Система InSpace™ в сравнении с лучшим восстановлением массивного разрыва вращательной манжеты плеча.
3 июня 2020 г. обновлено: OrthoSpace Ltd.
Рандомизированное проспективное слепое исследование с участием двух групп для оценки безопасности и эффективности устройства InSpace™ по сравнению с массивной реконструкцией ротаторной манжеты полной толщины у субъектов, которым запланирована восстановительная операция.
Это постмаркетинговое исследование для дальнейшей оценки безопасности и эффективности имплантации устройства InSpace™ по сравнению с хирургическим восстановлением полнослойного разрыва массивной ротаторной манжеты.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это постмаркетинговое исследование для дальнейшей оценки безопасности и эффективности имплантации устройства InSpace™ по сравнению с хирургическим восстановлением полнослойного разрыва массивной ротаторной манжеты.
Эффективность будет оцениваться путем сравнения результатов лечения плечевого сустава в каждой группе лечения (ASES, Constant и Quick DASH) от до операции (исходный уровень) до 2 лет после операции в отношении уменьшения боли, улучшения повседневной активности. (ADL) и улучшение диапазона движений (ROM).
Безопасность будет оцениваться путем сравнения частоты нежелательных явлений между группами лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hall Lane, Appley Bridge
-
Wigan, Hall Lane, Appley Bridge, Соединенное Королевство, WN69EP
- Wigan and Leigh NHS Foundation Trust: Upper Limb & Trauma Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Основные критерии включения:
- Возраст 40 лет и старше.
- Положительная диагностическая визуализация пораженного плеча, указывающая на полнослойное массивное РКИ с вовлечением более одного сухожилия.
- Стойкая боль и функциональная неспособность пораженного плеча в течение не менее 3 мес.
Основные критерии исключения:
- Известная аллергия на материал баллона (сополимер PLA и -θ-капролактона).
- Признаки значительного остеоартрита или повреждения хряща в плечевом суставе
- Доказательства нестабильности плечевого сустава
- Предыдущие операции на плече за последние 2 года, за исключением диагностической артроскопии
- Признаки серьезной травмы сустава, инфекции или некроза в плечевом суставе.
- Неполные разрывы вращательной манжеты плеча
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Лучший ремонт порванной вращательной манжеты
Субъектам будет проведено хирургическое вмешательство (обычно артроскопия) для выполнения санации, акромиопластики, если это будет сочтено необходимым, тенотомии длинной головки бицепса и, по крайней мере, частичного восстановления.
|
|
|
Активный компаратор: Система InSpace™
Субъектам будет проведено хирургическое вмешательство (обычно артроскопия или малоинвазивное вмешательство) в виде санации, акромиопластики, если это будет сочтено необходимым, с тенотомией длинной головки двуглавой мышцы или без нее и установкой системы InSpace™.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение оценки плеча
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
исходный уровень и 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IS-CL-02-UK
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .