Phenelzinsulfat bei der Behandlung von Patienten mit nicht-metastasiertem, rezidivierendem Prostatakrebs
28. Mai 2026 aktualisiert von: University of Southern California
Phase-2-Studie mit Phenelzine bei nicht-metastasiertem rezidivierendem Prostatakrebs
Diese Phase-II-Studie untersucht Phenelzinsulfat bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs, der sich nicht auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat und wieder aufgetreten ist.
Phenelzinsulfat ist eine Art Antidepressivum, das wirkt, indem es die Menge eines Proteins namens Monoaminoxidase (MAO) verringert.
MAO-Medikamente können bei Prostatakrebs eine krebshemmende Wirkung haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Bestimmung des Anteils der mit Phenelzin (Phenelzinsulfat) behandelten Patienten mit biochemisch rezidivierendem Prostatakrebs (BCR-PC), die eine Abnahme des prostataspezifischen Antigens (PSA) von >= 50 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Zur Überwachung potenzieller Toxizitäten und/oder vorteilhafter Wirkungen auf die Lebensqualität von Phenelzin bei Patienten mit Prostatakrebs.
II. Bewertung der Zeit bis zum Fortschreiten der radiologischen Erkrankung bei Patienten mit rezidivierendem Prostatakrebs, die mit Phenelzin behandelt wurden.
III. Entnahme von Blut- und anderen Proben zur Untersuchung der Beziehung zwischen MAO-Aktivität und Prostatakrebs.
UMRISS:
Die Patienten erhalten Phenelzinsulfat 30 mg oral (PO) zweimal täglich (BID) (Anfangsdosis von 15 mg täglich, eskaliert auf 30 mg BID über 16 plus oder minus 5 Tage). Patienten, die über 3 Zyklen mit 30 mg zweimal täglich behandelt wurden, wobei alle Toxizitäten auf Grad < oder = 1 abgeklungen sind, können die Dosis nach Ermessen des behandelnden Prüfarztes auf maximal 45 mg zweimal täglich erhöhen. Die Behandlung kann fortgesetzt werden, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu 3 Jahre lang alle 3 Monate nachuntersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
- USC Norris Westside Cancer Center
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- Los Angeles County-USC Medical Center
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Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
- Keck Medical Center of USC Pasadena
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata
Rezidivierender Prostatakrebs nach Primärtherapie wie definiert durch:
- Postradikale Prostatektomie: Jeder PSA-Wert >= 0,4 ng/ml
- Postprimäre Strahlentherapie: PSA >= 2 ng/ml über einem Post-Radiotherapie-Nadir
- Postprimäre Androgenentzugstherapie: Ein bestätigter PSA-Anstieg >= 2 ng/ml über einen Posttherapie-Nadir
Für Patienten mit nicht kastrierten zirkulierenden Androgenspiegeln (Testosteron >= 50 g/dl)
- Die PSA-Werte sollten mindestens zweimal im Abstand von >= 1 Woche ansteigen
- Patienten sollten nicht als Kandidaten für eine Strahlentherapie angesehen werden
Für Patienten mit kastrierten Spiegeln der zirkulierenden Androgenspiegel (Testosteron < 50 ng/dl):
- Die PSA-Werte müssen >= 0,4 ng/ml (bei radikaler Prostatektomie in der Vorgeschichte) oder >= 2 ng/ml (bei nicht-operativer Primärbehandlung in der Vorgeschichte) sein und mindestens zweimal im Abstand von >= 1 Woche ansteigend festgestellt werden
- Seit jeder Umstellung der Hormontherapie müssen mindestens 4 Wochen vergangen sein, davon mindestens 4 Wochen seit Flutamid und mindestens 6 Wochen seit Bicalutamid, Nilutamid oder Enzalutamid
- Kein Hinweis auf metastasierenden Krebs in der Bildgebung, einschließlich Knochenscan und Computertomographie (CT) von Brust/Abdomen/Becken
- Kann diätetische und medikamentöse Einschränkungen verstehen und einhalten, die für die sichere Verwendung von Phenelzin empfohlen werden
- Männer im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
- Leukozyten >= 3.000/μl
- Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/μl
- Blutplättchen >= 100.000/μl
- Gesamtbilirubin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), außer in Fällen von gutartiger isolierter Hyperbilirubinämie wie Gilbert-Syndrom.
- Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SPGT]) = < 2,5 x ULN
- Kreatinin = < 1,5 x ULN
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierte Hypertonie trotz angemessener medizinischer Therapie (Blutdruck [BP] größer als 160 mmHg systolisch und 90 mmHg diastolisch bei 2 separaten Messungen im Abstand von nicht mehr als 60 Minuten während des Screening-Besuchs); Hinweis: Patienten können nach Anpassung der blutdrucksenkenden Medikamente erneut untersucht werden
- Bekannte Vorgeschichte von Manie oder schwerer psychiatrischer Erkrankung (Schizophrenie, bipolare Störung, schwere Depression, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert usw.)
- Die gleichzeitige Anwendung von Medikamenten ist aufgrund möglicher Wechselwirkungen mit Phenelzin kontraindiziert
- Unfähigkeit, diätetische Einschränkungen für Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel und Medikamente mit dem Potenzial für nachteilige Wechselwirkungen mit Phenelzin einzuhalten oder anderweitig vollständig mit dem Prüfarzt und dem Studienpersonal zusammenzuarbeiten
- Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Phenelzin oder andere Monoaminoxidase-Hemmer zurückzuführen sind
- Die Patienten erhalten möglicherweise keine anderen Prüfsubstanzen
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlung (Phenelzinsulfat)
Die Patienten erhalten Phenelzinsulfat 30 mg oral (PO) zweimal täglich (BID) (Anfangsdosis von 15 mg täglich, eskaliert auf 30 mg BID über 16 plus oder minus 5 Tage).
Patienten, die über 3 Zyklen mit 30 mg zweimal täglich behandelt wurden, wobei alle Toxizitäten auf Grad < oder = 1 abgeklungen sind, können die Dosis nach Ermessen des behandelnden Prüfarztes auf maximal 45 mg zweimal täglich erhöhen.
Die Behandlung kann fortgesetzt werden, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
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Korrelative Studien
Nebenstudien
Durch den Mund gegeben
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Number of Patients With PSA Decline of >= 50% From Baseline Following at Least 12 Weeks of Treatment With Phenelzine Sulfate
Zeitfenster: Baseline to up to 12 months
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A >= 50% decline in prostate-specific antigen (PSA) from baseline is a significant indicator of a positive treatment response in prostate cancer, associated with a lower risk of disease progression and improved survival.
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Baseline to up to 12 months
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Number of Patients With PSA Decline of >= 30% From Baseline Following at Least 12 Weeks of Treatment With Phenelzine Sulfate
Zeitfenster: Baseline to up to 12 months
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A PSA decline of >=30% or more from the baseline is a strong predictor of a positive clinical outcome for many types of cancer, especially for advanced prostate cancer.
Patients with this level of PSA reduction typically have longer overall survival and a delayed time to disease progression compared to those who do not experience this decline.
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Baseline to up to 12 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Percent of Common Toxicities Observed
Zeitfenster: Through 30 days after the last dose of study drug, up to 3 years
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Analyses of safety/ toxicity will be performed for all patients having received at least one dose of study drug.
The study will use the CTCAE version 4 for reporting of hematologic and non-hematologic adverse events.
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Through 30 days after the last dose of study drug, up to 3 years
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Time to Radiographic Disease Progression for Patients With Recurrent Prostate Cancer Treated With Phenelzine.
Zeitfenster: Through study completion, up to 3 years.
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Through study completion, up to 3 years.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mitchell Gross, MD, University of Southern California
- Hauptermittler: Jean C. Shih, PhD, University of Southern California
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. September 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Juni 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. August 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
15. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4P-14-1 (Andere Kennung: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2014-01791 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- HS-14-00331
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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