas gdy u pozostałych pacjentów odczuwano suboptymalne znieczulenie dzięki prawidłowo umieszczonemu cewnikowi.

Ogólna częstość niepowodzeń była mniejsza u pacjentów otrzymujących połączone cewniki rdzeniowo-zewnątrzoponowe (CSE) w porównaniu z znieczuleniem zewnątrzoponowym. W jednym badaniu technika CSE zapewniła mniejsze wskaźniki niepowodzeń w znieczuleniu podczas porodu i porównywalne lub zmniejszone wskaźniki niepowodzeń w znieczuleniu chirurgicznym w porównaniu ze zgłaszanymi wskaźnikami niepowodzeń w znieczuleniu zewnątrzoponowym. Uważa się, że dodatni przepływ płynu mózgowo-rdzeniowego w igle podpajęczynówkowej potwierdza prawidłowe umieszczenie igły zewnątrzoponowej w przestrzeni zewnątrzoponowej, a także potwierdza położenie igły zewnątrzoponowej w linii środkowej. Umieszczenie igły zewnątrzoponowej w pozycji środkowej zminimalizuje nieprawidłowe umieszczenie cewnika z jednej strony, zapewniając symetryczne znieczulenie w porównaniu z jednostronnym znieczuleniem.

Jednak praktyka CSE i umieszczania cewnika zewnątrzoponowego opiera się na palpacji anatomicznych punktów orientacyjnych, które nie zawsze są łatwe do wyczucia. Dlatego igła zewnątrzoponowa może być umieszczona „poza linią środkową” pomimo dodatniej utraty oporu (LOR), która powoduje ujemny przepływ płynu mózgowo-rdzeniowego w igle podpajęczynówkowej i nieprawidłowo umieszczony cewnik. W rezultacie nieprawidłowe umieszczenie cewnika spowoduje „nieudane” lub nieoptymalne znieczulenie zewnątrzoponowe.

Ultradźwięki zostały ostatnio wykorzystane do ułatwienia znieczulenia zewnątrzoponowego odcinka lędźwiowego i rdzenia kręgowego. Obrazowanie USG kręgosłupa lędźwiowego w różnych płaszczyznach skanowania ułatwia identyfikację punktów orientacyjnych niezbędnych do prawidłowej lokalizacji przestrzeni zewnątrzoponowej u pacjentek w ciąży. Istnieją dwa okna akustyczne, które są skuteczne w ocenie ultrasonograficznej kręgosłupa lędźwiowego: jedno widziane z dostępu poprzecznego, a drugie widziane z dostępu podłużnego przyśrodkowego. Metoda jednoekranowa USG z dostępu poprzecznego kręgosłupa lędźwiowego dostarcza wiarygodnych informacji o punktach orientacyjnych wymaganych do znieczulenia zewnątrzoponowego. W celu prawidłowego umieszczenia środka przeciwbólowego CSE identyfikuje się prawidłową przestrzeń międzykręgową i pozycję linii środkowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Mount-Sinai Roosevelt Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 48 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nieródka
  • Termin (>37 tydzień ciąży)
  • Prezentacja wierzchołków
  • Ciąża pojedyncza
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Prośba o znieczulenie bólu porodowego
  • Wiek matki 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Wieloródka
  • Wcześniak (< 37 tydzień ciąży)
  • Prezentacja inna niż wierzchołek (zamkowy, poprzeczny)
  • Aktywne uzależnienie od narkotyków/alkoholu
  • Przebyte operacje kręgosłupa
  • Znane deformacje kręgosłupa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zastosowanie ultradźwięków
Kobieta prosi o znieczulenie zewnątrzoponowe w celu złagodzenia bólu Założenie CSE pod kontrolą USG Rozpoczęcie ciągłego wlewu zewnątrzoponowego Wlew 12 ml/godz. 0,0625% bupiwakainy i fentanylu 2 mcg/ml
Obrazowanie ultrasonograficzne odcinka lędźwiowego kręgosłupa w różnych płaszczyznach skanowania ułatwia identyfikację punktów orientacyjnych niezbędnych do prawidłowej lokalizacji przestrzeni zewnątrzoponowej u pacjentek w ciąży. Istnieją dwa okna akustyczne, które są skuteczne w ocenie ultrasonograficznej kręgosłupa lędźwiowego: jedno widziane z dostępu poprzecznego, a drugie widziane z dostępu podłużnego przyśrodkowego. Metoda jednoekranowa USG z dostępu poprzecznego kręgosłupa lędźwiowego dostarcza wiarygodnych informacji o punktach orientacyjnych wymaganych do znieczulenia zewnątrzoponowego. W celu prawidłowego umieszczenia środka przeciwbólowego CSE identyfikuje się prawidłową przestrzeń międzykręgową i pozycję linii środkowej.
Aktywny komparator: Nie używano ultradźwięków
Badanie palpacyjne anatomicznych punktów orientacyjnych Kobieta prosi o znieczulenie zewnątrzoponowe w celu złagodzenia bólu CSE umieszczone za pomocą badania palpacyjnego anatomicznych punktów orientacyjnych Rozpoczęcie ciągłego wlewu zewnątrzoponowego Infuzja 12 ml/godz. 0,0625% bupiwakainy i fentanylu 2 mcg/ml
Palpacja anatomicznych punktów orientacyjnych służy do umieszczenia znieczulenia porodowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z dokładnym umieszczeniem zewnątrzoponowym
Ramy czasowe: 2 godziny
Liczba technik CSE pod kontrolą USG dokładnie umieściła igłę zewnątrzoponową w pozycji środkowej
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z udaną pierwszą próbą
Ramy czasowe: Natychmiastowy
Liczba uczestników, którzy podjęli pierwszą udaną próbę zlokalizowania przestrzeni zewnątrzoponowej i pozycji linii środkowej
Natychmiastowy
Liczba uczestników bez regulacji kąta w kosmicznym sukcesie
Ramy czasowe: natychmiastowy
liczba uczestników z sukcesami bez jakiejkolwiek korekty kąta w przestrzeni
natychmiastowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Migdalia Saloum, MD, Mount Sinai Roosevelt Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB #12-172

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zastosowanie ultradźwięków

Subskrybuj