Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

InSpace™-systeem in vergelijking met de beste reparatie van een enorme scheur in de rotatorcuff.

3 juni 2020 bijgewerkt door: OrthoSpace Ltd.

Een gerandomiseerde, tweearmige, prospectieve, blinde studie bij proefpersonen om de veiligheid en werkzaamheid van het InSpace™-apparaat te beoordelen in vergelijking met massieve rotatorcuff-reparatie over de volledige dikte bij proefpersonen die gepland zijn voor een reparatieoperatie.

Dit is een postmarketingonderzoek om de veiligheid en effectiviteit van de implantatie van het InSpace™-apparaat verder te beoordelen in vergelijking met chirurgisch herstel van Massive Rotator Cuff Tear over de volledige dikte.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een postmarketingonderzoek om de veiligheid en effectiviteit van de implantatie van het InSpace™-apparaat verder te beoordelen in vergelijking met chirurgisch herstel van Massive Rotator Cuff Tear over de volledige dikte.

De effectiviteit zal worden beoordeeld door de uitkomstscores voor de schouder van elke behandelingsarm (ASES, Constant en Quick DASH) te vergelijken vanaf pre-operatie (baseline) tot 2 jaar na de operatie, met betrekking tot pijnvermindering, verbetering van de activiteit van het dagelijks leven (ADL) en verbetering van het bewegingsbereik (ROM).

De veiligheid wordt beoordeeld door het aantal bijwerkingen tussen de behandelingsarmen te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Hall Lane, Appley Bridge
      • Wigan, Hall Lane, Appley Bridge, Verenigd Koninkrijk, WN69EP
        • Wigan and Leigh NHS Foundation Trust: Upper Limb & Trauma Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • 40 jaar of ouder.
  • Positieve diagnostische beeldvorming van de aangedane schouder die de volledige dikte aangeeft Massieve RCT met meer dan één pees.
  • Aanhoudende pijn en functionele beperking van de aangedane schouder gedurende ten minste 3 maanden.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor het ballonmateriaal (copolymeer van PLA en -θ-caprolacton).
  • Bewijs van significante artrose of kraakbeenschade in de schouder
  • Bewijs van gleno-humerale instabiliteit
  • Eerdere operatie aan de schouder in de afgelopen 2 jaar, exclusief diagnostische artroscopie
  • Bewijs van ernstig gewrichtstrauma, infectie of necrose in de schouder
  • Gedeeltelijke scheurtjes in de rotator cuff

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Beste reparatie van gescheurde rotatormanchet
Proefpersonen ondergaan een chirurgische ingreep (meestal artroscopie) om debridement uit te voeren, indien nodig acromioplastie, tenotomie van de lange bicepskop en ten minste gedeeltelijk herstel.
Procedure: Beste reparatie van gescheurde rotatormanchet
Actieve vergelijker: InSpace™-systeem
Proefpersonen ondergaan een chirurgische ingreep (meestal artroscopie of mini-invasief) van debridement, acromioplastie indien nodig geacht met of zonder tenotomie van de lange bicepskop en plaatsing van het InSpace™-systeem.
Apparaat: InSpace™-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verandering in de schouderscore
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
basislijn en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OrthoSpace Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

5 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IS-CL-02-UK

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rotatormanchetscheur over de volledige dikte

Klinische onderzoeken op Beste reparatie van gescheurde rotatormanchet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren