Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fenelzinsulfat vid behandling av patienter med icke-metastaserande återkommande prostatacancer

28 maj 2026 uppdaterad av: University of Southern California

Fas 2-prövning av fenelzin vid icke-metastaserande återkommande prostatacancer

Denna fas II-studie studerar fenelzinsulfat vid behandling av patienter med prostatacancer som inte har spridit sig till andra delar av kroppen och har kommit tillbaka. Fenelzinsulfat är en typ av antidepressiv medel som fungerar genom att minska mängden av ett protein som kallas monoaminoxidas (MAO). MAO-läkemedel kan ha en anticancereffekt vid prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bedöma andelen patienter med biokemisk återkommande prostatacancer (BCR-PC) behandlade med fenelzin (fenelzinsulfat) som uppnår en prostataspecifik antigen (PSA)-minskning på >= 50 % från baslinjen.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att övervaka potentiella toxiciteter och/eller gynnsamma effekter på livskvaliteten för fenelzin hos patienter med prostatacancer.

II. Att bedöma tiden till radiografisk sjukdomsprogression för patienter med återkommande prostatacancer behandlade med fenelzin.

III. Att samla in blod och andra prover för att studera sambandet mellan MAO-aktivitet och prostatacancer.

SKISSERA:

Patienterna får fenelzinsulfat 30 mg genom munnen (PO) två gånger dagligen (BID) (startdos på 15 mg dagligen eskalerad till 30 mg BID under 16 plus eller minus 5 dagar). Patienter som har behandlats med 30 mg två gånger dagligen i mer än 3 cykler med upplösning av alla toxiciteter till grad < eller = 1 kan öka dosen till maximalt 45 mg två gånger dagligen enligt den behandlande prövarens gottfinnande. Behandlingen kan fortsätta i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 3:e månad i upp till 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • USC Norris Westside Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • Keck Medical Center of USC Pasadena

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata

  • Återkommande prostatacancer efter primärbehandling enligt definition av:

    • Postradikal prostatektomi: Valfri PSA >= 0,4 ng/ml
    • Postprimär strålbehandling: PSA >= 2 ng/ml över en nadir efter strålbehandling
    • Postprimär androgendeprivationsterapi: En bekräftad ökning av PSA >= 2 ng/ml över en nadir efter behandling

  • För patienter med icke-kastratnivåer av cirkulerande androgennivåer (testosteron >= 50 g/dl)

    • PSA-nivåerna bör öka vid minst två tillfällen med >= 1 veckas mellanrum
    • Patienter bör inte betraktas som kandidater för strålbehandling

  • För patienter med kastratnivåer av cirkulerande androgennivåer (testosteron < 50 ng/dl):

    • PSA-nivåerna måste vara >= 0,4 ng/ml (om tidigare radikal prostatektomi) eller >= 2 ng/ml (om tidigare icke-kirurgisk primärbehandling) och visat sig öka vid minst två tillfällen >= 1 veckas mellanrum
  • Minst 4 veckor måste ha förflutit efter ändringar av hormonbehandling, inklusive minst 4 veckor sedan flutamid och minst 6 veckor sedan bicalutamid, nilutamid eller enzalutamid
  • Inga tecken på metastaserande cancer på bildbehandling inklusive en benskanning och datortomografi (CT) av bröst/buk/bäcken
  • Kunna förstå och följa kost- och medicinrestriktioner som rekommenderas för säker användning av fenelzin
  • Män med fertil ålder måste använda ett effektivt preventivmedel
  • Leukocyter >= 3 000/mcL
  • Absolut neutrofilantal >= 1 500/mcL
  • Blodplättar >= 100 000/mcL
  • Totalt bilirubin =< 1,5 x övre normalgräns (ULN) förutom i fall av godartad isolerad hyperbilirubinemi som Gilberts syndrom.
  • Aspartataminotransferas (AST) (serumglutaminoxalättiksyratransaminas [SGOT])/alaninaminotransferas (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminas [SPGT]) =< 2,5 x ULN
  • Kreatinin =< 1,5 x ULN

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad hypertoni trots lämplig medicinsk behandling (blodtryck [BP] högre än 160 mmHg systoliskt och 90 mmHg diastoliskt vid 2 separata mätningar med högst 60 minuters mellanrum under screeningbesöket); Obs: patienter kan göras om screening efter justering av antihypertensiva läkemedel
  • Känd tidigare historia av mani eller allvarlig psykiatrisk sjukdom (schizofreni, bipolär sjukdom, allvarlig depression som kräver sjukhusvistelse, etc.)
  • Samtidig användning av läkemedel kontraindicerat på grund av potentiella interaktioner med fenelzin
  • Oförmåga att följa kostrestriktioner för livsmedel, kosttillskott och mediciner med potential för negativa interaktioner med fenelzin eller att på annat sätt samarbeta fullt ut med utredaren och studiepersonalen
  • Historik av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som fenelzin eller andra monoaminoxidashämmare
  • Patienter kanske inte får några andra undersökningsmedel
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (fenelzinsulfat)
Patienterna får fenelzinsulfat 30 mg genom munnen (PO) två gånger dagligen (BID) (startdos på 15 mg dagligen eskalerad till 30 mg BID under 16 plus eller minus 5 dagar). Patienter som har behandlats med 30 mg två gånger dagligen i mer än 3 cykler med upplösning av alla toxiciteter till grad < eller = 1 kan öka dosen till maximalt 45 mg två gånger dagligen enligt den behandlande prövarens gottfinnande. Behandlingen kan fortsätta i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: enkätadministration
Sidostudier
Läkemedel: fenelzinsulfat
Ges genom munnen
Andra namn:
  • Nardil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Patients With PSA Decline of >= 50% From Baseline Following at Least 12 Weeks of Treatment With Phenelzine Sulfate
Tidsram: Baseline to up to 12 months
A >= 50% decline in prostate-specific antigen (PSA) from baseline is a significant indicator of a positive treatment response in prostate cancer, associated with a lower risk of disease progression and improved survival.
Baseline to up to 12 months
Number of Patients With PSA Decline of >= 30% From Baseline Following at Least 12 Weeks of Treatment With Phenelzine Sulfate
Tidsram: Baseline to up to 12 months
A PSA decline of >=30% or more from the baseline is a strong predictor of a positive clinical outcome for many types of cancer, especially for advanced prostate cancer. Patients with this level of PSA reduction typically have longer overall survival and a delayed time to disease progression compared to those who do not experience this decline.
Baseline to up to 12 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Percent of Common Toxicities Observed
Tidsram: Through 30 days after the last dose of study drug, up to 3 years
Analyses of safety/ toxicity will be performed for all patients having received at least one dose of study drug. The study will use the CTCAE version 4 for reporting of hematologic and non-hematologic adverse events.
Through 30 days after the last dose of study drug, up to 3 years
Time to Radiographic Disease Progression for Patients With Recurrent Prostate Cancer Treated With Phenelzine.
Tidsram: Through study completion, up to 3 years.
Through study completion, up to 3 years.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Southern California

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Mitchell Gross, MD, University of Southern California
  • Huvudutredare: Jean C. Shih, PhD, University of Southern California

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

29 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

29 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2014

Första postat (Beräknad)

15 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2026

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4P-14-1 (Annan identifierare: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2014-01791 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HS-14-00331

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera