Phenelzinsulfat bei der Behandlung von Patienten mit nicht-metastasiertem, rezidivierendem Prostatakrebs

Einschlusskriterien:

• Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata

• Rezidivierender Prostatakrebs nach Primärtherapie wie definiert durch:

  • Postradikale Prostatektomie: Jeder PSA-Wert >= 0,4 ng/ml
  • Postprimäre Strahlentherapie: PSA >= 2 ng/ml über einem Post-Radiotherapie-Nadir
  • Postprimäre Androgenentzugstherapie: Ein bestätigter PSA-Anstieg >= 2 ng/ml über einen Posttherapie-Nadir

• Für Patienten mit nicht kastrierten zirkulierenden Androgenspiegeln (Testosteron >= 50 g/dl)

  • Die PSA-Werte sollten mindestens zweimal im Abstand von >= 1 Woche ansteigen
  • Patienten sollten nicht als Kandidaten für eine Strahlentherapie angesehen werden

• Für Patienten mit kastrierten Spiegeln der zirkulierenden Androgenspiegel (Testosteron < 50 ng/dl):

  • Die PSA-Werte müssen >= 0,4 ng/ml (bei radikaler Prostatektomie in der Vorgeschichte) oder >= 2 ng/ml (bei nicht-operativer Primärbehandlung in der Vorgeschichte) sein und mindestens zweimal im Abstand von >= 1 Woche ansteigend festgestellt werden
• Seit jeder Umstellung der Hormontherapie müssen mindestens 4 Wochen vergangen sein, davon mindestens 4 Wochen seit Flutamid und mindestens 6 Wochen seit Bicalutamid, Nilutamid oder Enzalutamid
• Kein Hinweis auf metastasierenden Krebs in der Bildgebung, einschließlich Knochenscan und Computertomographie (CT) von Brust/Abdomen/Becken
• Kann diätetische und medikamentöse Einschränkungen verstehen und einhalten, die für die sichere Verwendung von Phenelzin empfohlen werden
• Männer im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
• Leukozyten >= 3.000/μl
• Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/μl
• Blutplättchen >= 100.000/μl
• Gesamtbilirubin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), außer in Fällen von gutartiger isolierter Hyperbilirubinämie wie Gilbert-Syndrom.
• Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SPGT]) = < 2,5 x ULN
• Kreatinin = < 1,5 x ULN

Ausschlusskriterien:

• Unkontrollierte Hypertonie trotz angemessener medizinischer Therapie (Blutdruck [BP] größer als 160 mmHg systolisch und 90 mmHg diastolisch bei 2 separaten Messungen im Abstand von nicht mehr als 60 Minuten während des Screening-Besuchs); Hinweis: Patienten können nach Anpassung der blutdrucksenkenden Medikamente erneut untersucht werden
• Bekannte Vorgeschichte von Manie oder schwerer psychiatrischer Erkrankung (Schizophrenie, bipolare Störung, schwere Depression, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert usw.)
• Die gleichzeitige Anwendung von Medikamenten ist aufgrund möglicher Wechselwirkungen mit Phenelzin kontraindiziert
• Unfähigkeit, diätetische Einschränkungen für Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel und Medikamente mit dem Potenzial für nachteilige Wechselwirkungen mit Phenelzin einzuhalten oder anderweitig vollständig mit dem Prüfarzt und dem Studienpersonal zusammenzuarbeiten
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Phenelzin oder andere Monoaminoxidase-Hemmer zurückzuführen sind
• Die Patienten erhalten möglicherweise keine anderen Prüfsubstanzen
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden