Sistema InSpace™ a confronto con la migliore riparazione di un massiccio strappo della cuffia dei rotatori.
3 giugno 2020 aggiornato da: OrthoSpace Ltd.
Uno studio in cieco randomizzato, a due bracci, prospettico, per valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo InSpace™ rispetto alla riparazione massiccia della cuffia dei rotatori a tutto spessore nei soggetti programmati per un intervento chirurgico di riparazione.
Si tratta di uno studio post-marketing per valutare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia dell'impianto del dispositivo InSpace™ rispetto alla riparazione chirurgica di lesioni massicce della cuffia dei rotatori a tutto spessore.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio post-marketing per valutare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia dell'impianto del dispositivo InSpace™ rispetto alla riparazione chirurgica di lesioni massicce della cuffia dei rotatori a tutto spessore.
L'efficacia sarà valutata confrontando i punteggi dei risultati della spalla di ciascun braccio di trattamento (ASES, Constant e Quick DASH) dal pre-intervento (baseline) fino a 2 anni dopo l'intervento, per quanto riguarda la riduzione del dolore, il miglioramento dell'attività della vita quotidiana (ADL) e miglioramento del raggio di movimento (ROM).
La sicurezza sarà valutata confrontando il tasso di eventi avversi tra i bracci di trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Hall Lane, Appley Bridge
-
Wigan, Hall Lane, Appley Bridge, Regno Unito, WN69EP
- Wigan and Leigh NHS Foundation Trust: Upper Limb & Trauma Surgery
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Età 40 o più.
- Imaging diagnostico positivo della spalla interessata che indica un RCT massivo a tutto spessore che coinvolge più di un tendine.
- Dolore persistente e disabilità funzionale della spalla interessata da almeno 3 mesi.
Principali criteri di esclusione:
- Allergia nota al materiale del palloncino (copolimero di PLA e -θ-caprolattone).
- Evidenza di artrosi significativa o danno alla cartilagine della spalla
- Evidenza di instabilità gleno-omerale
- Precedente intervento chirurgico alla spalla negli ultimi 2 anni, esclusa l'artroscopia diagnostica
- Evidenza di grave trauma articolare, infezione o necrosi della spalla
- Lacerazioni a spessore parziale della cuffia dei rotatori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore fittizio: Migliore riparazione della cuffia dei rotatori strappata
I soggetti saranno sottoposti a intervento chirurgico (di solito artroscopia) per eseguire lo sbrigliamento, acromioplastica se ritenuto necessario, tenotomia del capo lungo del bicipite e riparazione almeno parziale.
|
|
|
Comparatore attivo: Sistema InSpace™
I soggetti saranno sottoposti a intervento chirurgico (solitamente artroscopia o mini invasivo) di sbrigliamento, acromioplastica se ritenuto necessario con o senza tenotomia del capo lungo del bicipite e posizionamento del sistema InSpace™.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Il cambiamento nel punteggio della spalla
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
|
basale e 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
5 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IS-CL-02-UK
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .