InSpace™ 系统与大面积肩袖撕裂最佳修复方法的比较。
2020年6月3日 更新者：OrthoSpace Ltd.
一项随机、双臂、前瞻性、受试者盲法研究，以评估 InSpace™ 装置的安全性和有效性，并与计划进行修复手术的受试者进行全厚度大面积肩袖修复相比。
这是一项上市后研究，旨在与全厚度大面积肩袖撕裂的手术修复相比，进一步评估 InSpace™ 装置植入的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项上市后研究，旨在与全厚度大面积肩袖撕裂的手术修复相比，进一步评估 InSpace™ 装置植入的安全性和有效性。
有效性将通过比较每个治疗组（ASES、Constant 和 Quick DASH）从术前（基线）到术后 2 年的肩部结果评分来评估，包括减轻疼痛、改善日常生活活动(ADL) 和运动范围 (ROM) 的改善。
将通过比较治疗组之间的不良事件发生率来评估安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hall Lane, Appley Bridge
-
Wigan、Hall Lane, Appley Bridge、英国、WN69EP
- Wigan and Leigh NHS Foundation Trust: Upper Limb & Trauma Surgery
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 95年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- 40 岁或以上。
- 受影响的肩部的阳性诊断成像表明全层大块 RCT 涉及不止一根肌腱。
- 受影响的肩部持续疼痛和功能障碍至少 3 个月。
主要排除标准：
- 已知对球囊材料（PLA 和 -θ-己内酯的共聚物）过敏。
- 肩部有明显骨关节炎或软骨损伤的证据
- 盂肱关节不稳定的证据
- 过去 2 年内做过肩部手术，不包括诊断性关节镜检查
- 肩部有严重关节外伤、感染或坏死的证据
- 肩袖的部分厚度撕裂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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假比较器：肩袖撕裂的最佳修复
受试者将接受手术干预（通常是关节镜检查）以进行清创、肩峰成形术（如果认为有必要）、长头二头肌腱切断术和至少部分修复。
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有源比较器：InSpace™ 系统
受试者将接受清创手术干预（通常是关节镜检查或微创手术）、肩峰成形术（如果认为有必要）有或没有二头肌长头肌腱切断术，以及 InSpace™ 系统的放置。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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肩部评分的变化
大体时间：基线和 6 个月
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基线和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2018年7月1日
研究完成 (实际的)
2019年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月4日
首次发布 (估计)
2014年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月3日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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