Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az InSpace™ rendszer a masszív forgómandzsetta-szakadás legjobb javításához képest.

2020. június 3. frissítette: OrthoSpace Ltd.

Véletlenszerű, kétkarú, leendő, alanyi vaktanulmány az InSpace™ készülék biztonságának és hatékonyságának felmérésére a teljes vastagságú, masszív rotátormandzsetta javításával összehasonlítva a javítóműtétre tervezett alanyoknál.

Ez egy forgalomba hozatalt követő tanulmány az InSpace™ eszköz beültetésének biztonságosságának és hatékonyságának további felmérésére, összehasonlítva a teljes vastagságú Massive Rotator Cuff Tear sebészeti javításával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy forgalomba hozatalt követő tanulmány az InSpace™ eszköz beültetésének biztonságosságának és hatékonyságának további felmérésére, összehasonlítva a teljes vastagságú Massive Rotator Cuff Tear sebészeti javításával.

A hatékonyságot az egyes kezelési ágak (ASES, Constant és Quick DASH) vállvégpontszámainak összehasonlításával értékelik a műtét előtti (alapvonal) és a műtét utáni 2 év közötti időszakban, a fájdalomcsillapítás és a mindennapi aktivitás javítása tekintetében. (ADL) és a mozgástartomány javítása (ROM).

A biztonságosság a kezelési ágak közötti nemkívánatos események arányának összehasonlításával értékelhető.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Hall Lane, Appley Bridge
      • Wigan, Hall Lane, Appley Bridge, Egyesült Királyság, WN69EP
        • Wigan and Leigh NHS Foundation Trust: Upper Limb & Trauma Surgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Fő felvételi kritériumok:

  • 40 éves vagy idősebb.
  • Pozitív diagnosztikai kép az érintett vállról, amely a teljes vastagságot jelzi, egynél több inat érintő masszív RCT.
  • Tartós fájdalom és funkcionális fogyatékosság az érintett vállban legalább 3 hónapig.

Fő kizárási kritériumok:

  • Ismert allergia a ballon anyagára (PLA és -θ-kaprolakton kopolimerje).
  • Jelentős osteoarthritis vagy porckárosodás bizonyítéka a vállban
  • A gleno-humeralis instabilitás bizonyítéka
  • Korábbi vállműtét az elmúlt 2 évben, kivéve a diagnosztikus artroszkópiát
  • Nagy ízületi trauma, fertőzés vagy nekrózis bizonyítéka a vállban
  • A forgó mandzsetta részleges vastagságú szakadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: A szakadt forgatómandzsetta legjobb javítása
Az alanyokon sebészeti beavatkozást (általában artroszkópiát) hajtanak végre, ahol szükség esetén akromioplasztikát, hosszú bicepsz tenotómiát és legalább részleges javítást végeznek.
Eljárás: A szakadt forgatómandzsetta legjobb javítása
Aktív összehasonlító: InSpace™ rendszer
Az alanyokon sebészeti beavatkozás (általában artroszkópia vagy mini invazív) debridement, akromioplasztika, ha szükséges, hosszú bicepsz tenotómiával vagy anélkül, és az InSpace™ rendszer elhelyezése történik.
Eszköz: InSpace™ rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Váll pontszámának változása
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
alapvonal és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

OrthoSpace Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 4.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IS-CL-02-UK

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Teljes vastagságú Rotator Cuff Tear

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel