Sistema InSpace™ en comparación con la mejor reparación de desgarro masivo del manguito rotador.
3 de junio de 2020 actualizado por: OrthoSpace Ltd.
Un estudio aleatorizado, de dos brazos, prospectivo, sujeto ciego para evaluar la seguridad y la eficacia del dispositivo InSpace™ en comparación con la reparación masiva del manguito rotador de espesor total en sujetos programados para una cirugía de reparación.
Este es un estudio posterior a la comercialización para evaluar más a fondo la seguridad y la eficacia de la implantación del dispositivo InSpace™ en comparación con la reparación quirúrgica del desgarro masivo del manguito rotador de espesor total.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio posterior a la comercialización para evaluar más a fondo la seguridad y la eficacia de la implantación del dispositivo InSpace™ en comparación con la reparación quirúrgica del desgarro masivo del manguito rotador de espesor total.
La eficacia se evaluará comparando las puntuaciones de los resultados del hombro de cada brazo de tratamiento (ASES, Constant y Quick DASH) desde antes de la operación (línea de base) hasta 2 años después de la operación, con respecto a la reducción del dolor, mejora de la actividad de la vida diaria (ADL) y mejora del rango de movimiento (ROM).
La seguridad se evaluará comparando la tasa de eventos adversos entre los brazos de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hall Lane, Appley Bridge
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Wigan, Hall Lane, Appley Bridge, Reino Unido, WN69EP
- Wigan and Leigh NHS Foundation Trust: Upper Limb & Trauma Surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- 40 años o más.
- Imagen diagnóstica positiva del hombro afectado que indica un ECA masivo de espesor completo que involucra más de un tendón.
- Dolor persistente e incapacidad funcional del hombro afectado durante al menos 3 meses.
Principales criterios de exclusión:
- Alergia conocida al material del balón (copolímero de PLA y -θ-caprolactona).
- Evidencia de osteoartritis significativa o daño del cartílago en el hombro
- Evidencia de inestabilidad gleno-humeral
- Cirugía previa del hombro en los últimos 2 años, excluyendo artroscopia diagnóstica
- Evidencia de traumatismo articular importante, infección o necrosis en el hombro
- Roturas de espesor parcial del manguito rotador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador falso: La mejor reparación del manguito rotador desgarrado
Los sujetos se someterán a una intervención quirúrgica (generalmente artroscopia) para realizar desbridamiento, acromioplastia si se considera necesario, tenotomía de la cabeza larga del bíceps y al menos reparación parcial.
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Comparador activo: Sistema InSpace™
Los sujetos se someterán a una intervención quirúrgica (generalmente artroscopia o mini invasiva) de desbridamiento, acromioplastia si se considera necesario con o sin tenotomía de la cabeza larga del bíceps y colocación del sistema InSpace™.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El cambio en la puntuación del hombro
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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línea de base y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IS-CL-02-UK
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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