硫酸苯乙肼治疗非转移性复发性前列腺癌患者
2026年5月28日 更新者：University of Southern California
苯乙肼在非转移性复发性前列腺癌中的 2 期试验
该 II 期试验研究了硫酸苯乙肼治疗尚未扩散到身体其他部位并复发的前列腺癌患者的疗效。
苯乙肼硫酸盐是一种抗抑郁药，通过减少一种叫做单胺氧化酶 (MAO) 的蛋白质的量来发挥作用。
MAO 药物可能对前列腺癌具有抗癌作用。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估使用苯乙肼（硫酸苯乙肼）治疗的生化复发性前列腺癌 (BCR-PC) 患者的比例，这些患者的前列腺特异性抗原 (PSA) 从基线下降 >= 50%。
次要目标：
I. 监测苯乙肼对前列腺癌患者生活质量的潜在毒性和/或有益影响。
二。 评估接受苯乙肼治疗的复发性前列腺癌患者放射学疾病进展的时间。
三、 收集血液和其他样本以研究MAO活性与前列腺癌之间的关系。
大纲：
患者每天两次 (BID) 口服 (PO) 硫酸苯乙肼 30 mg（起始剂量为每天 15 mg，在 16 正负 5 天内增加至 30 mg BID）。 接受 30 mg BID 治疗超过 3 个周期且任何和所有毒性消退至级别 < 或 = 1 的患者可根据治疗研究者的判断将剂量增加至最大 45 mg BID。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，可以继续治疗。
完成研究治疗后，患者每 3 个月接受一次随访，最长 3 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
California
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Beverly Hills、California、美国、90211
- USC Norris Westside Cancer Center
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Los Angeles、California、美国、90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles、California、美国、90033
- Los Angeles County-USC Medical Center
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Pasadena、California、美国、91105
- Keck Medical Center of USC Pasadena
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的前列腺腺癌
主要治疗后的复发性前列腺癌定义如下：
- 根治性前列腺切除术后：任何 PSA >= 0.4 ng/ml
- 初次放疗后：PSA >= 2 ng/ml 高于放疗后最低值
- 初次雄激素剥夺治疗后：确认 PSA 升高 >= 2 ng/ml，高于治疗后最低值
对于循环雄激素水平为非阉割水平的患者（睾酮 >= 50 g/dl）
- PSA 水平应该至少有两次升高 >= 1 周
- 不应将患者视为放射治疗的候选者
对于循环雄激素水平去势水平的患者（睾酮 < 50 ng/dl）：
- PSA 水平必须 >= 0.4 ng/ml（如果有根治性前列腺切除术史）或 >= 2 ng/ml（如果有非手术主要治疗史）并且发现至少有两次升高 >= 1 周
- 激素治疗发生任何变化后必须至少已过去 4 周，包括氟他胺后至少 4 周和比卡鲁胺、尼鲁米特或恩杂鲁胺后至少 6 周
- 包括骨扫描和胸部/腹部/骨盆的计算机断层扫描 (CT) 扫描在内的影像学检查没有转移癌的证据
- 能够理解并遵守为安全使用苯乙肼而推荐的饮食和药物限制
- 有生育潜力的男性必须使用有效的避孕方法
- 白细胞 >= 3,000/mcL
- 中性粒细胞绝对计数 >= 1,500/mcL
- 血小板 >= 100,000/mcL
- 总胆红素 =< 1.5 x 正常上限 (ULN)，除了良性孤立性高胆红素血症，如吉尔伯特综合征。
- 天冬氨酸转氨酶 (AST)（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）/丙氨酸转氨酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SPGT]）=< 2.5 x ULN
- 肌酐 =< 1.5 x ULN
排除标准：
- 尽管进行了适当的药物治疗仍未控制高血压（在筛选访问期间，两次独立测量的血压 [BP] 大于 160 mmHg 收缩压和 90 mmHg 舒张压，间隔不超过 60 分钟）；注意：患者可能会在调整抗高血压药物后重新筛查
- 已知的躁狂症或重大精神疾病史（精神分裂症、双相情感障碍、需要住院治疗的重度抑郁症等）
- 由于与苯乙肼的潜在相互作用，同时使用禁忌药物
- 无法遵守可能与苯乙肼发生不良相互作用的食物、补充剂和药物的饮食限制，或无法与研究人员和研究人员充分合作
- 归因于与苯乙肼或其他单胺氧化酶抑制剂具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
- 患者可能没有接受任何其他研究药物
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：处理（硫酸苯乙肼）
患者每天两次 (BID) 口服 (PO) 硫酸苯乙肼 30 mg（起始剂量为每天 15 mg，在 16 正负 5 天内增加至 30 mg BID）。
接受 30 mg BID 治疗超过 3 个周期且任何和所有毒性消退至级别 < 或 = 1 的患者可根据治疗研究者的判断将剂量增加至最大 45 mg BID。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，可以继续治疗。
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相关研究
辅助研究
口给
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Number of Patients With PSA Decline of >= 50% From Baseline Following at Least 12 Weeks of Treatment With Phenelzine Sulfate
大体时间：Baseline to up to 12 months
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A >= 50% decline in prostate-specific antigen (PSA) from baseline is a significant indicator of a positive treatment response in prostate cancer, associated with a lower risk of disease progression and improved survival.
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Baseline to up to 12 months
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Number of Patients With PSA Decline of >= 30% From Baseline Following at Least 12 Weeks of Treatment With Phenelzine Sulfate
大体时间：Baseline to up to 12 months
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A PSA decline of >=30% or more from the baseline is a strong predictor of a positive clinical outcome for many types of cancer, especially for advanced prostate cancer.
Patients with this level of PSA reduction typically have longer overall survival and a delayed time to disease progression compared to those who do not experience this decline.
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Baseline to up to 12 months
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Percent of Common Toxicities Observed
大体时间：Through 30 days after the last dose of study drug, up to 3 years
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Analyses of safety/ toxicity will be performed for all patients having received at least one dose of study drug.
The study will use the CTCAE version 4 for reporting of hematologic and non-hematologic adverse events.
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Through 30 days after the last dose of study drug, up to 3 years
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Time to Radiographic Disease Progression for Patients With Recurrent Prostate Cancer Treated With Phenelzine.
大体时间：Through study completion, up to 3 years.
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Through study completion, up to 3 years.
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mitchell Gross, MD、University of Southern California
- 首席研究员：Jean C. Shih, PhD、University of Southern California
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年9月8日
初级完成 (实际的)
2020年6月29日
研究完成 (实际的)
2020年6月29日
研究注册日期
首次提交
2014年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月14日
首次发布 (估计的)
2014年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月28日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 4P-14-1 (其他标识符：USC Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2014-01791 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- HS-14-00331
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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