Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Siarczan fenelzyny w leczeniu pacjentów z nawracającym rakiem prostaty bez przerzutów

28 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Southern California

Faza 2 Próba fenelzyny w nawracającym raku prostaty bez przerzutów

To badanie fazy II bada siarczan fenelzyny w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty, który nie rozprzestrzenił się na inne części ciała i powrócił. Siarczan fenelzyny jest rodzajem leku przeciwdepresyjnego, który działa poprzez zmniejszenie ilości białka zwanego monoaminooksydazą (MAO). Leki MAO mogą mieć działanie przeciwnowotworowe w raku prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena odsetka pacjentów z biochemicznym nawracającym rakiem gruczołu krokowego (BCR-PC) leczonych fenelzyną (siarczan fenelzyny), u których uzyskano spadek stężenia antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (PSA) o >= 50% w stosunku do wartości wyjściowych.

CELE DODATKOWE:

I. Monitorowanie potencjalnej toksyczności i/lub korzystnego wpływu fenelzyny na jakość życia pacjentów z rakiem prostaty.

II. Ocena czasu do radiograficznej progresji choroby u pacjentów z nawracającym rakiem gruczołu krokowego leczonych fenelzyną.

III. Pobieranie krwi i innych próbek w celu zbadania związku między aktywnością MAO a rakiem prostaty.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują siarczan fenelzyny 30 mg doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) (dawka początkowa 15 mg dziennie zwiększana do 30 mg BID przez 16 plus minus 5 dni). Pacjenci, którzy byli leczeni dawką 30 mg BID przez ponad 3 cykle i ustąpili wszelkie objawy toksyczności do stopnia < lub = 1, mogą zwiększyć dawkę do maksymalnie 45 mg BID według uznania prowadzącego badania. Leczenie można kontynuować przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez okres do 3 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • USC Norris Westside Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Keck Medical Center of USC Pasadena

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty

  • Nawracający rak gruczołu krokowego po leczeniu pierwotnym, zdefiniowany przez:

    • Prostatektomia poradykalna: Dowolne PSA >= 0,4 ng/ml
    • Po pierwotnej radioterapii: PSA >= 2 ng/ml powyżej nadiru po radioterapii
    • Po pierwotnej terapii deprywacji androgenów: Potwierdzony wzrost PSA >= 2 ng/ml powyżej nadiru po terapii

  • Dla pacjentów z niekastrowanymi poziomami krążących androgenów (testosteron >= 50 g/dl)

    • Poziom PSA powinien wzrastać co najmniej dwukrotnie w odstępie >= 1 tygodnia
    • Pacjenci nie powinni być uważani za kandydatów do radioterapii

  • Dla pacjentów z kastracyjnym poziomem krążących androgenów (testosteron < 50 ng/dl):

    • Stężenie PSA musi wynosić >= 0,4 ng/ml (w przypadku radykalnej prostatektomii w wywiadzie) lub >= 2 ng/ml (w przypadku niechirurgicznego leczenia pierwotnego w wywiadzie) i stwierdzono jego wzrost w co najmniej dwóch przypadkach w odstępie >= 1 tygodnia
  • Co najmniej 4 tygodnie muszą upłynąć od jakiejkolwiek zmiany terapii hormonalnej, w tym co najmniej 4 tygodnie od flutamidu i co najmniej 6 tygodni od bikalutamidu, nilutamidu lub enzalutamidu
  • Brak dowodów raka z przerzutami na obrazowanie, w tym scyntygrafię kości i tomografię komputerową (TK) klatki piersiowej/brzucha/miednicy
  • Potrafi zrozumieć i przestrzegać ograniczeń dietetycznych i lekowych, zgodnie z zaleceniami dotyczącymi bezpiecznego stosowania fenelzyny
  • Mężczyźni w wieku rozrodczym są zobowiązani do stosowania skutecznej metody antykoncepcji
  • Leukocyty >= 3000/ml
  • Bezwzględna liczba neutrofili >= 1500/ml
  • Płytki >= 100 000/ml
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (GGN) z wyjątkiem przypadków łagodnej izolowanej hiperbilirubinemii, takiej jak zespół Gilberta.
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy [SPGT]) =< 2,5 x GGN
  • Kreatynina =< 1,5 x GGN

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze pomimo odpowiedniego leczenia zachowawczego (ciśnienie krwi [BP] większe niż 160 mmHg skurczowe i 90 mmHg rozkurczowe w 2 oddzielnych pomiarach w odstępie nie większym niż 60 minut podczas wizyty przesiewowej); Uwaga: pacjenci mogą zostać poddani ponownemu badaniu przesiewowemu po dostosowaniu leków przeciwnadciśnieniowych
  • Znana wcześniejsza historia manii lub poważnej choroby psychicznej (schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, ciężka depresja wymagająca hospitalizacji itp.)
  • Jednoczesne stosowanie leków przeciwwskazane ze względu na możliwe interakcje z fenelzyną
  • Niezdolność do przestrzegania ograniczeń dietetycznych dotyczących żywności, suplementów i leków, które mogą powodować niepożądane interakcje z fenelzyną lub do pełnej współpracy z badaczem i personelem badawczym w inny sposób
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do fenelzyny lub innych inhibitorów monoaminooksydazy
  • Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych środków badawczych
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (siarczan fenelzyny)
Pacjenci otrzymują siarczan fenelzyny 30 mg doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) (dawka początkowa 15 mg dziennie zwiększana do 30 mg BID przez 16 plus minus 5 dni). Pacjenci, którzy byli leczeni dawką 30 mg BID przez ponad 3 cykle i ustąpili wszelkie objawy toksyczności do stopnia < lub = 1, mogą zwiększyć dawkę do maksymalnie 45 mg BID według uznania prowadzącego badania. Leczenie można kontynuować przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: siarczan fenelzyny
Podane ustnie
Inne nazwy:
  • Nardil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Patients With PSA Decline of >= 50% From Baseline Following at Least 12 Weeks of Treatment With Phenelzine Sulfate
Ramy czasowe: Baseline to up to 12 months
A >= 50% decline in prostate-specific antigen (PSA) from baseline is a significant indicator of a positive treatment response in prostate cancer, associated with a lower risk of disease progression and improved survival.
Baseline to up to 12 months
Number of Patients With PSA Decline of >= 30% From Baseline Following at Least 12 Weeks of Treatment With Phenelzine Sulfate
Ramy czasowe: Baseline to up to 12 months
A PSA decline of >=30% or more from the baseline is a strong predictor of a positive clinical outcome for many types of cancer, especially for advanced prostate cancer. Patients with this level of PSA reduction typically have longer overall survival and a delayed time to disease progression compared to those who do not experience this decline.
Baseline to up to 12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percent of Common Toxicities Observed
Ramy czasowe: Through 30 days after the last dose of study drug, up to 3 years
Analyses of safety/ toxicity will be performed for all patients having received at least one dose of study drug. The study will use the CTCAE version 4 for reporting of hematologic and non-hematologic adverse events.
Through 30 days after the last dose of study drug, up to 3 years
Time to Radiographic Disease Progression for Patients With Recurrent Prostate Cancer Treated With Phenelzine.
Ramy czasowe: Through study completion, up to 3 years.
Through study completion, up to 3 years.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mitchell Gross, MD, University of Southern California
  • Główny śledczy: Jean C. Shih, PhD, University of Southern California

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4P-14-1 (Inny identyfikator: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2014-01791 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HS-14-00331

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj