Sistema InSpace™ em comparação com o melhor reparo de ruptura maciça do manguito rotador.
3 de junho de 2020 atualizado por: OrthoSpace Ltd.
Um estudo randomizado, de dois braços, prospectivo e cego para avaliar a segurança e a eficácia do dispositivo InSpace™ em comparação com o reparo maciço do manguito rotador de espessura total em indivíduos agendados para uma cirurgia reparadora.
Este é um estudo pós-comercialização para avaliar melhor a segurança e a eficácia da implantação do dispositivo InSpace™ em comparação com o reparo cirúrgico de ruptura maciça do manguito rotador de espessura total.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo pós-comercialização para avaliar melhor a segurança e a eficácia da implantação do dispositivo InSpace™ em comparação com o reparo cirúrgico de ruptura maciça do manguito rotador de espessura total.
A eficácia será avaliada comparando as pontuações dos resultados do ombro de cada braço de tratamento (ASES, Constant e Quick DASH) desde a pré-operação (linha de base) até 2 anos após a operação, com relação à redução da dor, melhora da atividade da vida diária (AVD) e melhora da amplitude de movimento (ADM).
A segurança será avaliada comparando a taxa de eventos adversos entre os braços de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hall Lane, Appley Bridge
-
Wigan, Hall Lane, Appley Bridge, Reino Unido, WN69EP
- Wigan and Leigh NHS Foundation Trust: Upper Limb & Trauma Surgery
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- 40 anos ou mais.
- Diagnóstico por imagem positivo do ombro afetado indicando RCT maciço de espessura total envolvendo mais de um tendão.
- Dor persistente e incapacidade funcional do ombro afetado por pelo menos 3 meses.
Principais Critérios de Exclusão:
- Alergia conhecida ao material do balão (copolímero de PLA e -θ-caprolactona).
- Evidência de osteoartrite significativa ou danos na cartilagem no ombro
- Evidência de instabilidade glenoumeral
- Cirurgia prévia do ombro nos últimos 2 anos, excluindo artroscopia diagnóstica
- Evidência de grande trauma articular, infecção ou necrose no ombro
- Lesões de espessura parcial do manguito rotador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: Melhor reparo de manguito rotador rasgado
Os indivíduos serão submetidos a intervenção cirúrgica (geralmente artroscopia) para realizar desbridamento, acromioplastia, se necessário, tenotomia da cabeça longa do bíceps e, pelo menos, reparo parcial.
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Comparador Ativo: Sistema InSpace™
Os indivíduos serão submetidos a intervenção cirúrgica (geralmente artroscopia ou mini invasiva) de desbridamento, acromioplastia, se necessário, com ou sem tenotomia da cabeça longa do bíceps e colocação do sistema InSpace™.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A mudança na pontuação do ombro
Prazo: linha de base e 6 meses
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linha de base e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
5 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IS-CL-02-UK
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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