Fenelzinesulfaat bij de behandeling van patiënten met niet-uitgezaaide recidiverende prostaatkanker
28 mei 2026 bijgewerkt door: University of Southern California
Fase 2-onderzoek met fenelzine bij niet-uitgezaaide recidiverende prostaatkanker
Deze fase II-studie bestudeert fenelzinesulfaat bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker die niet is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam en is teruggekomen.
Fenelzinesulfaat is een type antidepressivum dat werkt door de hoeveelheid van een eiwit genaamd monoamineoxidase (MAO) te verminderen.
MAO-medicijnen kunnen een antikankereffect hebben bij prostaatkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Vaststellen van het percentage patiënten met biochemische recidiverende prostaatkanker (BCR-PC) behandeld met fenelzine (fenelzinesulfaat) die een afname van het prostaatspecifiek antigeen (PSA) bereiken van >= 50% ten opzichte van de uitgangswaarde.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Het monitoren van mogelijke toxiciteiten en/of gunstige effecten op de kwaliteit van leven van fenelzine bij patiënten met prostaatkanker.
II. Om de tijd tot radiografische ziekteprogressie te beoordelen voor patiënten met recidiverende prostaatkanker die worden behandeld met fenelzine.
III. Om bloed en andere monsters te verzamelen om de relatie tussen MAO-activiteit en prostaatkanker te bestuderen.
OVERZICHT:
Patiënten krijgen fenelzinesulfaat 30 mg oraal (PO) tweemaal daags (BID) (aanvangsdosis van 15 mg per dag verhoogd tot 30 mg BID gedurende 16 plus of min 5 dagen). Patiënten die meer dan 3 cycli zijn behandeld met 30 mg tweemaal daags waarbij alle toxiciteit is verdwenen tot graad < of = 1, kunnen de dosis verhogen tot een maximum van 45 mg tweemaal daags naar goeddunken van de behandelend onderzoeker. De behandeling kan worden voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende maximaal 3 jaar elke 3 maanden opgevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- USC Norris Westside Cancer Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Los Angeles County-USC Medical Center
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
- Keck Medical Center of USC Pasadena
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat
Recidiverende prostaatkanker na primaire therapie zoals gedefinieerd door:
- Postradicale prostatectomie: Elke PSA >= 0,4 ng/ml
- Post-primaire radiotherapie: PSA >= 2 ng/ml boven een post-radiotherapie nadir
- Post-primaire androgeendeprivatietherapie: een bevestigde stijging van PSA >= 2 ng/ml boven een nadir na de therapie
Voor patiënten met niet-gecastreerde niveaus van circulerende androgeenspiegels (testosteron >= 50 g/dl)
- PSA-spiegels moeten ten minste twee keer stijgen met een tussenpoos van >= 1 week
- Patiënten mogen niet worden beschouwd als kandidaten voor bestralingstherapie
Voor patiënten met castratiewaarden van circulerende androgeenspiegels (testosteron < 50 ng/dl):
- PSA-spiegels moeten >= 0,4 ng/ml zijn (bij een voorgeschiedenis van radicale prostatectomie) of >= 2 ng/ml (bij een voorgeschiedenis van niet-chirurgische primaire behandeling) en bij minstens twee gelegenheden met een tussenpoos van >= 1 week blijken te stijgen
- Er moeten ten minste 4 weken zijn verstreken sinds wijzigingen in de hormoontherapie, waaronder ten minste 4 weken sinds flutamide en ten minste 6 weken sinds bicalutamide, nilutamide of enzalutamide
- Geen bewijs van uitgezaaide kanker op beeldvorming, waaronder een botscan en computertomografie (CT) scan van borst/buik/bekken
- In staat om dieet- en medicatiebeperkingen te begrijpen en na te leven, zoals aanbevolen voor een veilig gebruik van fenelzine
- Mannen die zwanger kunnen worden, moeten een effectief anticonceptiemiddel gebruiken
- Leukocyten >= 3.000/mcl
- Absoluut aantal neutrofielen >= 1.500/mcl
- Bloedplaatjes >= 100.000/mL
- Totaal bilirubine =< 1,5 x bovengrens van normaal (ULN), behalve in gevallen van goedaardige geïsoleerde hyperbilirubinemie zoals het syndroom van Gilbert.
- Aspartaataminotransferase (AST) (serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase [SGOT])/alanineaminotransferase (ALT) (serumglutamaatpyruvaattransaminase [SPGT]) =< 2,5 x ULN
- Creatinine =< 1,5 x ULN
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde hypertensie ondanks passende medische therapie (bloeddruk [BP] hoger dan 160 mmHg systolisch en 90 mmHg diastolisch bij 2 afzonderlijke metingen niet meer dan 60 minuten uit elkaar tijdens het screeningsbezoek); Opmerking: patiënten kunnen opnieuw worden gescreend na aanpassing van antihypertensiva
- Bekende voorgeschiedenis van manie of ernstige psychiatrische ziekte (schizofrenie, bipolaire stoornis, ernstige ernstige depressie die ziekenhuisopname vereist, enz.)
- Gelijktijdig gebruik van medicijnen gecontra-indiceerd vanwege mogelijke interacties met fenelzine
- Onvermogen om te voldoen aan dieetbeperkingen voor voedingsmiddelen, supplementen en medicijnen met potentieel voor nadelige interacties met fenelzine of om anderszins volledig samen te werken met de onderzoeker en het onderzoekspersoneel
- Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als fenelzine of andere monoamineoxidaseremmers
- Het is mogelijk dat patiënten geen andere onderzoeksagentia krijgen
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling (fenelzinesulfaat)
Patiënten krijgen fenelzinesulfaat 30 mg oraal (PO) tweemaal daags (BID) (aanvangsdosis van 15 mg per dag verhoogd tot 30 mg BID gedurende 16 plus of min 5 dagen).
Patiënten die meer dan 3 cycli zijn behandeld met 30 mg tweemaal daags waarbij alle toxiciteit is verdwenen tot graad < of = 1, kunnen de dosis verhogen tot een maximum van 45 mg tweemaal daags naar goeddunken van de behandelend onderzoeker.
De behandeling kan worden voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Correlatieve studies
Nevenstudies
Via de mond gegeven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of Patients With PSA Decline of >= 50% From Baseline Following at Least 12 Weeks of Treatment With Phenelzine Sulfate
Tijdsspanne: Baseline to up to 12 months
|
A >= 50% decline in prostate-specific antigen (PSA) from baseline is a significant indicator of a positive treatment response in prostate cancer, associated with a lower risk of disease progression and improved survival.
|
Baseline to up to 12 months
|
|
Number of Patients With PSA Decline of >= 30% From Baseline Following at Least 12 Weeks of Treatment With Phenelzine Sulfate
Tijdsspanne: Baseline to up to 12 months
|
A PSA decline of >=30% or more from the baseline is a strong predictor of a positive clinical outcome for many types of cancer, especially for advanced prostate cancer.
Patients with this level of PSA reduction typically have longer overall survival and a delayed time to disease progression compared to those who do not experience this decline.
|
Baseline to up to 12 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percent of Common Toxicities Observed
Tijdsspanne: Through 30 days after the last dose of study drug, up to 3 years
|
Analyses of safety/ toxicity will be performed for all patients having received at least one dose of study drug.
The study will use the CTCAE version 4 for reporting of hematologic and non-hematologic adverse events.
|
Through 30 days after the last dose of study drug, up to 3 years
|
|
Time to Radiographic Disease Progression for Patients With Recurrent Prostate Cancer Treated With Phenelzine.
Tijdsspanne: Through study completion, up to 3 years.
|
Through study completion, up to 3 years.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mitchell Gross, MD, University of Southern California
- Hoofdonderzoeker: Jean C. Shih, PhD, University of Southern California
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
15 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4P-14-1 (Andere identificatie: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2014-01791 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- HS-14-00331
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .