Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fenelzinsulfat i behandling av pasienter med ikke-metastatisk tilbakevendende prostatakreft

28. mai 2026 oppdatert av: University of Southern California

Fase 2-forsøk med Phenelzine i ikke-metastatisk tilbakevendende prostatakreft

Denne fase II-studien studerer fenelzinsulfat ved behandling av pasienter med prostatakreft som ikke har spredt seg til andre deler av kroppen og har kommet tilbake. Fenelzinsulfat er en type antidepressiva som virker ved å redusere mengden av et protein kalt monoaminoksidase (MAO). MAO-legemidler kan ha en antikrefteffekt ved prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å vurdere andelen av pasienter med biokjemisk tilbakevendende prostatakreft (BCR-PC) behandlet med fenelzin (fenelzinsulfat) som oppnår en prostataspesifikt antigen (PSA)-nedgang på >= 50 % fra baseline.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å overvåke potensielle toksisiteter og/eller gunstige effekter på livskvaliteten til fenelzin hos prostatakreftpasienter.

II. For å vurdere tid til radiografisk sykdomsprogresjon for pasienter med tilbakevendende prostatakreft behandlet med fenelzin.

III. Å samle blod og andre prøver for å studere forholdet mellom MAO-aktivitet og prostatakreft.

OVERSIKT:

Pasienter får fenelzinsulfat 30 mg gjennom munnen (PO) to ganger daglig (BID) (startdose på 15 mg daglig eskalert til 30 mg BID over 16 pluss eller minus 5 dager). Pasienter som har blitt behandlet med 30 mg 2D i over 3 sykluser med oppløsning av enhver og alle toksisiteter til grad < eller = 1, kan øke dosen til maksimalt 45 mg 2D etter den behandlende utrederens skjønn. Behandlingen kan fortsette i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i inntil 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • USC Norris Westside Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Keck Medical Center of USC Pasadena

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata

  • Tilbakevendende prostatakreft etter primærbehandling som definert av:

    • Postradikal prostatektomi: Eventuell PSA >= 0,4 ng/ml
    • Postprimær strålebehandling: PSA >= 2 ng/ml over et nadir etter strålebehandling
    • Post-primær androgen-deprivasjonsterapi: En bekreftet økning av PSA >= 2 ng/ml over et nadir etter terapi

  • For pasienter med ikke-kastratnivåer av sirkulerende androgennivåer (testosteron >= 50 g/dl)

    • PSA-nivåer bør øke ved minst to anledninger >= 1 ukes mellomrom
    • Pasienter bør ikke betraktes som kandidater for strålebehandling

  • For pasienter med kastratnivåer av sirkulerende androgennivåer (testosteron < 50 ng/dl):

    • PSA-nivåer må være >= 0,4 ng/ml (hvis tidligere radikal prostatektomi) eller >= 2 ng/ml (hvis tidligere ikke-kirurgisk primærbehandling) og viser seg å øke ved minst to anledninger >= 1 ukes mellomrom
  • Minst 4 uker må ha gått siden endringer i hormonbehandling, inkludert minst 4 uker siden flutamid og minst 6 uker siden bicalutamid, nilutamid eller enzalutamid
  • Ingen bevis for metastatisk kreft på bildediagnostikk inkludert beinskanning og computertomografi (CT) skanning av bryst/buk/bekken
  • Kunne forstå og overholde kostholds- og medisinrestriksjoner som anbefales for sikker bruk av fenelzin
  • Menn med fruktbar alder er pålagt å bruke en effektiv prevensjon
  • Leukocytter >= 3000/mcL
  • Absolutt nøytrofiltall >= 1500/mcL
  • Blodplater >= 100 000/mcL
  • Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN) bortsett fra i tilfeller av godartet isolert hyperbilirubinemi som Gilberts syndrom.
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutaminoksaloeddiktransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SPGT]) =< 2,5 x ULN
  • Kreatinin =< 1,5 x ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert hypertensjon til tross for passende medisinsk behandling (blodtrykk [BP] større enn 160 mmHg systolisk og 90 mmHg diastolisk ved 2 separate målinger med ikke mer enn 60 minutters mellomrom under screeningbesøket); Merk: Pasienter kan screenes på nytt etter justering av antihypertensive medisiner
  • Kjent tidligere historie med mani eller alvorlig psykiatrisk sykdom (schizofreni, bipolar lidelse, alvorlig alvorlig depresjon som krever sykehusinnleggelse, etc.)
  • Samtidig bruk av medisiner kontraindisert på grunn av potensielle interaksjoner med fenelzin
  • Manglende evne til å overholde kostholdsrestriksjoner for matvarer, kosttilskudd og medisiner med potensial for uønskede interaksjoner med fenelzin eller til på annen måte å samarbeide fullt ut med etterforskeren og studiepersonell
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som fenelzin eller andre monoaminoksidasehemmere
  • Pasienter får kanskje ikke andre undersøkelsesmidler
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (fenelzinsulfat)
Pasienter får fenelzinsulfat 30 mg gjennom munnen (PO) to ganger daglig (BID) (startdose på 15 mg daglig eskalert til 30 mg BID over 16 pluss eller minus 5 dager). Pasienter som har blitt behandlet med 30 mg 2D i over 3 sykluser med oppløsning av enhver og alle toksisiteter til grad < eller = 1, kan øke dosen til maksimalt 45 mg 2D etter den behandlende utrederens skjønn. Behandlingen kan fortsette i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Legemiddel: fenelzinsulfat
Gis gjennom munnen
Andre navn:
  • Nardil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Patients With PSA Decline of >= 50% From Baseline Following at Least 12 Weeks of Treatment With Phenelzine Sulfate
Tidsramme: Baseline to up to 12 months
A >= 50% decline in prostate-specific antigen (PSA) from baseline is a significant indicator of a positive treatment response in prostate cancer, associated with a lower risk of disease progression and improved survival.
Baseline to up to 12 months
Number of Patients With PSA Decline of >= 30% From Baseline Following at Least 12 Weeks of Treatment With Phenelzine Sulfate
Tidsramme: Baseline to up to 12 months
A PSA decline of >=30% or more from the baseline is a strong predictor of a positive clinical outcome for many types of cancer, especially for advanced prostate cancer. Patients with this level of PSA reduction typically have longer overall survival and a delayed time to disease progression compared to those who do not experience this decline.
Baseline to up to 12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Percent of Common Toxicities Observed
Tidsramme: Through 30 days after the last dose of study drug, up to 3 years
Analyses of safety/ toxicity will be performed for all patients having received at least one dose of study drug. The study will use the CTCAE version 4 for reporting of hematologic and non-hematologic adverse events.
Through 30 days after the last dose of study drug, up to 3 years
Time to Radiographic Disease Progression for Patients With Recurrent Prostate Cancer Treated With Phenelzine.
Tidsramme: Through study completion, up to 3 years.
Through study completion, up to 3 years.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern California

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mitchell Gross, MD, University of Southern California
  • Hovedetterforsker: Jean C. Shih, PhD, University of Southern California

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

29. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

29. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2014

Først lagt ut (Antatt)

15. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4P-14-1 (Annen identifikator: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2014-01791 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HS-14-00331

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere