System InSpace™ w porównaniu z najlepszą naprawą masywnego pęknięcia stożka rotatorów.
3 czerwca 2020 zaktualizowane przez: OrthoSpace Ltd.
Randomizowane, dwuramienne, prospektywne, ślepe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia InSpace™ w porównaniu z pełną grubością masywnej naprawy stożka rotatorów u osób planowanych do zabiegu naprawczego.
Jest to badanie postmarketingowe mające na celu dalszą ocenę bezpieczeństwa i skuteczności implantacji urządzenia InSpace™ w porównaniu z chirurgiczną naprawą pełnej grubości rozdarcia mankietu rotatorów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie postmarketingowe mające na celu dalszą ocenę bezpieczeństwa i skuteczności implantacji urządzenia InSpace™ w porównaniu z chirurgiczną naprawą pełnej grubości rozdarcia mankietu rotatorów.
Skuteczność zostanie oceniona poprzez porównanie wyników barku w każdym ramieniu leczenia (ASES, Constant i Quick DASH) od okresu przedoperacyjnego (wyjściowego) do 2 lat po zabiegu, w odniesieniu do zmniejszenia bólu, poprawy codziennej aktywności (ADL) i poprawa zakresu ruchu (ROM).
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez porównanie częstości zdarzeń niepożądanych pomiędzy ramionami leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hall Lane, Appley Bridge
-
Wigan, Hall Lane, Appley Bridge, Zjednoczone Królestwo, WN69EP
- Wigan and Leigh NHS Foundation Trust: Upper Limb & Trauma Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Wiek 40 lat lub więcej.
- Pozytywne obrazowanie diagnostyczne zajętego barku wskazujące na pełną grubość Masywne RCT obejmujące więcej niż jedno ścięgno.
- Uporczywy ból i niesprawność funkcjonalna dotkniętego barku przez co najmniej 3 miesiące.
Główne kryteria wykluczenia:
- Znana alergia na materiał balonu (kopolimer PLA i -θ-kaprolaktonu).
- Dowody na znaczną chorobę zwyrodnieniową stawów lub uszkodzenie chrząstki w barku
- Dowód niestabilności stawu ramienno-ramiennego
- Przebyta operacja barku w ciągu ostatnich 2 lat, z wyłączeniem artroskopii diagnostycznej
- Dowody na poważny uraz stawu, infekcję lub martwicę barku
- Uszkodzenia częściowej grubości stożka rotatorów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Najlepsza naprawa rozdartego mankietu rotatorów
Pacjenci zostaną poddani interwencji chirurgicznej (zwykle artroskopii) w celu oczyszczenia rany, akromioplastyki, jeśli zostanie to uznane za konieczne, długiej głowy bicepsa i przynajmniej częściowej naprawy.
|
|
|
Aktywny komparator: System InSpace™
Pacjenci zostaną poddani interwencji chirurgicznej (zwykle artroskopii lub miniinwazyjnej) polegającej na oczyszczeniu rany, akromioplastyce, jeśli zostanie to uznane za konieczne, z lub bez tenotomii głowy długiej mięśnia dwugłowego oraz umieszczenia systemu InSpace™.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wyniku barku
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IS-CL-02-UK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .