InSpace™-system i jämförelse med bästa reparation av massiva rotatorkuff-revor.
3 juni 2020 uppdaterad av: OrthoSpace Ltd.
En randomiserad, tvåarmad, prospektiv, blind studie för att bedöma säkerheten och effektiviteten hos InSpace™-enheten i jämförelse med reparationer av massiv rotatormanschett i full tjocklek hos patienter som planerats för en reparationsoperation.
Detta är en eftermarknadsföring studie för att ytterligare bedöma säkerheten och effektiviteten av InSpace™-enhetens implantation jämfört med kirurgisk reparation av Massive Rotator Cuff Tear i full tjocklek.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en eftermarknadsföring studie för att ytterligare bedöma säkerheten och effektiviteten av InSpace™-enhetens implantation jämfört med kirurgisk reparation av Massive Rotator Cuff Tear i full tjocklek.
Effektiviteten kommer att bedömas genom att jämföra axelresultatpoängen för varje behandlingsarm (ASES, Constant och Quick DASH) från pre-operation (baseline) upp till 2 år efter operation, med avseende på smärtreduktion, förbättring av aktiviteten i det dagliga livet (ADL) och förbättring av rörelseomfång (ROM).
Säkerheten kommer att bedömas genom att jämföra biverkningsfrekvensen mellan behandlingsarmarna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hall Lane, Appley Bridge
-
Wigan, Hall Lane, Appley Bridge, Storbritannien, WN69EP
- Wigan and Leigh NHS Foundation Trust: Upper Limb & Trauma Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Huvudkriterier för inkludering:
- Ålder 40 eller äldre.
- Positiv diagnostisk avbildning av den drabbade axeln som indikerar full tjocklek Massiv RCT som involverar mer än en sena.
- Ihållande smärta och funktionshinder av den drabbade axeln i minst 3 månader.
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- Känd allergi mot ballongmaterialet (sampolymer av PLA och -θ-kaprolakton).
- Bevis på betydande artros eller broskskador i axeln
- Bevis på gleno-humeral instabilitet
- Tidigare operation av axeln under de senaste 2 åren, exklusive diagnostisk artroskopi
- Bevis på större ledtrauma, infektion eller nekros i axeln
- Revor av delvis tjocklek på rotatorkuffen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Bästa reparation av trasiga rotatormanschett
Försökspersoner kommer att genomgå kirurgiskt ingrepp (vanligtvis artroskopi) för att utföra debridering, akromioplastik om det anses nödvändigt, lång biceps-tenotomi och åtminstone delvis reparation.
|
|
|
Aktiv komparator: InSpace™-system
Försökspersoner kommer att genomgå kirurgiskt ingrepp (vanligtvis artroskopi eller miniinvasiv) av debridering, akromioplastik om det anses nödvändigt med eller utan lång bicepstenotomi och placering av InSpace™-systemet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringen i skulderpoängen
Tidsram: baslinje och 6 månader
|
baslinje och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2014
Första postat (Uppskatta)
5 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2020
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IS-CL-02-UK
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .