InSpace™-system sammenlignet med beste reparasjon av massiv rotatormansjettrevne.
3. juni 2020 oppdatert av: OrthoSpace Ltd.
En randomisert, to-armet, prospektiv, blind studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til InSpace™-enheten sammenlignet med massiv rotatormansjett-reparasjon i full tykkelse hos emner som er planlagt for en reparasjonskirurgi.
Dette er en post-markedsføringsstudie for ytterligere å vurdere sikkerheten og effektiviteten til InSpace™-enhetens implantasjon sammenlignet med kirurgisk reparasjon av massiv rotatormansjettriv i full tykkelse.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en post-markedsføringsstudie for ytterligere å vurdere sikkerheten og effektiviteten til InSpace™-enhetens implantasjon sammenlignet med kirurgisk reparasjon av massiv rotatormansjettriv i full tykkelse.
Effektiviteten vil bli vurdert ved å sammenligne skulderresultatskårene for hver behandlingsarm (ASES, Constant og Quick DASH) fra pre-operasjon (baseline) opp til 2 år etter operasjon, med hensyn til smertereduksjon, forbedring av dagliglivets aktivitet (ADL) og forbedring av bevegelsesområdet (ROM).
Sikkerheten vil bli vurdert ved å sammenligne bivirkningsfrekvensen mellom behandlingsarmene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hall Lane, Appley Bridge
-
Wigan, Hall Lane, Appley Bridge, Storbritannia, WN69EP
- Wigan and Leigh NHS Foundation Trust: Upper Limb & Trauma Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Alder 40 eller eldre.
- Positiv diagnostisk avbildning av den berørte skulderen som indikerer full tykkelse Massiv RCT som involverer mer enn én sene.
- Vedvarende smerter og funksjonshemming av den berørte skulderen i minst 3 måneder.
Hovedeksklusjonskriterier:
- Kjent allergi mot ballongmaterialet (kopolymer av PLA og -θ-kaprolakton).
- Bevis på betydelig slitasjegikt eller bruskskade i skulderen
- Bevis på gleno-humeral ustabilitet
- Tidligere operasjon av skulderen de siste 2 årene, unntatt diagnostisk artroskopi
- Bevis på større leddtraumer, infeksjon eller nekrose i skulderen
- Delvis tykke rifter på rotatormansjetten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Beste reparasjon av revet rotatormansjett
Forsøkspersonene vil gjennomgå kirurgisk inngrep (vanligvis artroskopi) for å utføre debridement, akromioplastikk hvis det anses nødvendig, lang biceps-tenotomi og i det minste delvis reparasjon.
|
|
|
Aktiv komparator: InSpace™-system
Pasienter vil gjennomgå kirurgisk inngrep (vanligvis artroskopi eller miniinvasiv) av debridering, akromioplastikk hvis det anses nødvendig med eller uten lang biceps-tenotomi, og plassering av InSpace™-systemet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringen i skulderpoengsummen
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
baseline og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
5. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2020
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IS-CL-02-UK
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .