Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

InSpace™-system i sammenligning med bedste reparation af massiv rotatormanchetrivning.

3. juni 2020 opdateret af: OrthoSpace Ltd.

En randomiseret, to-armet, prospektiv, blind undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​InSpace™-enhed sammenlignet med reparation af massiv rotatormanchet i fuld tykkelse hos emner, der er planlagt til en reparationskirurgi.

Dette er en post-marketing undersøgelse for yderligere at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​InSpace™-enhedens implantation sammenlignet med kirurgisk reparation af massiv rotatormanchetrivning i fuld tykkelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en post-marketing undersøgelse for yderligere at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​InSpace™-enhedens implantation sammenlignet med kirurgisk reparation af massiv rotatormanchetrivning i fuld tykkelse.

Effektiviteten vil blive vurderet ved at sammenligne skulderresultatscorerne for hver behandlingsarm (ASES, Constant og Quick DASH) fra før-operation (baseline) op til 2 år efter operation, med hensyn til smertereduktion, forbedring af dagliglivets aktivitet (ADL) og forbedring af bevægelsesområde (ROM).

Sikkerheden vurderes ved at sammenligne antallet af bivirkninger mellem behandlingsarmene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Hall Lane, Appley Bridge
      • Wigan, Hall Lane, Appley Bridge, Det Forenede Kongerige, WN69EP
        • Wigan and Leigh NHS Foundation Trust: Upper Limb & Trauma Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Alder 40 eller ældre.
  • Positiv diagnostisk billeddannelse af den berørte skulder, der indikerer fuld tykkelse Massiv RCT, der involverer mere end én sene.
  • Vedvarende smerter og funktionsnedsættelse af den berørte skulder i mindst 3 måneder.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for ballonmaterialet (copolymer af PLA og -θ-caprolacton).
  • Tegn på betydelig slidgigt eller bruskskade i skulderen
  • Bevis på gleno-humeral ustabilitet
  • Tidligere operation af skulderen inden for de seneste 2 år, eksklusive diagnostisk artroskopi
  • Bevis på større ledtraume, infektion eller nekrose i skulderen
  • Revner i delvis tykkelse af rotatormanchetten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Bedste reparation af revet rotatormanchet
Forsøgspersoner vil gennemgå kirurgisk indgreb (normalt artroskopi) for at udføre debridering, akromioplastik, hvis det skønnes nødvendigt, lang biceps-tenotomi og i det mindste delvis reparation.
Procedure: Bedste reparation af revet rotatormanchet
Aktiv komparator: InSpace™-system
Forsøgspersoner vil gennemgå kirurgisk indgreb (normalt artroskopi eller mini-invasiv) af debridement, akromioplastik, hvis det anses for nødvendigt med eller uden lang biceps-tenotomi og placering af InSpace™-systemet.
Enhed: InSpace™-system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen i skulderresultatet
Tidsramme: baseline og 6 måneder
baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OrthoSpace Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2014

Først opslået (Skøn)

5. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2020

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IS-CL-02-UK

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fuld tykkelse Rotator Cuff Rivning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner