Comparaison entre le système InSpace™ et la meilleure réparation d'une déchirure massive de la coiffe des rotateurs.
3 juin 2020 mis à jour par: OrthoSpace Ltd.
Une étude randomisée, à deux bras, prospective et à l'aveugle sur le sujet pour évaluer la sécurité et l'efficacité du dispositif InSpace™ par rapport à la réparation massive de la coiffe des rotateurs sur toute l'épaisseur chez les sujets devant subir une chirurgie réparatrice.
Il s'agit d'une étude post-commercialisation visant à évaluer plus avant la sécurité et l'efficacité de l'implantation du dispositif InSpace™ par rapport à la réparation chirurgicale d'une déchirure massive de la coiffe des rotateurs de pleine épaisseur.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude post-commercialisation visant à évaluer plus avant la sécurité et l'efficacité de l'implantation du dispositif InSpace™ par rapport à la réparation chirurgicale d'une déchirure massive de la coiffe des rotateurs de pleine épaisseur.
L'efficacité sera évaluée en comparant les scores des résultats de l'épaule de chaque bras de traitement (ASES, Constant et Quick DASH) de la pré-opération (ligne de base) jusqu'à 2 ans après l'opération, en ce qui concerne la réduction de la douleur, l'amélioration de l'activité de la vie quotidienne (ADL) et amélioration de l'amplitude de mouvement (ROM).
La sécurité sera évaluée en comparant le taux d'événements indésirables entre les bras de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hall Lane, Appley Bridge
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Wigan, Hall Lane, Appley Bridge, Royaume-Uni, WN69EP
- Wigan and Leigh NHS Foundation Trust: Upper Limb & Trauma Surgery
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Principaux critères d'inclusion :
- 40 ans ou plus.
- Imagerie diagnostique positive de l'épaule affectée indiquant une pleine épaisseur ECR massif impliquant plus d'un tendon.
- Douleur persistante et incapacité fonctionnelle de l'épaule atteinte depuis au moins 3 mois.
Principaux critères d'exclusion :
- Allergie connue au matériau du ballonnet (copolymère de PLA et -θ-caprolactone).
- Preuve d'arthrose importante ou de lésions cartilagineuses à l'épaule
- Preuve d'instabilité gléno-humérale
- Antécédents chirurgicaux de l'épaule au cours des 2 dernières années, hors arthroscopie diagnostique
- Preuve d'un traumatisme articulaire majeur, d'une infection ou d'une nécrose de l'épaule
- Déchirures d'épaisseur partielle de la coiffe des rotateurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Meilleure réparation de la coiffe des rotateurs déchirée
Les sujets subiront une intervention chirurgicale (généralement une arthroscopie) pour effectuer un débridement, une acromioplastie si nécessaire, une ténotomie de la longue tête du biceps et au moins une réparation partielle.
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Comparateur actif: Système InSpace™
Les sujets subiront une intervention chirurgicale (généralement une arthroscopie ou mini-invasive) de débridement, une acromioplastie si nécessaire avec ou sans ténotomie de la longue tête du biceps et la mise en place du système InSpace™.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le changement du score d'épaule
Délai: de base et 6 mois
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de base et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2014
Première publication (Estimation)
5 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2020
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IS-CL-02-UK
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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