InSpace™-järjestelmä verrattuna parhaaseen massiivisen rotaattorimansetin repeämän korjaukseen.
keskiviikko 3. kesäkuuta 2020 päivittänyt: OrthoSpace Ltd.
Satunnaistettu, kaksihaarainen, potentiaalinen, subjektiivinen sokea tutkimus InSpace™-laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna täysipaksuiseen massiiviseen rotaattorimansetin korjaukseen potilailla, joille on määrä tehdä korjausleikkaus.
Tämä on markkinoille tulon jälkeinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida edelleen InSpace™-laitteen implantoinnin turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna täyspaksuisen Massive Rotator Cuff Tearin kirurgiseen korjaukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on markkinoille tulon jälkeinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida edelleen InSpace™-laitteen implantoinnin turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna täyspaksuisen Massive Rotator Cuff Tearin kirurgiseen korjaukseen.
Tehokkuus arvioidaan vertaamalla kunkin hoitohaaran olkapään tulospisteitä (ASES, Constant ja Quick DASH) ennen leikkausta (perustaso) 2 vuoteen leikkauksen jälkeen kivun vähentämisen ja päivittäisen aktiivisuuden parantamisen suhteen. (ADL) ja liikealueen parantaminen (ROM).
Turvallisuus arvioidaan vertaamalla haittavaikutusten määrää hoitohaarojen välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hall Lane, Appley Bridge
-
Wigan, Hall Lane, Appley Bridge, Yhdistynyt kuningaskunta, WN69EP
- Wigan and Leigh NHS Foundation Trust: Upper Limb & Trauma Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Ikä 40 tai vanhempi.
- Positiivinen diagnostinen kuvantaminen vahingoittuneesta olkapäästä, joka osoittaa täyden paksuuden Massiivinen RCT, jossa on useampi kuin yksi jänne.
- Jatkuva kipu ja toimintahäiriö sairastuneessa olkapäässä vähintään 3 kuukauden ajan.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia ilmapallomateriaalille (PLA:n ja -θ-kaprolaktonin kopolymeeri).
- Todisteita merkittävästä nivelrikosta tai rustovauriosta olkapäässä
- Todisteet gleno-olkaluun epävakaudesta
- Edellinen olkapään leikkaus viimeisen 2 vuoden aikana, ei kuitenkaan diagnostista artroskopiaa
- Todisteet suuresta nivelvauriosta, infektiosta tai nekroosista olkapäässä
- Kiertäjämansetin osittaiset repeämät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Paras repeytyneen Rotator Cuffin korjaus
Koehenkilöille tehdään kirurginen interventio (yleensä artroskopia), jossa suoritetaan debridement, akromioplastia, jos katsotaan tarpeelliseksi, pitkä hauislihaksen tenotomia ja ainakin osittainen korjaus.
|
|
|
Active Comparator: InSpace™-järjestelmä
Koehenkilöille tehdään kirurginen interventio (yleensä artroskopia tai mini-invasiivinen) debridement, akromioplastia, jos se katsotaan tarpeelliseksi pitkällä hauislihaksen tenotomialla tai ilman, ja InSpace™-järjestelmän sijoittaminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos olkapääpisteissä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 3. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 5. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IS-CL-02-UK
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .