Systém InSpace™ ve srovnání s nejlepší opravou roztržení masivní rotátorové manžety.
3. června 2020 aktualizováno: OrthoSpace Ltd.
Randomizovaná, dvouramenná, prospektivní, slepá studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti zařízení InSpace™ ve srovnání s opravou masivní rotátorové manžety v plné tloušťce u subjektů naplánovaných na chirurgický zákrok.
Toto je postmarketingová studie k dalšímu posouzení bezpečnosti a účinnosti implantace zařízení InSpace™ ve srovnání s chirurgickou opravou masivního odtržení rotátorové manžety v plné tloušťce.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je postmarketingová studie k dalšímu posouzení bezpečnosti a účinnosti implantace zařízení InSpace™ ve srovnání s chirurgickou opravou masivního odtržení rotátorové manžety v plné tloušťce.
Účinnost bude posouzena porovnáním výsledného skóre ramene každého léčebného ramene (ASES, Constant a Quick DASH) od předoperační (základní hodnoty) do 2 let po operaci, s ohledem na snížení bolesti, zlepšení aktivity každodenního života (ADL) a zlepšení rozsahu pohybu (ROM).
Bezpečnost bude hodnocena porovnáním četnosti nežádoucích příhod mezi léčebnými rameny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hall Lane, Appley Bridge
-
Wigan, Hall Lane, Appley Bridge, Spojené království, WN69EP
- Wigan and Leigh NHS Foundation Trust: Upper Limb & Trauma Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Věk 40 nebo starší.
- Pozitivní diagnostické zobrazení postiženého ramene ukazuje na plnou tloušťku Masivní RCT zahrnující více než jednu šlachu.
- Přetrvávající bolest a funkční postižení postiženého ramene po dobu minimálně 3 měsíců.
Hlavní kritéria vyloučení:
- Známá alergie na materiál balónku (kopolymer PLA a -θ-kaprolaktonu).
- Důkaz významné osteoartrózy nebo poškození chrupavky v rameni
- Důkaz gleno-humerální nestability
- Předchozí operace ramene v posledních 2 letech, s výjimkou diagnostické artroskopie
- Důkaz velkého kloubního traumatu, infekce nebo nekrózy v rameni
- Natržení rotátorové manžety v částečné tloušťce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Nejlepší oprava roztržené rotátorové manžety
Subjekty podstoupí chirurgický zákrok (obvykle artroskopii) za účelem provedení debridementu, akromioplastiky, pokud je to považováno za nutné, tenotomie dlouhé hlavy bicepsu a alespoň částečné opravy.
|
|
|
Aktivní komparátor: Systém InSpace™
Subjekty podstoupí chirurgický zákrok (obvykle artroskopii nebo miniinvazivní) debridementu, akromioplastiku, pokud to bude považováno za nutné, s nebo bez tenotomie dlouhé hlavy bicepsu a umístění systému InSpace™.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna skóre na rameni
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
základní a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
5. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IS-CL-02-UK
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .