Sulfate de phénelzine dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate récurrent non métastatique

Critère d'intégration:

• Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement

• Cancer de la prostate récidivant après un traitement primaire tel que défini par :

  • Prostatectomie post-radicale : Tout PSA >= 0,4 ng/ml
  • Radiothérapie post-primaire : PSA >= 2 ng/ml au-dessus d'un nadir post-radiothérapie
  • Thérapie de privation androgénique post-primaire : une augmentation confirmée du PSA > 2 ng/ml au-dessus d'un nadir post-thérapeutique

• Pour les patients avec des taux d'androgènes circulants non castrés (testostérone >= 50 g/dl)

  • Les niveaux de PSA doivent augmenter à au moins deux reprises> = 1 semaine d'intervalle
  • Les patients ne doivent pas être considérés comme des candidats à la radiothérapie

• Pour les patients avec des taux de castration d'androgènes circulants (testostérone < 50 ng/dl) :

  • Les taux de PSA doivent être >= 0,4 ng/ml (si antécédents de prostatectomie radicale) ou >= 2 ng/ml (si antécédents de traitement primaire non chirurgical) et augmenter à au moins deux reprises >= 1 semaine d'intervalle
• Au moins 4 semaines doivent s'être écoulées depuis toute modification de l'hormonothérapie, y compris au moins 4 semaines depuis le flutamide et au moins 6 semaines depuis le bicalutamide, le nilutamide ou l'enzalutamide
• Aucun signe de cancer métastatique à l'imagerie, y compris une scintigraphie osseuse et une tomodensitométrie (TDM) du thorax/abdomen/pelvis
• Capable de comprendre et de respecter les restrictions alimentaires et médicamenteuses recommandées pour une utilisation sûre de la phénelzine
• Les hommes en âge de procréer sont tenus d'utiliser un moyen de contraception efficace
• Leucocytes >= 3 000/mcL
• Numération absolue des neutrophiles >= 1 500/mcL
• Plaquettes >= 100 000/mcL
• Bilirubine totale = < 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) sauf en cas d'hyperbilirubinémie isolée bénigne telle que le syndrome de Gilbert.
• Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique oxaloacétique sérique [SGOT])/alanine aminotransférase (ALT) (glutamate pyruvate transaminase sérique [SPGT]) = < 2,5 x LSN
• Créatinine =< 1,5 x LSN

Critère d'exclusion:

• Hypertension non contrôlée malgré un traitement médical approprié (pression artérielle [TA] supérieure à 160 mmHg systolique et 90 mmHg diastolique à 2 mesures distinctes à moins de 60 minutes d'intervalle lors de la visite de dépistage) ; Remarque : les patients peuvent être redépistés après ajustement des médicaments antihypertenseurs
• Antécédents connus de manie ou de maladie psychiatrique majeure (schizophrénie, trouble bipolaire, dépression majeure sévère nécessitant une hospitalisation, etc.)
• Utilisation concomitante de médicaments contre-indiquée en raison d'interactions potentielles avec la phénelzine
• Incapacité à se conformer aux restrictions alimentaires pour les aliments, les suppléments et les médicaments susceptibles d'interagir avec la phénelzine ou à coopérer pleinement avec l'investigateur et le personnel de l'étude
• Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à la phénelzine ou à d'autres inhibiteurs de la monoamine oxydase
• Les patients peuvent ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude