InSpace™-System im Vergleich zur besten Reparatur eines massiven Rotatorenmanschettenrisses.
3. Juni 2020 aktualisiert von: OrthoSpace Ltd.
Eine randomisierte, zweiarmige, prospektive Probanden-Blindstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des InSpace™-Geräts im Vergleich zur Reparatur einer massiven Rotatorenmanschette in voller Dicke bei Probanden, bei denen eine Reparaturoperation geplant ist.
Dies ist eine Post-Marketing-Studie zur weiteren Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Implantation des InSpace™-Geräts im Vergleich zur chirurgischen Reparatur eines massiven Rotatorenmanschettenrisses in voller Dicke.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Post-Marketing-Studie zur weiteren Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Implantation des InSpace™-Geräts im Vergleich zur chirurgischen Reparatur eines massiven Rotatorenmanschettenrisses in voller Dicke.
Die Wirksamkeit wird durch Vergleich der Schulter-Ergebniswerte jedes Behandlungsarms (ASES, Constant und Quick DASH) von vor der Operation (Grundlinie) bis zu 2 Jahren nach der Operation im Hinblick auf Schmerzreduktion und Verbesserung der Aktivität im täglichen Leben bewertet (ADL) und Verbesserung des Bewegungsumfangs (ROM).
Die Sicherheit wird durch Vergleich der Rate unerwünschter Ereignisse zwischen den Behandlungsarmen beurteilt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hall Lane, Appley Bridge
-
Wigan, Hall Lane, Appley Bridge, Vereinigtes Königreich, WN69EP
- Wigan and Leigh NHS Foundation Trust: Upper Limb & Trauma Surgery
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Haupteinschlusskriterien:
- Alter 40 oder älter.
- Positives diagnostisches Bild der betroffenen Schulter, das auf die volle Dicke hinweist. Massive RCT mit Beteiligung von mehr als einer Sehne.
- Anhaltende Schmerzen und Funktionseinschränkung der betroffenen Schulter seit mindestens 3 Monaten.
Hauptausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen das Ballonmaterial (Copolymer aus PLA und -θ-Caprolacton).
- Hinweise auf eine erhebliche Arthrose oder einen Knorpelschaden in der Schulter
- Hinweise auf eine Gleno-Humerus-Instabilität
- Vorherige Schulteroperationen in den letzten 2 Jahren, ausgenommen diagnostische Arthroskopie
- Hinweise auf ein schweres Gelenktrauma, eine Infektion oder eine Nekrose in der Schulter
- Teilweise Risse der Rotatorenmanschette
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schein-Komparator: Beste Reparatur einer gerissenen Rotatorenmanschette
Die Probanden werden einem chirurgischen Eingriff (normalerweise Arthroskopie) unterzogen, um ein Debridement, eine Akromioplastik, falls dies als notwendig erachtet wird, eine Tenotomie des langen Bizepskopfes und eine zumindest teilweise Reparatur durchzuführen.
|
|
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Aktiver Komparator: InSpace™-System
Die Probanden werden einem chirurgischen Eingriff (in der Regel Arthroskopie oder Mini-Invasiv) mit Débridement, Akromioplastik, sofern dies als notwendig erachtet wird, mit oder ohne Tenotomie des langen Bizepskopfes und der Platzierung des InSpace™-Systems unterzogen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die Änderung des Schulter-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
|
Ausgangswert und 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. August 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IS-CL-02-UK
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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