InSpace™-systeem in vergelijking met de beste reparatie van een enorme scheur in de rotatorcuff.
3 juni 2020 bijgewerkt door: OrthoSpace Ltd.
Een gerandomiseerde, tweearmige, prospectieve, blinde studie bij proefpersonen om de veiligheid en werkzaamheid van het InSpace™-apparaat te beoordelen in vergelijking met massieve rotatorcuff-reparatie over de volledige dikte bij proefpersonen die gepland zijn voor een reparatieoperatie.
Dit is een postmarketingonderzoek om de veiligheid en effectiviteit van de implantatie van het InSpace™-apparaat verder te beoordelen in vergelijking met chirurgisch herstel van Massive Rotator Cuff Tear over de volledige dikte.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een postmarketingonderzoek om de veiligheid en effectiviteit van de implantatie van het InSpace™-apparaat verder te beoordelen in vergelijking met chirurgisch herstel van Massive Rotator Cuff Tear over de volledige dikte.
De effectiviteit zal worden beoordeeld door de uitkomstscores voor de schouder van elke behandelingsarm (ASES, Constant en Quick DASH) te vergelijken vanaf pre-operatie (baseline) tot 2 jaar na de operatie, met betrekking tot pijnvermindering, verbetering van de activiteit van het dagelijks leven (ADL) en verbetering van het bewegingsbereik (ROM).
De veiligheid wordt beoordeeld door het aantal bijwerkingen tussen de behandelingsarmen te vergelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hall Lane, Appley Bridge
-
Wigan, Hall Lane, Appley Bridge, Verenigd Koninkrijk, WN69EP
- Wigan and Leigh NHS Foundation Trust: Upper Limb & Trauma Surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- 40 jaar of ouder.
- Positieve diagnostische beeldvorming van de aangedane schouder die de volledige dikte aangeeft Massieve RCT met meer dan één pees.
- Aanhoudende pijn en functionele beperking van de aangedane schouder gedurende ten minste 3 maanden.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor het ballonmateriaal (copolymeer van PLA en -θ-caprolacton).
- Bewijs van significante artrose of kraakbeenschade in de schouder
- Bewijs van gleno-humerale instabiliteit
- Eerdere operatie aan de schouder in de afgelopen 2 jaar, exclusief diagnostische artroscopie
- Bewijs van ernstig gewrichtstrauma, infectie of necrose in de schouder
- Gedeeltelijke scheurtjes in de rotator cuff
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Beste reparatie van gescheurde rotatormanchet
Proefpersonen ondergaan een chirurgische ingreep (meestal artroscopie) om debridement uit te voeren, indien nodig acromioplastie, tenotomie van de lange bicepskop en ten minste gedeeltelijk herstel.
|
|
|
Actieve vergelijker: InSpace™-systeem
Proefpersonen ondergaan een chirurgische ingreep (meestal artroscopie of mini-invasief) van debridement, acromioplastie indien nodig geacht met of zonder tenotomie van de lange bicepskop en plaatsing van het InSpace™-systeem.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De verandering in de schouderscore
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
basislijn en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
5 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IS-CL-02-UK
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .